Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SB-742457, přidané k donepezilu pro léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

3. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie AZ3110866, studie fixní dávky SB-742457 versus placebo při přidání ke stávající léčbě donepezilem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost SB-742457 při přidání ke stabilní léčbě donepezilem u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

682

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1022AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Austrálie, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Itálie, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Itálie, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Cassino (FR), Lazio, Itálie, 03043
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00148
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Castellanza (VA), Lombardia, Itálie, 21053
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Itálie, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Itálie, 55043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Valdagno (VI), Veneto, Itálie, 36078
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13439
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Německo, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Guenzburg, Bayern, Německo, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Německo, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44869
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Melnik, Česko, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česko, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Baracaldo/Vizcaya, Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Španělsko, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
      • San Vicente Del Raspeig/Alicante, Španělsko, 03690
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty a jejich pečovatelé musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu pravděpodobné mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby bez známek poruch, o kterých se předpokládá, že jsou příčinou nebo přispívají k závažnosti demence subjektu, a musí mít zdokumentovanou anamnézu alespoň 6 měsíců probíhajícího užívání donepezilu terapie se stabilním dávkováním alespoň po dobu posledních 2 měsíců.
  • Subjekty musí mít pravidelného pečovatele, který je ochoten navštěvovat návštěvy, dohlížet na to, jak subjekt vyhovuje studii, a podávat zprávy o stavu subjektu.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo schválenou formou antikoncepce.
  • Subjekty musí mít odpovídající krevní tlak a laboratorní hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou možné, pravděpodobné nebo definitivní vaskulární demence se nemohou zúčastnit.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na sluneční světlo nebo s anamnézou záchvatů, předchozí expozice SB-742457, užívající látky, u nichž existuje teoretické riziko interakce s SB-742457, nebo užívající léky na Alzheimerovu chorobu nebo centrálně působící látky, které by mohly ovlivnit výsledky studie se nemusí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DONEPEZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457 - 15 mg přidaných ke stávající léčbě donepezilem
Lék: SB-742457 15 mg
SB-742457 - 15 mg přidaných ke stávající léčbě donepezilem
Lék: donepezil 5-10 mg
stávající léčba donepezilem
Komparátor placeba: DONEPEZIL + PLACEBO
Placebo přidáno ke stávajícímu donepezilu
Lék: donepezil 5-10 mg
stávající léčba donepezilem
Lék: Placebo
Placebo přidáno ke stávajícímu donepezilu
Experimentální: DONEPEZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457 - 35 mg přidaný ke stávajícímu donepezilu
Lék: donepezil 5-10 mg
stávající léčba donepezilem
Lék: SB-742457 35 mg
SB-742457 - 35 mg přidaný ke stávajícímu donepezilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
ADAS-cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Bylo tam všech 11 otázek. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet jednotlivých složek. Skóre se pohybovalo od 0 do 70, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dysfunkci. Celkové skóre ADAS-Cog bylo součtem vypočítaných skóre pro otázky 1, 2 a 7 a skóre zaznamenaných ve formuláři případové zprávy (CRF) pro otázky 3 až 6 a 8 až 11. Pokud u jedné z otázek chybělo skóre, bylo celkové skóre vypočteno jako vážený průměr skóre poskytnutých u zbývajících deseti otázek. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Jsou uvedena data pro upravený průměr.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence – součet skóre (CDR-SB) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
CDR-SB je škála spravovaná tazatelem a postižení je hodnoceno v každé z kategorií: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Poškození se hodnotí na škále, ve které žádné = 0, sporné = 0,5, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií neboli „skóre boxu“ bylo sečteno, aby se získal CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0 do 18 (těžké poškození). Pokud nějaké položky chyběly, CDR-SB byla nastavena jako chybějící a nebyla přičtena. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Byla uvedena data pro upravený průměr.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v opakovatelné baterii pro hodnocení celkového skóre neuropsychologického stavu (RBANS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
RBANS je individuálně spravovaná kognitivní baterie obsahující 12 dílčích testů v pěti doménách (pozornost, jazyk, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti a okamžitá a zpožděná paměť). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každý z 12 jednotlivých subtestů a pohybuje se mezi 0 a 311, kde nízké skóre znamená větší poškození. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Byla uvedena data pro upravený průměr.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre ADAS-Cog v týdnu 12, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36 a 48
ADAS-cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Bylo tam všech 11 otázek. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet jednotlivých složek. Skóre se pohybovalo od 0 do 70, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dysfunkci. Celkové skóre ADAS-Cog bylo součtem vypočítaných skóre pro otázky 1, 2 a 7 a skóre zaznamenaných v CRF pro otázky 3 až 6 a 8 až 11. V případech, kdy chybělo více než jedna otázka, nebylo celkové skóre přičteno. Pokud u jedné z otázek chybělo skóre, bylo celkové skóre vypočteno jako vážený průměr skóre poskytnutých u zbývajících deseti otázek. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Data pro upravený průměr byla k dispozici
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36 a 48
Změna od základní hodnoty ve skóre CDR-SB v týdnu 12, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36, 48
CDR-SB je škála spravovaná tazatelem a postižení je hodnoceno v každé z kategorií: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Poškození se hodnotí na škále, ve které žádné = 0, sporné = 0,5, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií neboli „skóre boxu“ bylo sečteno, aby se získal CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0 do 18 (těžké poškození). Pokud nějaké položky chyběly, CDR-SB byla nastavena jako chybějící a nebyla přičtena. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Byla uvedena data pro upravený průměr.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36, 48
Změna od základní hodnoty ve skóre RBANS v týdnu 12, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36 a 48
RBANS je individuálně spravovaná kognitivní baterie obsahující 12 dílčích testů v pěti doménách (pozornost, jazyk, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti a okamžitá a zpožděná paměť). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každý z 12 jednotlivých subtestů a pohybuje se mezi 0 a 311, kde nízké skóre znamená větší poškození. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Byla uvedena data pro upravený průměr.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v kooperativní studijní skupině pro Alzheimerovu chorobu – celkové skóre aktivit inventáře denního života (ADCS-ADL) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24, 36 a 48
ADCS-ADL je škála založená na informátorech spravovaná tazatelem, kde informátor (pečovatel) odpovídá na 23 otázek o účastníkovi v každodenním životě. Otázky sahaly od základních po instrumentální činnosti každodenního života a jejich vyplnění zabere přibližně 20 minut. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78 a vyšší skóre znamená větší funkční schopnosti. Dotazník byl rozdělen do dvou typů otázek, první otázka se týkala toho, zda účastník dokončil určitou aktivitu, a pak následná otázka, která určovala, jakou pomoc účastník potřeboval, pokud tuto konkrétní aktivitu provedl. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením odpovědí pro každou z jednotlivých aktivit. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Byla uvedena data pro upravený průměr.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24, 36 a 48
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v minimálním vyšetření duševního stavu (MMSE) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24 a 48
MMSE sestávalo z 11 položek, které se týkaly orientace, paměti (nedávné a bezprostřední), koncentrace, jazyka a praxe. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž nižší skóre indikovalo větší kognitivní poruchu. Skóre pro každý z 11 jednotlivých testů nebylo zaznamenáno do CRF, takže pokud některá položka chyběla, bylo celkové skóre nastaveno na chybějící. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Byla uvedena data pro upravený průměr.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24 a 48
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během fáze léčby
Časové okno: Až do sledování, tj. 2 týdny po ukončení léčby (24. týden, 48. týden nebo předčasné vysazení)
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, ke které došlo v průběhu studie po zahájení studijní léčby. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až do sledování, tj. 2 týdny po ukončení léčby (24. týden, 48. týden nebo předčasné vysazení)
Počet účastníků s parametry klinického zájmu - hematologie
Časové okno: Až do týdne 48
Byly uvedeny pouze parametry s hodnotami. Údaje byly hlášeny pro počet účastníků s vysokými a/nebo nízkými hodnotami eozinofilů (vysoké-2), hematokritem (nízké-0,8, vysoké-1,2), Lymfocyty (nízké-0,75, vysoká - 1,5), Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) (nízký-0,8, vysoká – 1,2), Monocyty (nízké-0,75, vysoké-2), pruhy neutrofilů (vysoké-10), počet krevních destiček (nízký-100, vysoký-500), segmentované neutrofily (nízké-0,75, vysoká - 1,3), Celkový počet neutrofilů (nízký-0,75, vysoká - 1,5), a bílých krvinek (WBC) (nízká-3, vysoká-15).
Až do týdne 48
Počet účastníků s parametry klinického zájmu - klinická chemie
Časové okno: Až do týdne 48
Byly uvedeny pouze parametry s hodnotami. Údaje byly hlášeny pro počet účastníků s vysokými a/nebo nízkými hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) (vysoké-1,5), alkalická fosfatáza (vysoká - 1,5), Aspartátaminotransferáza (ASAT) (vysoká – 1,5), poměr BUN/kreatinin (vysoký – 1,5), Vápník (nízký - 0,75, vysoký - 1,25), Obsah oxidu uhličitého/bikarbonát (nízký-15, vysoký-40), Cholesterol (vysoký-1,25), Kreatinkináza ((nízká – 0,5, vysoká – 1,25), Kreatinin (nízký - 0,5, vysoký - 1,25), Přímý bilirubin (vysoký - 1,5), Gama glutamyl transferáza (GGT) (vysoká-2), glukóza (nízká – 3,6, vysoká – 7,8), HDL cholesterol (nízký – 0,65), LDL cholesterol (vysoký - 1,25), Hořčík (nízký-0,5, vysoký-2), anorganický fosfor (nízký-0,5, vysoký-1,5), Draslík (nízký - 3, vysoký - 5,5), sodík (nízký - 130, vysoký - 150), celkový bilirubin (vysoký - 1,5), Triglyceridy (vysoké -4) a Urea/BUN (vysoké -11).
Až do týdne 48
Odhady expozice pro SB-742457 : Oblast pod křivkou doby koncentrace nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu (AUCτss)
Časové okno: Po dávce ve 3, 8 a 24 hodinách v týdnu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
AUCτss SB-742457 byla odhadnuta pomocí nelineární analýzy smíšeného účinku. Tento farmakokinetický (PK) model byl modelem v ustáleném stavu s jedním kompartmentem s absorpcí prvního řádu, s variabilitou mezi účastníky v clearance a distribučním objemu.
Po dávce ve 3, 8 a 24 hodinách v týdnu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Odhady expozice pro SB-742457: Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin-ss)
Časové okno: Po dávce ve 3, 8 a 24 hodinách v týdnu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Cmin-ss byla odhadnuta pomocí nelineární analýzy smíšeného účinku. Tento PK model byl modelem v ustáleném stavu s jedním kompartmentem s absorpcí prvního řádu, s variabilitou mezi účastníky, pokud jde o clearance a distribuční objem.
Po dávce ve 3, 8 a 24 hodinách v týdnu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Odhady expozice pro donepezil (Cavgss)
Časové okno: Po dávce 12 až 20 hodin v týdnu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Účastníci, kteří užívali donepezil (alespoň 6 měsíců a stabilní režim po dobu alespoň 2 měsíců), se mohli této studie zúčastnit. Cavgss pro donepezil přibližně 12 až 20 hodin po podání dávky byly shrnuty jako dávka donepezilu 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
Po dávce 12 až 20 hodin v týdnu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Změna od základní linie v ADAS-Cog škále u účastníků s genem APOE4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24 a týden 48
Byly provedeny genetické analýzy, aby se vyhodnotil účinek přenášení APOE4. ADAS-cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Bylo tam všech 11 otázek. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet jednotlivých složek. Skóre se pohybovalo od 0 do 70, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dysfunkci. Celkové skóre ADAS-Cog bylo součtem vypočítaných skóre pro otázky 1, 2 a 7 a skóre bylo zaznamenáno do CRF pro otázky 3 až 6 a 8 až 11. Pokud u jedné z otázek chybělo skóre, bylo celkové skóre vypočteno jako vážený průměr skóre poskytnutých u zbývajících deseti otázek. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci.
Výchozí stav (týden 0) až týden 24 a týden 48
Změna od základní linie v měřítku CDR-SB u účastníků s genem APOE4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24 a týden 48
Byly provedeny genetické analýzy, aby se vyhodnotil účinek přenášení APOE4. CDR-SB je škála spravovaná tazatelem a postižení je hodnoceno v následujících kategoriích: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Poškození bylo hodnoceno na škále, ve které žádné = 0, sporné = 0,5, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií, neboli "box score", bylo sečteno, aby se získal CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0-18, přičemž vyšší skóre indikuje vážné poškození. Pokud nějaké položky chyběly, CDR-SB byla nastavena jako chybějící a nebyla přičtena. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci.
Výchozí stav (týden 0) až týden 24 a týden 48
Změna od základní hodnoty v měřítku RBANS u účastníků s genem APOE4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24 a týden 48
Byly provedeny genetické analýzy, aby se vyhodnotil účinek přenášení APOE4. RBANS je individuálně spravovaná kognitivní baterie obsahující 12 dílčích testů v pěti doménách (pozornost, jazyk, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti a okamžitá a zpožděná paměť). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každý z 12 jednotlivých subtestů a pohybuje se mezi 0 a 311, kde nízké skóre znamená větší poškození. Výchozí hodnota byla hodnota týdne 0. Změna od výchozího stavu byla získána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po randomizaci.
Výchozí stav (týden 0) až týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ3110866

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB-742457 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit