Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SB-742457, toegevoegd aan Donepezil voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer

3 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie AZ3110866, een studie met vaste dosis van SB-742457 versus placebo wanneer toegevoegd aan bestaande behandeling met donepezil bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van SB-742457 te onderzoeken wanneer het wordt toegevoegd aan een stabiele behandeling met donepezil bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

682

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1022AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australië, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13439
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Duitsland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Guenzburg, Bayern, Duitsland, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Duitsland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Duitsland, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Duitsland, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44869
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italië, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Italië, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Cassino (FR), Lazio, Italië, 03043
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00148
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Castellanza (VA), Lombardia, Italië, 21053
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Italië, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italië, 55043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Valdagno (VI), Veneto, Italië, 36078
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanje, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanje, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • GSK Investigational Site
      • San Vicente Del Raspeig/Alicante, Spanje, 03690
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Melnik, Tsjechië, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Tsjechië, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen en hun verzorgers moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven.
  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van waarschijnlijk milde tot matige ziekte van Alzheimer zonder bewijs van stoornissen waarvan wordt gedacht dat ze de oorzaak zijn van, of bijdragen aan de ernst van de dementie van de proefpersoon en een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 6 maanden aanhoudende donepezil therapie met stabiele dosering gedurende ten minste de laatste 2 maanden.
  • Proefpersonen moeten een regelmatige verzorger hebben die bereid is om bezoeken bij te wonen, toezicht te houden op de naleving van het onderzoek door de proefpersoon en verslag uit te brengen over de status van de proefpersoon.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met onthouding of een goedgekeurde vorm van anticonceptie.
  • Proefpersonen moeten voldoende bloeddruk en laboratoriumwaarden hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een diagnose van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve vasculaire dementie mogen niet deelnemen.
  • Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid voor zonlicht of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, eerdere blootstelling aan SB-742457, middelen gebruiken waarvoor er een theoretisch risico is op interactie met SB-742457, of medicijnen gebruiken voor de ziekte van Alzheimer of centraal werkende middelen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden mogen niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DONEPEZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457 - 15 mg toegevoegd aan bestaande donepezil-behandeling
Geneesmiddel: SB-742457 15mg
SB-742457 - 15 mg toegevoegd aan bestaande donepezil-behandeling
Geneesmiddel: donepezil 5-10 mg
bestaande donepezil-behandeling
Placebo-vergelijker: DONEPEZIL + PLACEBO
Placebo toegevoegd aan bestaande donepezil
Geneesmiddel: donepezil 5-10 mg
bestaande donepezil-behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegevoegd aan bestaande donepezil
Experimenteel: DONEPEZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457 - 35 mg toegevoegd aan bestaande donepezil
Geneesmiddel: donepezil 5-10 mg
bestaande donepezil-behandeling
Geneesmiddel: SB-742457 35mg
SB-742457 - 35 mg toegevoegd aan bestaande donepezil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog) Totale score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
ADAS-cog beoordeelde een reeks cognitieve vaardigheden, waaronder geheugen, begrip, oriëntatie in tijd en plaats en spontane spraak. De meeste items werden geëvalueerd door middel van tests, maar sommige waren afhankelijk van beoordelingen door clinici op een vijfpuntsschaal. Er waren in alle 11 vragen. Totaalscores werden berekend als de som van de afzonderlijke onderdelen. Scores varieerden van 0 tot 70, waarbij hogere scores een grotere disfunctie aangaven. De ADAS-Cog-totaalscore was de som van de berekende scores voor de vragen 1, 2 en 7, en de scores op het casusrapportformulier (CRF) voor de vragen 3 tot en met 6 en 8 tot en met 11. Wanneer er op een van de vragen een score ontbrak, werd de totaalscore berekend als een gewogen gemiddelde van de scores van de overige tien vragen. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie. De basislijn was de waarde van week 0. Gegevens voor aangepast gemiddelde worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in klinische dementiescore - Sum of Boxes (CDR-SB)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
De CDR-SB is een schaal die door de interviewer wordt afgenomen en de stoornis wordt gescoord in elk van de categorieën: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. De stoornis wordt gescoord op een schaal waarbij geen = 0, dubieus = 0,5, licht = 1, matig = 2 en ernstig = 3. De 6 individuele categoriebeoordelingen, of "boxscores", werden bij elkaar opgeteld om de CDR-Sum of Boxes te geven die varieert van 0-18 (ernstige beperking). Als er ontbrekende items waren, werd CDR-SB ingesteld op ontbrekend en niet geïmputeerd. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie. De basislijn was de waarde van week 0. Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
RBANS is een individueel afgenomen cognitieve batterij bestaande uit 12 subtests verdeeld over vijf domeinen (aandacht, taal, visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden en direct en vertraagd geheugen). Totale scores worden berekend door de scores voor elk van de 12 individuele subtests op te tellen en variëren tussen 0 en 311, waarbij een lage score een grotere beperking aangeeft. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie. De basislijn was de waarde van week 0. Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog Total Score in week 12, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12, 36 en 48
ADAS-cog beoordeelde een reeks cognitieve vaardigheden, waaronder geheugen, begrip, oriëntatie in tijd en plaats en spontane spraak. De meeste items werden geëvalueerd door middel van tests, maar sommige waren afhankelijk van beoordelingen door clinici op een vijfpuntsschaal. Er waren in alle 11 vragen. Totaalscores werden berekend als de som van de afzonderlijke onderdelen. Scores varieerden van 0 tot 70, waarbij hogere scores een grotere disfunctie aangaven. De ADAS-Cog-totaalscore was de som van de berekende scores voor vraag 1, 2 en 7, en de scores op de CRF voor vraag 3 tot 6 en 8 tot 11. In gevallen waarin meer dan één vraag ontbrak, werd geen totaalscore toegerekend. Wanneer er op een van de vragen een score ontbrak, werd de totaalscore berekend als een gewogen gemiddelde van de scores van de overige tien vragen. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie. De basislijn was de waarde van week 0. Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn aanwezig
Basislijn (week 0) en week 12, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in CDR-SB-score in week 12, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12, 36, 48
De CDR-SB is een schaal die door de interviewer wordt afgenomen en de stoornis wordt gescoord in elk van de categorieën: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. De stoornis wordt gescoord op een schaal waarbij geen = 0, dubieus = 0,5, licht = 1, matig = 2 en ernstig = 3. De 6 individuele categoriebeoordelingen, of "boxscores", werden bij elkaar opgeteld om de CDR-Sum of Boxes te geven die varieert van 0-18 (ernstige beperking). Als er ontbrekende items waren, werd CDR-SB ingesteld op ontbrekend en niet geïmputeerd. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie. De basislijn was de waarde van week 0. Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en week 12, 36, 48
Verandering ten opzichte van baseline in RBANS-score in week 12, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12, 36 en 48
RBANS is een individueel afgenomen cognitieve batterij bestaande uit 12 subtests verdeeld over vijf domeinen (aandacht, taal, visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden en direct en vertraagd geheugen). Totale scores worden berekend door de scores voor elk van de 12 individuele subtests op te tellen en variëren tussen 0 en 311, waarbij een lage score een grotere beperking aangeeft. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie. De basislijn was de waarde van week 0. Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en week 12, 36 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de coöperatieve studiegroep voor de ziekte van Alzheimer - Inventaris van dagelijkse activiteiten (ADCS-ADL) Totaalscore in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12, 24, 36 en 48
De ADCS-ADL is een door een interviewer afgenomen informant-gebaseerde schaal waarbij de informant (zorgverlener) antwoordt op 23 vragen over de activiteiten van het dagelijks leven over de deelnemer. De vragen varieerden van elementaire tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en nemen ongeveer 20 minuten in beslag. De totaalscore varieert van 0-78 en een hogere score betekende een groter functioneel vermogen. De vragenlijst was opgesplitst in twee soorten vragen, een initiële vraag of een deelnemer een bepaalde activiteit had voltooid en vervolgens een vervolgvraag die scoorde hoeveel hulp de deelnemer nodig had als hij die bepaalde activiteit had uitgevoerd. De totaalscore werd berekend door de antwoorden voor elk van de afzonderlijke activiteiten op te tellen. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie. De basislijn was de waarde van week 0. Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en week 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) totaalscore in week 24 en 48
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 24 en 48
De MMSE bestond uit 11 items over oriëntatie, geheugen (recent en direct), concentratie, taal en praxis. Scores varieerden van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis. Scores voor elk van de 11 individuele tests werden niet geregistreerd op de CRF, dus als er een item ontbrak, werd de totale score ingesteld op ontbrekend. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie. De basislijn was de waarde van week 0. Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gepresenteerd.
Baseline (week 0) en week 24 en 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up, d.w.z. 2 weken na het einde van de behandeling (week 24, week 48 of vervroegde stopzetting)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat optrad in de loop van het onderzoek nadat de studiebehandeling was gestart. Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen.
Tot aan de follow-up, d.w.z. 2 weken na het einde van de behandeling (week 24, week 48 of vervroegde stopzetting)
Aantal deelnemers met parameters van klinisch belang - Hematologie
Tijdsspanne: Tot week 48
Alleen parameters met waarden zijn gepresenteerd. Er zijn gegevens gerapporteerd voor het aantal deelnemers met hoge en/of lage waarden voor eosinofielen (hoog-2), hematocriet (laag-0,8, hoog-1,2), Lymfocyten (laag-0,75, hoog-1.5), Gemiddeld bloedlichaampje hemoglobine (MCH) (laag-0,8, hoog-1.2), Monocyten (laag-0,75, hoog-2), neutrofielenbanden (hoog-10), aantal bloedplaatjes (laag-100, hoog-500), gesegmenteerde neutrofielen (laag-0,75, hoog-1.3), Totaal aantal neutrofielen (laag-0,75, hoog-1.5), en witte bloedcellen (WBC) (laag-3, hoog-15).
Tot week 48
Aantal deelnemers met parameters van klinisch belang - Klinische chemie
Tijdsspanne: Tot week 48
Alleen parameters met waarden zijn gepresenteerd. Er zijn gegevens gerapporteerd voor het aantal deelnemers met hoge en/of lage waarden voor Alanine Amino Transferase (ALT) (hoog-1,5), Alkalische fosfatase (hoog-1,5), Aspartaat-aminotransferase (ASAT) (hoog-1,5), BUN/Creatinine-ratio (hoog-1,5), Calcium (laag-0,75, hoog-1,25), Kooldioxidegehalte/bicarbonaat (laag-15, hoog-40), cholesterol (hoog-1,25), Creatinekinase ((laag-0,5, hoog-1,25), Creatinine (laag-0,5, hoog-1,25), Directe bilirubine (hoog-1,5), Gamma-glutamyltransferase (GGT) (hoog-2), glucose (laag-3,6, hoog-7,8), HDL-cholesterol (laag-0,65), LDL-cholesterol (hoog-1,25), Magnesium (laag-0,5, hoog-2), Fosfor anorganisch (laag-0,5, hoog-1,5), Kalium (laag-3, hoog-5,5), Natrium (laag-130, hoog-150), totaal bilirubine (hoog-1,5), Triglyceriden (hoog -4) en Ureum/BUN (hoog-11).
Tot week 48
Blootstellingsschattingen voor SB-742457: gebied onder de concentratie-tijdcurve boven het doseringsinterval in stabiele toestand (AUCτss)
Tijdsspanne: Post-dosis op 3, 8 en 24 uur in week 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
AUCτss van SB-742457 werd geschat via niet-lineaire analyse van gemengde effecten. Dit farmacokinetische (PK) model was een steady-state model met één compartiment met eerste-orde absorptie, met variabiliteit tussen deelnemers wat betreft klaring en distributievolume.
Post-dosis op 3, 8 en 24 uur in week 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Blootstellingsschattingen voor SB-742457: minimale concentraties in stabiele toestand (Cmin-ss)
Tijdsspanne: Post-dosis op 3, 8 en 24 uur in week 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Cmin-ss werd geschat via niet-lineaire analyse van gemengde effecten. Dit PK-model was een steady-state model met één compartiment met eerste-orde absorptie, met variabiliteit tussen deelnemers wat betreft klaring en distributievolume.
Post-dosis op 3, 8 en 24 uur in week 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Blootstellingsschattingen voor Donepezil (Cavgss)
Tijdsspanne: Na de dosis 12 tot 20 uur in week 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Deelnemers die donepezil gebruikten (ten minste 6 maanden en een stabiel regime gedurende ten minste 2 maanden) mochten deelnemen aan dit onderzoek. Cavgss voor donepezil ongeveer 12 tot 20 uur na toediening werden samengevat door donepezil dosisniveau 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
Na de dosis 12 tot 20 uur in week 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog-schaal bij deelnemers met APOE4-gen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 24 en week 48
Er werden genetische analyses uitgevoerd om het effect van APOE4-dragerschap te beoordelen. ADAS-cog beoordeelde een reeks cognitieve vaardigheden, waaronder geheugen, begrip, oriëntatie in tijd en plaats en spontane spraak. De meeste items werden geëvalueerd door middel van tests, maar sommige waren afhankelijk van beoordelingen door clinici op een vijfpuntsschaal. Er waren in alle 11 vragen. Totaalscores werden berekend als de som van de afzonderlijke onderdelen. Scores varieerden van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een grotere disfunctie. De ADAS-Cog-totaalscore was de som van de berekende scores voor vraag 1, 2 en 7, en de scores werden geregistreerd op de CRF voor vraag 3 tot 6 en 8 tot 11. Wanneer er op een van de vragen een score ontbrak, werd de totaalscore berekend als een gewogen gemiddelde van de scores van de overige tien vragen. De basislijn was de waarde van week 0. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie.
Basislijn (week 0) tot week 24 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CDR-SB-schaal bij deelnemers met APOE4-gen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 24 en week 48
Er werden genetische analyses uitgevoerd om het effect van APOE4-dragerschap te beoordelen. De CDR-SB is een schaal die door een interviewer wordt afgenomen en stoornissen worden gescoord in de volgende categorieën: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. De stoornis werd gescoord op een schaal waarbij geen =0, dubieus =0,5, licht =1, matig =2 en ernstig =3. De 6 individuele categoriebeoordelingen, of "boxscores", werden bij elkaar opgeteld om de CDR-Sum of Boxes te geven die varieert van 0-18, waarbij een hogere score een ernstige beperking aangeeft. Als er ontbrekende items waren, werd CDR-SB ingesteld op ontbrekend en niet geïmputeerd. De basislijn was de waarde van week 0. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie.
Basislijn (week 0) tot week 24 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in RBANS-schaal bij deelnemers met APOE4-gen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 24 en week 48
Er werden genetische analyses uitgevoerd om het effect van APOE4-dragerschap te beoordelen. RBANS is een individueel afgenomen cognitieve batterij bestaande uit 12 subtests verdeeld over vijf domeinen (aandacht, taal, visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden en direct en vertraagd geheugen). Totale scores worden berekend door de scores voor elk van de 12 individuele subtests op te tellen en variëren tussen 0 en 311, waarbij een lage score een grotere beperking aangeeft. De basislijn was de waarde van week 0. De verandering ten opzichte van Baseline werd verkregen door de Baseline-waarde af te trekken van de waarde na randomisatie.
Basislijn (week 0) tot week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ3110866

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SB-742457 15mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren