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Um estudo de SB-742457, adicionado ao Donepezil para o tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada

3 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo AZ3110866, um estudo de dose fixa de SB-742457 versus placebo quando adicionado ao tratamento existente com Donepezil em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

O estudo foi concebido para investigar a segurança e eficácia do SB-742457 quando adicionado ao tratamento estável com donepezil em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

682

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13439
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Alemanha, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Guenzburg, Bayern, Alemanha, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Alemanha, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemanha, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44869
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1022AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Austrália, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Baracaldo/Vizcaya, Espanha, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Espanha, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanha, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • GSK Investigational Site
      • San Vicente Del Raspeig/Alicante, Espanha, 03690
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Itália, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Itália, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Cassino (FR), Lazio, Itália, 03043
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00148
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Castellanza (VA), Lombardia, Itália, 21053
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Itália, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Itália, 55043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Valdagno (VI), Veneto, Itália, 36078
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Melnik, Tcheca, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tcheca, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Tcheca, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tcheca, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 14059
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos e seus cuidadores devem fornecer consentimento informado antes da entrada no estudo.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer leve a moderada, sem evidência de distúrbios que sejam considerados a causa ou que contribuam para a gravidade da demência do indivíduo e uma história documentada de pelo menos 6 meses de donepezil em andamento terapia com dosagem estável por pelo menos 2 meses.
  • Os sujeitos devem ter um cuidador regular que esteja disposto a comparecer às visitas, supervisionar a adesão do sujeito ao estudo e relatar o estado do sujeito.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou uma forma aprovada de controle de natalidade.
  • Os indivíduos devem ter pressão arterial e valores laboratoriais adequados.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de demência vascular possível, provável ou definitiva não podem participar.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à luz solar ou histórico de convulsões, exposição anterior ao SB-742457, tomando agentes para os quais existe um risco teórico de interação com o SB-742457 ou tomando medicamentos para a doença de Alzheimer ou agentes de ação central que podem afetar os resultados do estudo pode não participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DONEPEZIL + SB-742457 15MG
SB-742457 - 15mg adicionado ao tratamento existente com donepezil
Medicamento: SB-742457 15mg
SB-742457 - 15mg adicionado ao tratamento existente com donepezil
Medicamento: donepezila 5-10mg
Tratamento existente com donepezila
Comparador de Placebo: DONEPEZIL + PLACEBO
Placebo adicionado ao donepezil existente
Medicamento: donepezila 5-10mg
Tratamento existente com donepezila
Medicamento: Placebo
Placebo adicionado ao donepezil existente
Experimental: DONEPEZIL + SB-742457 35MG
SB-742457 - 35mg adicionado ao donepezil existente
Medicamento: donepezila 5-10mg
Tratamento existente com donepezila
Medicamento: SB-742457 35mg
SB-742457 - 35mg adicionado ao donepezil existente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - pontuação total da subescala cognitiva (ADAS-Cog) na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O ADAS-cog avaliou uma série de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea. A maioria dos itens foi avaliada por testes, mas alguns dependiam de avaliações clínicas em uma escala de cinco pontos. Havia ao todo 11 perguntas. Os escores totais foram calculados como a soma dos componentes individuais. As pontuações variaram de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior disfunção. A pontuação total do ADAS-Cog foi a soma das pontuações calculadas para as questões 1, 2 e 7, e as pontuações registradas no formulário de relato de caso (CRF) para as questões 3 a 6 e 8 a 11. Quando faltava uma pontuação para uma das questões, a pontuação total era calculada como uma média ponderada das pontuações fornecidas para as dez questões restantes. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização. A linha de base foi o valor da Semana 0. Os dados para a média ajustada são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Mudança da linha de base na classificação de demência clínica - Pontuação da soma das caixas (CDR-SB) na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O CDR-SB é uma escala administrada pelo entrevistador e o comprometimento é pontuado em cada uma das categorias: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. O comprometimento é pontuado em uma escala em que nenhum = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3. As 6 classificações de categorias individuais, ou "pontuações de caixa", foram somadas para dar a CDR-Sum of Boxes que varia de 0-18 (deficiência grave). Se houvesse algum item ausente, o CDR-SB era definido como ausente e não era imputado. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização. A linha de base foi o valor da Semana 0. Os dados para a média ajustada foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS) na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
RBANS é uma bateria cognitiva administrada individualmente compreendendo 12 subtestes em cinco domínios (Atenção, Linguagem, Habilidades Visuoespaciais/Construcionais e Memória Imediata e Atrasada). As pontuações totais são calculadas somando as pontuações para cada um dos 12 subtestes individuais e variam entre 0 e 311, onde uma pontuação baixa indica maior comprometimento. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização. A linha de base foi o valor da Semana 0. Os dados para a média ajustada foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação total do ADAS-Cog nas semanas 12, 36 e 48
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12, 36 e 48
O ADAS-cog avaliou uma série de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea. A maioria dos itens foi avaliada por testes, mas alguns dependiam de avaliações clínicas em uma escala de cinco pontos. Havia ao todo 11 perguntas. Os escores totais foram calculados como a soma dos componentes individuais. As pontuações variaram de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior disfunção. A pontuação total do ADAS-Cog foi a soma das pontuações calculadas para as questões 1, 2 e 7, e as pontuações registradas no CRF para as questões 3 a 6 e 8 a 11. Nos casos em que faltou mais de uma questão, não foi imputada uma pontuação total. Quando faltava uma pontuação para uma das questões, a pontuação total era calculada como uma média ponderada das pontuações fornecidas para as dez questões restantes. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização. A linha de base foi o valor da Semana 0. Os dados para a média ajustada estão presentes
Linha de base (Semana 0) e Semana 12, 36 e 48
Mudança da linha de base na pontuação CDR-SB na semana 12, 36 e 48
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12, 36, 48
O CDR-SB é uma escala administrada pelo entrevistador e o comprometimento é pontuado em cada uma das categorias: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. O comprometimento é pontuado em uma escala em que nenhum = 0, questionável = 0,5, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3. As 6 classificações de categorias individuais, ou "pontuações de caixa", foram somadas para dar a CDR-Sum of Boxes que varia de 0-18 (deficiência grave). Se houvesse algum item ausente, o CDR-SB era definido como ausente e não era imputado. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização. A linha de base foi o valor da Semana 0. Os dados para a média ajustada foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12, 36, 48
Mudança da linha de base na pontuação RBANS na semana 12, 36 e 48
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12, 36 e 48
RBANS é uma bateria cognitiva administrada individualmente compreendendo 12 subtestes em cinco domínios (Atenção, Linguagem, Habilidades Visuoespaciais/Construcionais e Memória Imediata e Atrasada). As pontuações totais são calculadas somando as pontuações para cada um dos 12 subtestes individuais e variam entre 0 e 311, onde uma pontuação baixa indica maior comprometimento. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização. A linha de base foi o valor da Semana 0. Os dados para a média ajustada foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12, 36 e 48
Mudança da linha de base no Grupo de Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação Total do Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) nas Semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12, 24, 36 e 48
O ADCS-ADL é uma escala baseada em informante administrada por entrevistador, onde o informante (cuidador) responde a 23 perguntas sobre atividades da vida diária sobre o participante. As questões variam de atividades básicas a instrumentais da vida diária e levam aproximadamente 20 minutos para serem respondidas. A pontuação total varia de 0 a 78 e uma pontuação mais alta significa maior capacidade funcional. O questionário foi dividido em dois tipos de perguntas, uma pergunta inicial sobre se um participante havia concluído uma determinada atividade e, em seguida, uma pergunta seguinte que pontuava quanta assistência o participante precisava se tivesse realizado essa atividade específica. A pontuação total foi calculada somando-se as respostas para cada uma das atividades individuais. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização. A linha de base foi o valor da Semana 0. Os dados para a média ajustada foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base na pontuação total do miniexame do estado mental (MMSE) na semana 24 e 48
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24 e 48
O MEEM é composto por 11 itens que abrangem orientação, memória (recente e imediata), concentração, linguagem e praxia. As pontuações variaram de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo. As pontuações para cada um dos 11 testes individuais não foram registradas no CRF, portanto, se algum item estivesse faltando, a pontuação total seria definida como ausente. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização. A linha de base foi o valor da Semana 0. Os dados para a média ajustada foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24 e 48
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante a fase de tratamento
Prazo: Até o acompanhamento, ou seja, 2 semanas após o término do tratamento (Semana 24, Semana 48 ou Retirada Antecipada)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorreu durante o curso do estudo após o início do tratamento do estudo. Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito.
Até o acompanhamento, ou seja, 2 semanas após o término do tratamento (Semana 24, Semana 48 ou Retirada Antecipada)
Número de Participantes com Parâmetros de Preocupação Clínica - Hematologia
Prazo: Até a semana 48
Apenas parâmetros com valores foram apresentados. Os dados foram relatados para o número de participantes com valores altos e/ou baixos para eosinófilos (alto-2), hematócrito (baixo-0,8, alto-1,2), Linfócitos (baixo-0,75, alto-1,5), Hemoglobina média do corpúsculo (MCH) (baixo-0,8, alto-1,2), Monócitos (baixo-0,75, alto-2), Bandas de neutrófilos (alto-10), Contagem de plaquetas (baixo-100, alto-500), Neutrófilos segmentados (baixo-0,75, alto-1,3), Neutrófilos totais (baixo-0,75, alto-1,5), e glóbulos brancos (WBC) (baixo-3, alto-15).
Até a semana 48
Número de Participantes com Parâmetros de Preocupação Clínica - Química Clínica
Prazo: Até a semana 48
Apenas parâmetros com valores foram apresentados. Os dados foram relatados para o número de participantes com valores altos e/ou baixos para Alanina Amino Transferase (ALT) (alto-1,5), Fosfatase Alcalina (alto-1,5), Aspartato Amino Transferase (ASAT) (alto-1,5), Relação BUN/Creatinina (alta-1,5), Cálcio (baixo-0,75, alto-1,25), Teor de dióxido de carbono/Bicarbonato (baixo-15, alto-40), Colesterol (alto-1,25), Creatina Quinase ((baixo- 0,5, alto-1,25), Creatinina (baixa-0,5, alta-1,25), Bilirrubina direta (alta-1,5), Gama Glutamil Transferase (GGT) (alto-2), Glicose (baixo-3,6, alto-7,8), Colesterol HDL (baixo-0,65), Colesterol LDL (alto-1,25), Magnésio (baixo-0,5, alto-2), Fósforo inorgânico (baixo-0,5, alto-1,5), Potássio (baixo-3, alto-5,5), Sódio (baixo-130, alto-150), Bilirrubina Total (alto-1,5), Triglicerídeos (alto -4) e uréia/BUN (alto-11).
Até a semana 48
Estimativas de exposição para SB-742457: Área sob a curva de tempo de concentração durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCτss)
Prazo: Pós-dose em 3, 8 e 24 horas na Semana 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
AUCτss de SB-742457 foi estimada por meio de análise de efeito misto não linear. Este modelo farmacocinético (PK) era um modelo de estado estacionário de um compartimento com absorção de primeira ordem, com variabilidade entre os participantes na depuração e no volume de distribuição.
Pós-dose em 3, 8 e 24 horas na Semana 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Estimativas de Exposição para SB-742457: Concentrações Mínimas em Estado Estacionário (Cmin-ss)
Prazo: Pós-dose em 3, 8 e 24 horas na Semana 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
O Cmin-ss foi estimado por meio de análise não linear de efeitos mistos. Este modelo PK era um modelo de estado estacionário de um compartimento com absorção de primeira ordem, com variabilidade entre os participantes na depuração e no volume de distribuição.
Pós-dose em 3, 8 e 24 horas na Semana 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Estimativas de exposição para Donepezil (Cavgss)
Prazo: Pós-dose de 12 a 20 horas na Semana 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Os participantes que estavam usando donepezil (pelo menos 6 meses e um regime estável por pelo menos 2 meses) foram autorizados a participar deste estudo. Cavgss para donepezil aproximadamente 12 a 20 horas após a administração foram resumidos pelo nível de dose de donepezil 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
Pós-dose de 12 a 20 horas na Semana 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Alteração da linha de base na escala ADAS-Cog em participantes com o gene APOE4
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24 e a Semana 48
Análises genéticas foram conduzidas para avaliar o efeito do transporte de APOE4. O ADAS-cog avaliou uma série de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea. A maioria dos itens foi avaliada por testes, mas alguns dependiam de avaliações clínicas em uma escala de cinco pontos. Havia ao todo 11 perguntas. Os escores totais foram calculados como a soma dos componentes individuais. As pontuações variaram de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior disfunção. A pontuação total do ADAS-Cog foi a soma das pontuações calculadas para as questões 1, 2 e 7, e as pontuações foram registradas no CRF para as questões 3 a 6 e 8 a 11. Quando faltava uma pontuação para uma das questões, a pontuação total era calculada como uma média ponderada das pontuações fornecidas para as dez questões restantes. A linha de base foi o valor da Semana 0. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 24 e a Semana 48
Alteração da linha de base na escala CDR-SB em participantes com o gene APOE4
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24 e a Semana 48
Análises genéticas foram conduzidas para avaliar o efeito do transporte de APOE4. O CDR-SB é uma escala administrada pelo entrevistador e o comprometimento é pontuado nas seguintes categorias: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. O comprometimento foi pontuado em uma escala em que nenhum =0, questionável =0,5, leve =1, moderado =2 e grave =3. As 6 classificações de categorias individuais, ou "pontuações de caixa", foram somadas para dar o CDR-Sum of Boxes que varia de 0-18, com pontuação mais alta indicando comprometimento grave. Se houvesse algum item ausente, o CDR-SB era definido como ausente e não era imputado. A linha de base foi o valor da Semana 0. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 24 e a Semana 48
Alteração da linha de base na escala RBANS em participantes com o gene APOE4
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24 e a Semana 48
Análises genéticas foram conduzidas para avaliar o efeito do transporte de APOE4. RBANS é uma bateria cognitiva administrada individualmente compreendendo 12 subtestes em cinco domínios (Atenção, Linguagem, Habilidades Visuoespaciais/Construcionais e Memória Imediata e Atrasada). As pontuações totais são calculadas somando as pontuações para cada um dos 12 subtestes individuais e variam entre 0 e 311, onde uma pontuação baixa indica maior comprometimento. A linha de base foi o valor da Semana 0. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor pós-randomização.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 24 e a Semana 48

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZ3110866

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