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Un estudio de SB-742457, agregado a donepezilo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

3 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio AZ3110866, un estudio de dosis fija de SB-742457 versus placebo cuando se agrega al tratamiento existente con donepezilo en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El estudio está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de SB-742457 cuando se agrega al tratamiento estable con donepezil en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

682

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13439
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Alemania, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Guenzburg, Bayern, Alemania, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Alemania, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemania, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44869
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1022AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Melnik, Chequia, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Chequia, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Chequia, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Chequia, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Baracaldo/Vizcaya, España, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, España, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, España, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • GSK Investigational Site
      • San Vicente Del Raspeig/Alicante, España, 03690
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Italia, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Cassino (FR), Lazio, Italia, 03043
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00148
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Castellanza (VA), Lombardia, Italia, 21053
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Valdagno (VI), Veneto, Italia, 36078
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos y sus cuidadores deben dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada sin evidencia de trastornos que se cree que son la causa o contribuyen a la gravedad de la demencia del sujeto y un historial documentado de al menos 6 meses de donepezilo en curso. terapia con dosificación estable durante al menos los últimos 2 meses.
  • Los sujetos deben tener un cuidador regular que esté dispuesto a asistir a las visitas, supervisar el cumplimiento del estudio por parte del sujeto e informar sobre el estado del sujeto.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o una forma aprobada de control de la natalidad.
  • Los sujetos deben tener valores de presión arterial y de laboratorio adecuados.

Criterio de exclusión:

  • No podrán participar sujetos con diagnóstico de demencia vascular posible, probable o definitiva.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a la luz solar o antecedentes de convulsiones, exposición previa a SB-742457, que toman agentes para los que existe un riesgo teórico de interacción con SB-742457, o que toman medicamentos para la enfermedad de Alzheimer o agentes de acción central que podrían afectar los resultados del estudio no podrá participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DONEPEZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457: 15 mg agregados al tratamiento existente con donepezilo
Droga: SB-742457 15 mg
SB-742457: 15 mg agregados al tratamiento existente con donepezilo
Droga: donepezilo 5-10mg
tratamiento existente con donepezilo
Comparador de placebos: DONEPEZIL + PLACEBO
Placebo agregado al donepezilo existente
Droga: donepezilo 5-10mg
tratamiento existente con donepezilo
Droga: Placebo
Placebo agregado al donepezilo existente
Experimental: DONEPEZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457: 35 mg agregados al donepezilo existente
Droga: donepezilo 5-10mg
tratamiento existente con donepezilo
Droga: SB-742457 35 mg
SB-742457: 35 mg agregados al donepezilo existente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación total de la subescala cognitiva (ADAS-Cog) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
ADAS-cog evaluó una variedad de habilidades cognitivas, incluida la memoria, la comprensión, la orientación en el tiempo y el lugar y el habla espontánea. La mayoría de los elementos se evaluaron mediante pruebas, pero algunos dependían de las calificaciones de los médicos en una escala de cinco puntos. Hubo en total 11 preguntas. Las puntuaciones totales se calcularon como la suma de los componentes individuales. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor disfunción. La puntuación total de ADAS-Cog fue la suma de las puntuaciones calculadas para las preguntas 1, 2 y 7, y las puntuaciones registradas en el formulario de informe de caso (CRF) para las preguntas 3 a 6 y 8 a 11. Cuando faltaba un puntaje para una de las preguntas, el puntaje total se calculaba como un promedio ponderado de los puntajes proporcionados para las diez preguntas restantes. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización. La línea de base fue el valor de la semana 0. Se presentan los datos para la media ajustada.
Línea de base (semana 0) y semana 24
Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica - Puntaje de suma de cajas (CDR-SB) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
El CDR-SB es una escala administrada por un entrevistador y el deterioro se califica en cada una de las categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. El deterioro se califica en una escala en la que ninguno = 0, cuestionable = 0,5, leve = 1, moderado = 2 y grave = 3. Las 6 clasificaciones de categorías individuales, o "puntajes de cuadro", se sumaron para dar el CDR-Sum of Boxes que va de 0 a 18 (deficiencia grave). Si faltaba algún elemento, CDR-SB se configuraba como faltante y no se imputaba. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización. La línea de base fue el valor de la semana 0. Se han presentado datos para la media ajustada.
Línea de base (semana 0) y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) Puntuación total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
RBANS es una batería cognitiva administrada individualmente que comprende 12 subpruebas en cinco dominios (atención, lenguaje, habilidades visuoespaciales/constructivas y memoria inmediata y tardía). Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de cada una de las 12 subpruebas individuales y oscilan entre 0 y 311, donde una puntuación baja indica un mayor deterioro. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización. La línea de base fue el valor de la semana 0. Se han presentado datos para la media ajustada.
Línea de base (semana 0) y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ADAS-Cog en las semanas 12, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Semana 12, 36 y 48
ADAS-cog evaluó una variedad de habilidades cognitivas, incluida la memoria, la comprensión, la orientación en el tiempo y el lugar y el habla espontánea. La mayoría de los elementos se evaluaron mediante pruebas, pero algunos dependían de las calificaciones de los médicos en una escala de cinco puntos. Hubo en total 11 preguntas. Las puntuaciones totales se calcularon como la suma de los componentes individuales. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor disfunción. La puntuación total de ADAS-Cog fue la suma de las puntuaciones calculadas para las preguntas 1, 2 y 7, y las puntuaciones registradas en el CRF para las preguntas 3 a 6 y 8 a 11. En los casos en que faltaba más de una pregunta, no se imputaba una puntuación total. Cuando faltaba un puntaje para una de las preguntas, el puntaje total se calculaba como un promedio ponderado de los puntajes proporcionados para las diez preguntas restantes. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización. La línea de base fue el valor de la semana 0. Los datos para la media ajustada han estado presentes
Línea base (Semana 0) y Semana 12, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de CDR-SB en las semanas 12, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12, 36, 48
El CDR-SB es una escala administrada por un entrevistador y el deterioro se califica en cada una de las categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. El deterioro se califica en una escala en la que ninguno = 0, cuestionable = 0,5, leve = 1, moderado = 2 y grave = 3. Las 6 clasificaciones de categorías individuales, o "puntajes de cuadro", se sumaron para dar el CDR-Sum of Boxes que va de 0 a 18 (deficiencia grave). Si faltaba algún elemento, CDR-SB se configuraba como faltante y no se imputaba. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización. La línea de base fue el valor de la semana 0. Se han presentado datos para la media ajustada.
Línea de base (semana 0) y semana 12, 36, 48
Cambio desde el inicio en la puntuación RBANS en las semanas 12, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Semana 12, 36 y 48
RBANS es una batería cognitiva administrada individualmente que comprende 12 subpruebas en cinco dominios (atención, lenguaje, habilidades visuoespaciales/constructivas y memoria inmediata y tardía). Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de cada una de las 12 subpruebas individuales y oscilan entre 0 y 311, donde una puntuación baja indica un mayor deterioro. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización. La línea de base fue el valor de la semana 0. Se han presentado datos para la media ajustada.
Línea base (Semana 0) y Semana 12, 36 y 48
Cambio desde el inicio en el Grupo de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) Puntaje total en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 12, 24, 36 y 48
La ADCS-ADL es una escala basada en informantes administrada por un entrevistador en la que el informante (cuidador) responde a 23 actividades de la vida diaria preguntas sobre el participante. Las preguntas variaban desde actividades básicas hasta instrumentales de la vida diaria y tomaban aproximadamente 20 minutos para completarlas. La puntuación total varía de 0 a 78 y una puntuación más alta significa una mayor capacidad funcional. El cuestionario se dividió en dos tipos de preguntas, una pregunta inicial relacionada con si un participante había completado una actividad en particular y luego una pregunta de seguimiento que calificaba cuánta asistencia había requerido el participante si hubiera realizado esa actividad en particular. La puntuación total se calculó sumando las respuestas de cada una de las actividades individuales. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización. La línea de base fue el valor de la semana 0. Se han presentado datos para la media ajustada.
Línea de base (Semana 0) y Semana 12, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Mini examen del estado mental (MMSE) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24 y 48
El MMSE constaba de 11 ítems que cubrían orientación, memoria (reciente e inmediata), concentración, lenguaje y praxis. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indicaron un mayor deterioro cognitivo. Las puntuaciones de cada una de las 11 pruebas individuales no se registraron en el CRF, por lo tanto, si faltaba algún elemento, la puntuación total se establecía como faltante. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización. La línea de base fue el valor de la semana 0. Se han presentado datos para la media ajustada.
Línea de base (semana 0) y semana 24 y 48
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento, es decir, 2 semanas después del final del tratamiento (semana 24, semana 48 o retiro temprano)
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que se produjo durante el transcurso del ensayo después de haber comenzado el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio. Un SAE era cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulta en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta el seguimiento, es decir, 2 semanas después del final del tratamiento (semana 24, semana 48 o retiro temprano)
Número de participantes con parámetros de interés clínico - Hematología
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Solo se han presentado parámetros con valores. Se informaron datos para el número de participantes con valores altos y/o bajos de eosinófilos (alto-2), hematocrito (bajo-0,8, alto-1,2), Linfocitos (bajo-0,75, alto-1.5), Hemoglobina corpuscular media (MCH) (baja-0,8, alto-1.2), Monocitos (bajo-0,75, alto-2), bandas de neutrófilos (alto-10), recuento de plaquetas (bajo-100, alto-500), neutrófilos segmentados (bajo-0,75, alto-1.3), Neutrófilos totales (bajo-0,75, alto-1.5), y glóbulos blancos (WBC) (bajo-3, alto-15).
Hasta la semana 48
Número de participantes con parámetros de interés clínico - Química clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Solo se han presentado parámetros con valores. Se informaron datos para el número de participantes con valores altos y/o bajos de alanina aminotransferasa (ALT) (alto-1,5), Fosfatasa alcalina (alta-1.5), Aspartato Amino Transferasa (ASAT) (alto-1.5), Proporción BUN/Creatinina (alta-1.5), Calcio (bajo-0.75, alto-1.25), Contenido de dióxido de carbono/bicarbonato (bajo-15, alto-40), colesterol (alto-1,25), Creatina Quinasa ((baja-0.5, alta-1.25), Creatinina (baja-0.5, alta-1.25), Bilirrubina Directa (alta-1.5), Gamma Glutamil Transferasa (GGT) (alta-2), Glucosa (baja-3.6, alta-7.8), Colesterol HDL (bajo-0.65), Colesterol LDL (alto-1.25), Magnesio (bajo-0,5, alto-2), Fósforo inorgánico (bajo-0,5, alto-1,5), Potasio (bajo-3, alto-5.5), Sodio (bajo-130, alto-150), bilirrubina total (alto-1.5), Triglicéridos (alto -4) y Urea/BUN (alto-11).
Hasta la semana 48
Estimaciones de exposición para SB-742457: Área bajo la curva de tiempo de concentración sobre el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτss)
Periodo de tiempo: Posdosis a las 3, 8 y 24 horas en las Semanas 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
El AUCτss de SB-742457 se estimó mediante un análisis de efectos mixtos no lineal. Este modelo farmacocinético (PK) era un modelo de un compartimento en estado estacionario con absorción de primer orden, con variabilidad entre los participantes en la depuración y el volumen de distribución.
Posdosis a las 3, 8 y 24 horas en las Semanas 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Estimaciones de exposición para SB-742457: Concentraciones mínimas en estado estacionario (Cmin-ss)
Periodo de tiempo: Posdosis a las 3, 8 y 24 horas en las Semanas 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Cmin-ss se estimó mediante análisis de efectos mixtos no lineales. Este modelo PK era un modelo de un compartimento de estado estacionario con absorción de primer orden, con variabilidad entre los participantes en el aclaramiento y el volumen de distribución.
Posdosis a las 3, 8 y 24 horas en las Semanas 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Estimaciones de exposición para donepezilo (Cavgss)
Periodo de tiempo: Posdosis a las 12 a 20 horas en las semanas 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Se permitió participar en este estudio a los participantes que tomaban donepezil (al menos 6 meses y un régimen estable durante al menos 2 meses). Las medias de donepezilo aproximadamente 12 a 20 horas después de la dosificación se resumieron en niveles de dosis de donepezilo de 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
Posdosis a las 12 a 20 horas en las semanas 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Cambio desde el inicio en la escala ADAS-Cog en participantes con el gen APOE4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 24 y semana 48
Se realizaron análisis genéticos para evaluar el efecto del transporte de APOE4. ADAS-cog evaluó una variedad de habilidades cognitivas, incluida la memoria, la comprensión, la orientación en el tiempo y el lugar y el habla espontánea. La mayoría de los elementos se evaluaron mediante pruebas, pero algunos dependían de las calificaciones de los médicos en una escala de cinco puntos. Hubo en total 11 preguntas. Las puntuaciones totales se calcularon como la suma de los componentes individuales. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 70, indicando las puntuaciones más altas una mayor disfunción. La puntuación total de ADAS-Cog fue la suma de las puntuaciones calculadas para las preguntas 1, 2 y 7, y las puntuaciones se registraron en el CRF para las preguntas 3 a 6 y 8 a 11. Cuando faltaba un puntaje para una de las preguntas, el puntaje total se calculaba como un promedio ponderado de los puntajes proporcionados para las diez preguntas restantes. La línea de base fue el valor de la semana 0. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización.
Línea de base (semana 0) a semana 24 y semana 48
Cambio desde el inicio en la escala CDR-SB en participantes con el gen APOE4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 24 y semana 48
Se realizaron análisis genéticos para evaluar el efecto del transporte de APOE4. El CDR-SB es una escala administrada por el entrevistador y el deterioro se califica en las siguientes categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. El deterioro se calificó en una escala en la que ninguno = 0, cuestionable = 0,5, leve = 1, moderado = 2 y grave = 3. Las 6 clasificaciones de categorías individuales, o "puntajes de cuadro", se sumaron para dar el CDR-Sum of Boxes que va de 0 a 18, donde el puntaje más alto indica una discapacidad grave. Si faltaba algún elemento, CDR-SB se configuraba como faltante y no se imputaba. La línea de base fue el valor de la semana 0. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización.
Línea de base (semana 0) a semana 24 y semana 48
Cambio desde el inicio en la escala RBANS en participantes con el gen APOE4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 24 y semana 48
Se realizaron análisis genéticos para evaluar el efecto del transporte de APOE4. RBANS es una batería cognitiva administrada individualmente que comprende 12 subpruebas en cinco dominios (atención, lenguaje, habilidades visuoespaciales/constructivas y memoria inmediata y tardía). Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de cada una de las 12 subpruebas individuales y oscilan entre 0 y 311, donde una puntuación baja indica un mayor deterioro. La línea de base fue el valor de la semana 0. El cambio de la línea de base se obtuvo restando el valor de la línea de base del valor posterior a la aleatorización.
Línea de base (semana 0) a semana 24 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ3110866

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