경도-중등도 알츠하이머병 치료를 위해 도네페질에 SB-742457을 추가한 연구
2017년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
AZ3110866 연구, 경증-중등도 알츠하이머병 피험자를 대상으로 기존 도네페질 치료에 SB-742457과 위약을 추가한 고정 용량 연구
이 연구는 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 안정적인 도네페질 치료에 SB-742457을 추가했을 때의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
682
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13439
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73479
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70176
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89075
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Alzenau, Bayern, 독일, 63755
- GSK Investigational Site
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Guenzburg, Bayern, 독일, 89312
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, 독일, 82008
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Achim, Niedersachsen, 독일, 28832
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52062
- GSK Investigational Site
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Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53604
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44869
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01309
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07743
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- GSK Investigational Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94109
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- GSK Investigational Site
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Baracaldo/Vizcaya, 스페인, 48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08014
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Castellón, 스페인, 12004
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30120
- GSK Investigational Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- GSK Investigational Site
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San Sebastián, 스페인, 20014
- GSK Investigational Site
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San Vicente Del Raspeig/Alicante, 스페인, 03690
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1022AAO
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, 아르헨티나, 5000
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti Scalo, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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San Felice A Cancello - Caserta, Campania, 이탈리아, 81027
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Cassino (FR), Lazio, 이탈리아, 03043
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00148
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
- GSK Investigational Site
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Castellanza (VA), Lombardia, 이탈리아, 21053
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Rho, Lombardia, 이탈리아, 20017
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Lido Di Camaiore (LU), Toscana, 이탈리아, 55043
- GSK Investigational Site
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Valdagno (VI), Veneto, 이탈리아, 36078
- GSK Investigational Site
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- GSK Investigational Site
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Melnik, 체코, 27601
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- GSK Investigational Site
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Ostrava, 체코, 702 00
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 53203
- GSK Investigational Site
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Plzen, 체코, 301 00
- GSK Investigational Site
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Praha 1, 체코, 110 00
- GSK Investigational Site
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Praha 10, 체코, 10000
- GSK Investigational Site
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Praha 4, 체코, 14059
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7560356
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7510186
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 252-0997
- GSK Investigational Site
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Québec, 캐나다, G1R 3X5
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 3Z5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- GSK Investigational Site
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Kew, Victoria, 호주, 3101
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자와 보호자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 대상자는 대상자의 치매의 중증도에 원인이 되거나 기여하는 것으로 생각되는 장애의 증거가 없는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 임상 진단을 받아야 하며 최소 6개월 동안 진행 중인 도네페질의 문서화된 이력이 있어야 합니다. 최소 지난 2개월 동안 안정적인 용량으로 치료.
- 피험자는 방문에 기꺼이 참석하고 피험자의 연구 준수를 감독하고 피험자의 상태를 보고할 정규 간병인이 있어야 합니다.
- 가임 여성 대상자는 금욕 또는 승인된 피임 형태에 동의해야 합니다.
- 피험자는 적절한 혈압과 실험실 수치를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가능한, 개연성이 있거나 명확한 혈관성 치매 진단을 받은 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 햇빛에 대한 알려진 과민성 또는 발작 병력이 있는 피험자, 이전에 SB-742457에 노출된 피험자, SB-742457과 상호 작용의 이론적 위험이 있는 제제를 복용하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 또는 중추 작용 제제를 위한 약물을 복용하는 피험자 참여하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도네페질 + SB-742457 15MG
SB-742457 - 기존 도네페질 치료제에 15mg 추가
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SB-742457 - 기존 도네페질 치료제에 15mg 추가
기존 도네페질 치료제
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위약 비교기: 도네페질 + 플라시보
기존 도네페질에 플라시보 추가
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기존 도네페질 치료제
기존 도네페질에 플라시보 추가
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실험적: 도네페질 + SB-742457 35MG
SB-742457 - 기존 도네페질에 35mg 추가
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기존 도네페질 치료제
SB-742457 - 기존 도네페질에 35mg 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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ADAS-cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다.
대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다.
총 11문항이 나왔습니다.
총 점수는 개별 구성 요소의 합으로 계산되었습니다.
점수 범위는 0~70점으로 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
ADAS-Cog 총점은 질문 1, 2, 7에 대해 계산된 점수와 질문 3~6 및 질문 8~11에 대한 사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 점수의 합계입니다.
질문 중 하나에 대한 점수가 누락된 경우 총 점수는 나머지 10개 질문에 제공된 점수의 가중 평균으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
조정된 평균에 대한 데이터가 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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임상 치매 등급의 기준선으로부터의 변화 - 24주차 상자 합계(CDR-SB) 점수
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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CDR-SB는 면접관이 관리하는 척도이며 손상은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리와 같은 각 범주에서 점수가 매겨집니다.
손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2 및 중증 = 3의 척도로 점수를 매깁니다.
6개의 개별 범주 등급 또는 "박스 점수"가 함께 추가되어 0-18(심각한 손상) 범위의 박스의 CDR-Sum을 제공했습니다.
누락된 항목이 있으면 CDR-SB가 누락으로 설정되고 귀속되지 않았습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
조정된 평균에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 신경심리학적 상태(RBANS) 총점 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
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RBANS는 5개 영역(주의, 언어, 시공간/구조적 능력, 즉시 및 지연 기억)에 걸쳐 12개의 하위 테스트로 구성된 개별적으로 관리되는 인지 배터리입니다.
총 점수는 12개의 개별 하위 테스트 각각에 대한 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 311 사이이며 낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
조정된 평균에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 24주차
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12주차, 36주차, 48주차 ADAS-Cog 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 12주, 36주 및 48주
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ADAS-cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다.
대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다.
총 11문항이 나왔습니다.
총 점수는 개별 구성 요소의 합으로 계산되었습니다.
점수 범위는 0~70점으로 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
ADAS-Cog 총점은 질문 1, 2, 7에 대해 계산된 점수와 질문 3~6 및 8~11에 대해 CRF에 기록된 점수의 합계입니다.
하나 이상의 질문이 누락된 경우 총 점수가 귀속되지 않았습니다.
질문 중 하나에 대한 점수가 누락된 경우 총 점수는 나머지 10개 질문에 제공된 점수의 가중 평균으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
조정 평균에 대한 데이터가 있습니다.
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기준선(0주) 및 12주, 36주 및 48주
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12주차, 36주차 및 48주차에 CDR-SB 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 12주, 36주, 48주
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CDR-SB는 면접관이 관리하는 척도이며 손상은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리와 같은 각 범주에서 점수가 매겨집니다.
손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2 및 중증 = 3의 척도로 점수를 매깁니다.
6개의 개별 범주 등급 또는 "박스 점수"가 함께 추가되어 0-18(심각한 손상) 범위의 박스의 CDR-Sum을 제공했습니다.
누락된 항목이 있으면 CDR-SB가 누락으로 설정되고 귀속되지 않았습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
조정된 평균에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선(0주) 및 12주, 36주, 48주
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12주차, 36주차 및 48주차에 RBANS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 12주, 36주 및 48주
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RBANS는 5개 영역(주의, 언어, 시공간/구조적 능력, 즉시 및 지연 기억)에 걸쳐 12개의 하위 테스트로 구성된 개별적으로 관리되는 인지 배터리입니다.
총 점수는 12개의 개별 하위 테스트 각각에 대한 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 311 사이이며 낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
조정된 평균에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선(0주) 및 12주, 36주 및 48주
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12, 24, 36 및 48주차에 알츠하이머병 협력 연구 그룹 - 일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 12주, 24주, 36주 및 48주
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ADCS-ADL은 정보 제공자(간병인)가 참가자에 대한 일상 생활 질문의 23개 활동에 응답하는 면접관 관리 정보 기반 척도입니다.
질문은 기본에서 일상 생활의 도구적 활동에 이르기까지 다양하며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
총점의 범위는 0-78점이며 점수가 높을수록 기능적 능력이 높은 것을 의미한다.
설문지는 참가자가 특정 활동을 완료했는지 여부에 관한 초기 질문과 참가자가 특정 활동을 수행한 경우 얼마나 많은 도움이 필요한지 점수를 매기는 후속 질문의 두 가지 유형의 질문으로 나뉩니다.
각 개별 활동에 대한 응답을 합산하여 총점을 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
조정된 평균에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선(0주) 및 12주, 24주, 36주 및 48주
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24주차 및 48주차에 미니 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 24주 및 48주
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MMSE는 방향성, 기억(최근 및 즉각적인), 집중, 언어 및 실천을 다루는 11개 항목으로 구성되었습니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
11개의 개별 테스트 각각에 대한 점수는 CRF에 기록되지 않았으므로 항목이 누락된 경우 총 점수가 누락으로 설정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
조정된 평균에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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기준선(0주) 및 24주 및 48주
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치료 단계 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지, 즉 치료 종료 후 2주(24주차, 48주차 또는 조기 중단)
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AE는 연구 치료가 시작된 후 시험 과정 동안 발생한 임의의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능 및 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
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후속 조치까지, 즉 치료 종료 후 2주(24주차, 48주차 또는 조기 중단)
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임상적 관심 매개변수가 있는 참가자 수 - 혈액학
기간: 48주까지
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값이 있는 매개변수만 제시되었습니다.
호산구(높음-2), 헤마토크리트(낮음-0.8, 높음-1.2),
림프구(낮은-0.75,
높음-1.5),
평균 소체 헤모글로빈(MCH)(낮음-0.8,
높음-1.2),
단핵구(낮음-0.75, 높음-2), 호중구 밴드(높음-10), 혈소판 수(낮음-100, 높음-500), 분절 호중구(낮음-0.75,
높음-1.3),
총 호중구(낮은-0.75,
높음-1.5),
및 백혈구(WBC)(낮음-3, 높음-15).
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48주까지
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임상적 문제의 매개변수가 있는 참가자 수 - 임상 화학
기간: 48주까지
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값이 있는 매개변수만 제시되었습니다.
ALT(Alanine Amino Transferase)(high-1.5) 값이 높거나 낮은 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
알칼리성 포스파타제(high-1.5),
Aspartate Amino Transferase(ASAT)(높음-1.5),
BUN/크레아티닌 비율(높음-1.5),
칼슘(낮음-0.75, 높음-1.25),
이산화탄소 함량/중탄산염(저-15, 고-40), 콜레스테롤(고-1.25),
크레아틴 키나아제((낮음-0.5, 높음-1.25),
크레아티닌(낮음-0.5, 높음-1.25),
직접 빌리루빈(높음-1.5),
감마 글루타밀 전이효소(GGT)(높음-2), 포도당(낮음-3.6, 높음-7.8),
HDL 콜레스테롤(0.65 이하),
LDL 콜레스테롤(hig-1.25),
마그네슘(저-0.5, 고-2), 무기인(저-0.5, 고-1.5),
칼륨(낮음-3, 높음-5.5),
나트륨(낮음-130, 높음-150), 총 빌리루빈(높음-1.5),
트리글리세리드(높음 -4) 및 요소/BUN(높음 -11).
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48주까지
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SB-742457에 대한 노출 추정치: 정상 상태에서 투여 간격에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCτss)
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48주에 3, 8 및 24시간 후 투여
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SB-742457의 AUCτss는 비선형 혼합 효과 분석을 통해 추정되었습니다.
이 약동학(PK) 모델은 클리어런스와 분포 용적에 대한 참가자 가변성을 갖는 1차 흡수를 갖는 정상 상태 1구획 모델이었습니다.
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0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48주에 3, 8 및 24시간 후 투여
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SB-742457에 대한 노출 추정치: 정상 상태에서의 최소 농도(Cmin-ss)
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48주에 3, 8 및 24시간 후 투여
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Cmin-ss는 비선형 혼합 효과 분석을 통해 추정되었습니다.
이 PK 모델은 1차 흡수를 갖는 정상 상태 1구획 모델로, 클리어런스와 분포 용적에 대한 참가자 변동성이 있습니다.
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0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 및 48주에 3, 8 및 24시간 후 투여
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Donepezil(Cavgss)에 대한 노출 추정치
기간: 0주, 1주, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주차의 12~20시간 후 투여
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도네페질(최소 6개월 및 최소 2개월 동안 안정적인 요법)을 복용한 참가자가 이 연구에 참여하도록 허용되었습니다.
투여 후 대략 12 내지 20시간 후 도네페질에 대한 Cavgss는 도네페질 용량 수준 5mg/7.5mg/10mg/15mg으로 요약되었다.
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0주, 1주, 3주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주차의 12~20시간 후 투여
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APOE4 유전자가 있는 참가자의 ADAS-Cog 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차 및 48주차
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APOE4 캐리지의 영향을 평가하기 위해 유전자 분석을 수행했습니다.
ADAS-cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다.
대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다.
총 11문항이 나왔습니다.
총 점수는 개별 구성 요소의 합으로 계산되었습니다.
점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
ADAS-Cog 총점은 질문 1, 2, 7에 대해 계산된 점수의 합계이며 질문 3~6, 8~11에 대한 점수는 CRF에 기록되었습니다.
질문 중 하나에 대한 점수가 누락된 경우 총 점수는 나머지 10개 질문에 제공된 점수의 가중 평균으로 계산되었습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선(0주차) ~ 24주차 및 48주차
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APOE4 유전자가 있는 참가자의 CDR-SB 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차 및 48주차
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APOE4 캐리지의 영향을 평가하기 위해 유전자 분석을 수행했습니다.
CDR-SB는 면접관이 관리하는 척도이며 손상은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리 범주에서 점수가 매겨집니다.
손상은 없음 =0, 의문 =0.5, 경증 =1, 중등도 =2 및 중증 =3의 척도로 점수를 매겼습니다.
6개의 개별 범주 등급 또는 "상자 점수"를 함께 추가하여 0-18 범위의 상자의 CDR-Sum을 제공했으며 점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냅니다.
누락된 항목이 있으면 CDR-SB가 누락으로 설정되고 귀속되지 않았습니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선(0주차) ~ 24주차 및 48주차
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APOE4 유전자를 가진 참가자의 RBANS 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 24주차 및 48주차
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APOE4 캐리지의 영향을 평가하기 위해 유전자 분석을 수행했습니다.
RBANS는 5개 영역(주의, 언어, 시공간/구조적 능력, 즉시 및 지연 기억)에 걸쳐 12개의 하위 테스트로 구성된 개별적으로 관리되는 인지 배터리입니다.
총 점수는 12개의 개별 하위 테스트 각각에 대한 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 311 사이이며 낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선은 0주차 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 무작위화 후 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선(0주차) ~ 24주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ3110866
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