Badanie SB-742457 dodanego do leku Donepezil w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
3 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie AZ3110866, badanie z ustaloną dawką SB-742457 w porównaniu z placebo po dodaniu do istniejącego leczenia donepezylem u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SB-742457 dodanego do stabilnego leczenia donepezilem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
682
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1022AAO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentyna, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Melnik, Czechy, 27601
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 53203
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 1, Czechy, 110 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Czechy, 10000
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Czechy, 14059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baracaldo/Vizcaya, Hiszpania, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08014
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Hiszpania, 12004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- GSK Investigational Site
-
San Vicente Del Raspeig/Alicante, Hiszpania, 03690
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 3X5
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13439
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73479
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70176
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Alzenau, Bayern, Niemcy, 63755
- GSK Investigational Site
-
Guenzburg, Bayern, Niemcy, 89312
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Niemcy, 28832
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52062
- GSK Investigational Site
-
Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53604
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44869
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01309
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, Włochy, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Włochy, 81027
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Cassino (FR), Lazio, Włochy, 03043
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Włochy, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Włochy, 00148
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
- GSK Investigational Site
-
Castellanza (VA), Lombardia, Włochy, 21053
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Rho, Lombardia, Włochy, 20017
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Włochy, 55043
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Valdagno (VI), Veneto, Włochy, 36078
- GSK Investigational Site
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy i ich opiekunowie muszą wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
- Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę prawdopodobnej łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera bez dowodów na zaburzenia, które uważa się za przyczynę lub przyczyniające się do ciężkości demencji oraz udokumentowaną historię trwającego co najmniej 6 miesięcy przyjmowania donepezilu leczenie stabilnym dawkowaniem przez co najmniej ostatnie 2 miesiące.
- Pacjenci muszą mieć stałego opiekuna, który jest chętny do uczęszczania na wizyty, nadzorowania przestrzegania przez uczestnika badania i składania raportów na temat statusu uczestnika.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub zatwierdzoną formę kontroli urodzeń.
- Osoby badane muszą mieć odpowiednie ciśnienie krwi i wartości laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozpoznaniem możliwej, prawdopodobnej lub definitywnej demencji naczyniowej nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na światło słoneczne lub drgawkami w wywiadzie, wcześniej narażoną na działanie SB-742457, przyjmujące środki, w przypadku których istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z SB-742457, lub przyjmujące leki na chorobę Alzheimera lub środki działające ośrodkowo, które mogą mieć wpływ na wyniki badania może nie uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DONEPEZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457 - 15 mg dodane do istniejącego leczenia donepezylem
|
SB-742457 - 15 mg dodane do istniejącego leczenia donepezylem
istniejące leczenie donepezylem
|
|
Komparator placebo: DONEPEZIL + PLACEBO
Placebo dodane do istniejącego donepezilu
|
istniejące leczenie donepezylem
Placebo dodane do istniejącego donepezilu
|
|
Eksperymentalny: DONEPEZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457 - 35mg dodane do istniejącego donepezilu
|
istniejące leczenie donepezylem
SB-742457 - 35mg dodane do istniejącego donepezilu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali oceny choroby Alzheimera — Całkowity wynik podskali poznawczej (ADAS-Cog) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
ADAS-cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę.
Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali.
We wszystkich było 11 pytań.
Wyniki całkowite obliczono jako sumę poszczególnych składników.
Wyniki wahały się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję.
Całkowity wynik ADAS-Cog był sumą obliczonych wyników dla pytań 1, 2 i 7 oraz wyników zapisanych w formularzu opisu przypadku (CRF) dla pytań od 3 do 6 i od 8 do 11.
W przypadku braku wyniku dla jednego z pytań, całkowity wynik został obliczony jako średnia ważona wyników uzyskanych dla pozostałych dziesięciu pytań.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Przedstawiono dane dla skorygowanej średniej.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie klinicznej otępienia — wynik sumy pól (CDR-SB) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
CDR-SB to skala administrowana przez ankietera, a upośledzenie jest oceniane w każdej z kategorii: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista.
Upośledzenie ocenia się na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3.
6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” zostało zsumowanych, aby uzyskać sumę CDR pudełek, która waha się od 0-18 (poważne upośledzenie).
Jeśli brakowało jakichkolwiek elementów, CDR-SB został ustawiony jako brakujący i nie został przypisany.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Przedstawiono dane dla średniej skorygowanej.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
RBANS to indywidualnie administrowana bateria poznawcza obejmująca 12 podtestów w pięciu domenach (uwaga, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne oraz pamięć natychmiastowa i opóźniona).
Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie wyników dla każdego z 12 indywidualnych podtestów i mieszczą się w zakresie od 0 do 311, gdzie niski wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Przedstawiono dane dla średniej skorygowanej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ADAS-Cog w 12., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36 i 48
|
ADAS-cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę.
Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali.
We wszystkich było 11 pytań.
Wyniki całkowite obliczono jako sumę poszczególnych składników.
Wyniki wahały się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję.
Całkowity wynik ADAS-Cog był sumą obliczonych wyników dla pytań 1, 2 i 7 oraz wyników zapisanych w CRF dla pytań od 3 do 6 i od 8 do 11.
W przypadkach, w których brakowało więcej niż jednego pytania, łączny wynik nie był przypisywany.
W przypadku braku wyniku dla jednego z pytań, całkowity wynik został obliczony jako średnia ważona wyników uzyskanych dla pozostałych dziesięciu pytań.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Istnieją dane dotyczące skorygowanej średniej
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36 i 48
|
|
Zmiana wyniku CDR-SB w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12, 36 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36, 48
|
CDR-SB to skala administrowana przez ankietera, a upośledzenie jest oceniane w każdej z kategorii: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista.
Upośledzenie ocenia się na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3.
6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” zostało zsumowanych, aby uzyskać sumę CDR pudełek, która waha się od 0-18 (poważne upośledzenie).
Jeśli brakowało jakichkolwiek elementów, CDR-SB został ustawiony jako brakujący i nie został przypisany.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Przedstawiono dane dla średniej skorygowanej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36, 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku RBANS w tygodniu 12, 36 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36 i 48
|
RBANS to indywidualnie administrowana bateria poznawcza obejmująca 12 podtestów w pięciu domenach (uwaga, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne oraz pamięć natychmiastowa i opóźniona).
Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie wyników dla każdego z 12 indywidualnych podtestów i mieszczą się w zakresie od 0 do 311, gdzie niski wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Przedstawiono dane dla średniej skorygowanej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie badawczej współpracującej z chorobą Alzheimera — Całkowity wynik kwestionariusza czynności życia codziennego (ADCS-ADL) w tygodniach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24, 36 i 48
|
ADCS-ADL to administrowana przez ankietera skala oparta na informacjach, w której informator (opiekun) odpowiada na 23 pytania dotyczące czynności życia codziennego dotyczące uczestnika.
Pytania wahały się od podstawowych do instrumentalnych czynności życia codziennego, a ich wypełnienie zajęło około 20 minut.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-78, a wyższy wynik oznacza większą zdolność funkcjonalną.
Kwestionariusz został podzielony na dwa rodzaje pytań, pierwsze pytanie dotyczyło tego, czy uczestnik wykonał określoną czynność, a następnie pytanie uzupełniające, które oceniało, jakiej pomocy uczestnik potrzebował, gdyby wykonał tę konkretną czynność.
Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie odpowiedzi dla każdej z poszczególnych czynności.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Przedstawiono dane dla średniej skorygowanej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Mini Stanu Psychicznego (MMSE) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tydzień 24 i 48
|
MMSE składał się z 11 pozycji obejmujących orientację, pamięć (niedawną i bezpośrednią), koncentrację, język i praktykę.
Wyniki wahały się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wyniki dla każdego z 11 indywidualnych testów nie zostały zapisane w CRF, dlatego jeśli brakowało jakiejkolwiek pozycji, całkowity wynik został ustawiony na brakujący.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Przedstawiono dane dla średniej skorygowanej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tydzień 24 i 48
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Do okresu kontrolnego, tj. 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 24, tydzień 48 lub wczesne odstawienie)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło w trakcie badania po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
|
Do okresu kontrolnego, tj. 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 24, tydzień 48 lub wczesne odstawienie)
|
|
Liczba uczestników z parametrami budzącymi obawy kliniczne - Hematologia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Przedstawiono tylko parametry z wartościami.
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników z wysokimi i/lub niskimi wartościami dla eozynofili (wysokie-2), hematokrytu (niskie-0,8, wysokie-1,2),
Limfocyty (niskie -0,75,
wysoki-1,5),
Średnia hemoglobina ciałkowa (MCH) (niska – 0,8,
wysoki-1,2),
Monocyty (niski-0,75, wysoki-2), prążki neutrofili (wysoki-10), liczba płytek krwi (niski-100, wysoki-500), segmentowane neutrofile (niski-0,75,
wysoki-1,3),
Całkowita liczba neutrofili (niskie -0,75,
wysoki-1,5),
i białych krwinek (WBC) (niskie-3, wysokie-15).
|
Do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z parametrami budzącymi obawy kliniczne - chemia kliniczna
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Przedstawiono tylko parametry z wartościami.
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników z wysokimi i/lub niskimi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) (wysokie – 1,5),
Fosfataza alkaliczna (wysoka-1,5),
Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) (wysoki-1,5),
stosunek BUN/kreatynina (wysoki-1,5),
Wapń (niski – 0,75, wysoki – 1,25),
Zawartość dwutlenku węgla/wodorowęglanów (niski-15, wysoki-40), cholesterol (wysoki-1,25),
Kinaza Kreatynowa ((niska-0,5, wysoka-1,25),
Kreatynina (niska – 0,5, wysoka – 1,25),
Bilirubina bezpośrednia (wysoka 1,5),
gamma-glutamylotransferaza (GGT) (wysoki-2), glukoza (niski-3,6, wysoki-7,8),
Cholesterol HDL (niski-0,65),
Cholesterol LDL (wysoki -1,25),
Magnez (niski-0,5, wysoki-2), Fosfor nieorganiczny (niski-0,5, wysoki-1,5),
Potas (niski – 3, wysoki – 5,5),
Sód (niski - 130, wysoki - 150), Bilirubina całkowita (wysoki - 1,5),
Trójglicerydy (wysoki -4) i mocznik/BUN (wysoki-11).
|
Do tygodnia 48
|
|
Szacunkowe narażenie na SB-742457 : Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCτss)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki po 3, 8 i 24 godzinach w tygodniu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
AUCτss SB-742457 oszacowano za pomocą nieliniowej analizy efektu mieszanego.
Ten model farmakokinetyczny (PK) był jednokompartmentowym modelem stanu stacjonarnego z wchłanianiem pierwszego rzędu, ze zmiennością klirensu i objętości dystrybucji między uczestnikami.
|
Po podaniu dawki po 3, 8 i 24 godzinach w tygodniu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Szacunki narażenia dla SB-742457 : Minimalne stężenia w stanie stacjonarnym (Cmin-ss)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki po 3, 8 i 24 godzinach w tygodniu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Cmin-ss oszacowano za pomocą nieliniowej analizy efektów mieszanych.
Ten model PK był jednokompartmentowym modelem stanu stacjonarnego z wchłanianiem pierwszego rzędu, ze zmiennością między uczestnikami klirensu i objętości dystrybucji.
|
Po podaniu dawki po 3, 8 i 24 godzinach w tygodniu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Szacunkowe narażenie na Donepezil (Cavgss)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w 12 do 20 godzin w tygodniu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Uczestnicy, którzy przyjmowali donepezil (co najmniej 6 miesięcy i stały schemat leczenia przez co najmniej 2 miesiące) mogli wziąć udział w tym badaniu.
Cavgss dla donepezilu około 12 do 20 godzin po podaniu dawki podsumowano na podstawie poziomu dawki donepezylu 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
|
Po podaniu dawki w 12 do 20 godzin w tygodniu 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana od linii podstawowej w skali ADAS-Cog u uczestników z genem APOE4
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Przeprowadzono analizy genetyczne w celu oceny wpływu nosicielstwa APOE4.
ADAS-cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę.
Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali.
We wszystkich było 11 pytań.
Wyniki całkowite obliczono jako sumę poszczególnych składników.
Wyniki wahały się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję.
Całkowity wynik ADAS-Cog był sumą obliczonych wyników dla pytań 1, 2 i 7, a wyniki zostały zapisane w CRF dla pytań od 3 do 6 i od 8 do 11.
W przypadku braku wyniku dla jednego z pytań, całkowity wynik został obliczony jako średnia ważona wyników uzyskanych dla pozostałych dziesięciu pytań.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
|
Wartość początkowa (tydzień 0) do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali CDR-SB u uczestników z genem APOE4
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Przeprowadzono analizy genetyczne w celu oceny wpływu nosicielstwa APOE4.
CDR-SB to skala administrowana przez ankietera, a upośledzenie jest oceniane w następujących kategoriach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista.
Upośledzenie oceniano na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3.
6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” zostało zsumowanych, aby uzyskać sumę ramek CDR, która waha się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważne upośledzenie.
Jeśli brakowało jakichkolwiek elementów, CDR-SB został ustawiony jako brakujący i nie został przypisany.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
|
Wartość początkowa (tydzień 0) do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
|
Zmiana od linii podstawowej w skali RBANS u uczestników z genem APOE4
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Przeprowadzono analizy genetyczne w celu oceny wpływu nosicielstwa APOE4.
RBANS to indywidualnie administrowana bateria poznawcza obejmująca 12 podtestów w pięciu domenach (uwaga, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne oraz pamięć natychmiastowa i opóźniona).
Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie wyników dla każdego z 12 indywidualnych podtestów i mieszczą się w zakresie od 0 do 311, gdzie niski wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Punktem wyjściowym była wartość tygodnia 0.
Zmianę w stosunku do linii bazowej uzyskano przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po randomizacji.
|
Wartość początkowa (tydzień 0) do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ3110866
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .