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Uno studio su SB-742457, aggiunto a Donepezil per il trattamento del morbo di Alzheimer da lieve a moderato

3 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio AZ3110866, uno studio a dose fissa di SB-742457 rispetto al placebo quando aggiunto al trattamento esistente con donepezil in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SB-742457 quando aggiunto al trattamento stabile con donepezil in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

682

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1022AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Melnik, Cechia, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13439
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Germania, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Guenzburg, Bayern, Germania, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Germania, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44869
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Italia, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Cassino (FR), Lazio, Italia, 03043
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00148
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Castellanza (VA), Lombardia, Italia, 21053
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Valdagno (VI), Veneto, Italia, 36078
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Baracaldo/Vizcaya, Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spagna, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • San Vicente Del Raspeig/Alicante, Spagna, 03690
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti e i loro caregiver devono fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata senza evidenza di disturbi che si ritiene siano la causa o che contribuiscano alla gravità della demenza del soggetto e una storia documentata di almeno 6 mesi di donepezil in corso terapia con dosaggio stabile per almeno gli ultimi 2 mesi.
  • I soggetti devono avere un assistente regolare che sia disposto a partecipare alle visite, supervisionare la conformità del soggetto con lo studio e riferire sullo stato del soggetto.
  • Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o una forma approvata di controllo delle nascite.
  • I soggetti devono avere una pressione sanguigna e valori di laboratorio adeguati.

Criteri di esclusione:

  • Non possono partecipare i soggetti con diagnosi di possibile, probabile o certa demenza vascolare.
  • Soggetti con nota ipersensibilità alla luce solare o una storia di convulsioni, precedente esposizione a SB-742457, assunzione di agenti per i quali esiste un rischio teorico di interazione con SB-742457 o assunzione di farmaci per il morbo di Alzheimer o agenti ad azione centrale che potrebbero influire sui risultati dello studio non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DONEPEZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457 - 15 mg aggiunti al trattamento esistente con donepezil
Droga: SB-742457 15mg
SB-742457 - 15 mg aggiunti al trattamento esistente con donepezil
Droga: donepezil 5-10 mg
trattamento con donepezil in corso
Comparatore placebo: DONEPEZIL + PLACEBO
Placebo aggiunto al donepezil esistente
Droga: donepezil 5-10 mg
trattamento con donepezil in corso
Droga: Placebo
Placebo aggiunto al donepezil esistente
Sperimentale: DONEPEZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457 - 35 mg aggiunti al donepezil esistente
Droga: donepezil 5-10 mg
trattamento con donepezil in corso
Droga: SB-742457 35mg
SB-742457 - 35 mg aggiunti al donepezil esistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio totale della sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
ADAS-cog ha valutato una serie di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. C'erano in tutte le 11 domande. I punteggi totali sono stati calcolati come somma dei singoli componenti. I punteggi variavano da 0 a 70 con punteggi più alti indicavano una maggiore disfunzione. Il punteggio totale ADAS-Cog era la somma dei punteggi calcolati per le domande 1, 2 e 7 e dei punteggi registrati sul case report form (CRF) per le domande da 3 a 6 e da 8 a 11. Quando mancava un punteggio per una delle domande, il punteggio totale è stato calcolato come media ponderata dei punteggi forniti per le restanti dieci domande. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione. Il basale era il valore della settimana 0. Vengono presentati i dati per la media aggiustata.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione della demenza clinica - Punteggio somma delle scatole (CDR-SB) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il CDR-SB è una scala amministrata dall'intervistatore e la compromissione viene valutata in ciascuna delle categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona. La menomazione è valutata su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuale, o "box score", sono state sommate per dare il CDR-Sum of Boxes che va da 0 a 18 (grave menomazione). Se c'erano elementi mancanti, CDR-SB veniva impostato come mancante e non veniva imputato. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione. Il basale era il valore della settimana 0. Sono stati presentati i dati per la media aggiustata.
Basale (settimana 0) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
RBANS è una batteria cognitiva somministrata individualmente che comprende 12 test secondari in cinque domini (attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali/costruttive e memoria immediata e ritardata). I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi per ciascuno dei 12 sottotest individuali e vanno da 0 a 311, dove un punteggio basso indica una maggiore compromissione. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione. Il basale era il valore della settimana 0. Sono stati presentati i dati per la media aggiustata.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog alla settimana 12, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 12, 36 e 48
ADAS-cog ha valutato una serie di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. C'erano in tutte le 11 domande. I punteggi totali sono stati calcolati come somma dei singoli componenti. I punteggi variavano da 0 a 70 con punteggi più alti indicavano una maggiore disfunzione. Il punteggio totale ADAS-Cog era la somma dei punteggi calcolati per le domande 1, 2 e 7 e dei punteggi registrati sul CRF per le domande da 3 a 6 e da 8 a 11. Nei casi in cui mancassero più di una domanda, non veniva attribuito un punteggio totale. Quando mancava un punteggio per una delle domande, il punteggio totale è stato calcolato come media ponderata dei punteggi forniti per le restanti dieci domande. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione. Il basale era il valore della settimana 0. I dati per la media aggiustata sono stati presenti
Basale (settimana 0) e settimane 12, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDR-SB alla settimana 12, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12, 36, 48
Il CDR-SB è una scala amministrata dall'intervistatore e la compromissione viene valutata in ciascuna delle categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona. La menomazione è valutata su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuale, o "box score", sono state sommate per dare il CDR-Sum of Boxes che va da 0 a 18 (grave menomazione). Se c'erano elementi mancanti, CDR-SB veniva impostato come mancante e non veniva imputato. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione. Il basale era il valore della settimana 0. Sono stati presentati i dati per la media aggiustata.
Basale (settimana 0) e settimana 12, 36, 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio RBANS alla settimana 12, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 12, 36 e 48
RBANS è una batteria cognitiva somministrata individualmente che comprende 12 test secondari in cinque domini (attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali/costruttive e memoria immediata e ritardata). I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi per ciascuno dei 12 sottotest individuali e vanno da 0 a 311, dove un punteggio basso indica una maggiore compromissione. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione. Il basale era il valore della settimana 0. Sono stati presentati i dati per la media aggiustata.
Basale (settimana 0) e settimane 12, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel gruppo di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio totale delle attività dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL) alle settimane 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12, 24, 36 e 48
L'ADCS-ADL è una scala basata sull'informatore amministrata dall'intervistatore in cui l'informatore (caregiver) risponde a 23 attività di domande della vita quotidiana sul partecipante. Le domande andavano dalle attività di base a quelle strumentali della vita quotidiana e richiedono circa 20 minuti per essere completate. Il punteggio totale varia da 0 a 78 e un punteggio più alto indica una maggiore capacità funzionale. Il questionario è stato suddiviso in due tipi di domande, una domanda iniziale relativa al fatto che un partecipante avesse completato una particolare attività e poi una domanda successiva che ha valutato quanta assistenza il partecipante aveva richiesto se avesse svolto quella particolare attività. Il punteggio totale è stato calcolato sommando le risposte per ciascuna delle singole attività. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione. Il basale era il valore della settimana 0. Sono stati presentati i dati per la media aggiustata.
Basale (settimana 0) e settimana 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 24 e 48
Il MMSE consisteva in 11 item riguardanti l'orientamento, la memoria (recente e immediata), la concentrazione, il linguaggio e la prassi. I punteggi variavano da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicavano un maggiore deterioramento cognitivo. I punteggi per ciascuno degli 11 singoli test non sono stati registrati sul CRF, quindi se mancava qualche elemento, il punteggio totale veniva impostato come mancante. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione. Il basale era il valore della settimana 0. Sono stati presentati i dati per la media aggiustata.
Basale (settimana 0) e settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino al follow-up, cioè 2 settimane dopo la fine del trattamento (Settimana 24, Settimana 48 o Sospensione anticipata)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi nel corso dello studio dopo l'inizio del trattamento in studio. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino al follow-up, cioè 2 settimane dopo la fine del trattamento (Settimana 24, Settimana 48 o Sospensione anticipata)
Numero di partecipanti con parametri di preoccupazione clinica - Ematologia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Sono stati presentati solo parametri con valori. I dati sono stati riportati per il numero di partecipanti con valori alti e/o bassi per eosinofili (alto-2), ematocrito (basso-0,8, alto-1,2), Linfociti (basso-0,75, alto-1,5), Emoglobina corpuscolare media (MCH) (basso-0,8, alto-1.2), Monociti (basso-0,75, alto-2), bande di neutrofili (alto-10), conta piastrinica (basso-100, alto-500), neutrofili segmentati (basso-0,75, alta-1.3), Neutrofili totali (basso-0,75, alto-1,5), e globuli bianchi (WBC) (basso-3, alto-15).
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con parametri di preoccupazione clinica - Chimica clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Sono stati presentati solo parametri con valori. I dati sono stati riportati per il numero di partecipanti con valori alti e/o bassi per alanina amino transferasi (ALT) (alto-1,5), Fosfatasi alcalina (alto-1,5), Aspartato aminotransferasi (ASAT) (alto-1,5), Rapporto BUN/Creatinina (alto-1,5), Calcio (basso-0,75, alto-1,25), Contenuto di anidride carbonica/bicarbonato (basso-15, alto-40), colesterolo (alto-1,25), Creatina chinasi ((basso-0,5, alto-1,25), Creatinina (basso-0,5, alto-1,25), Bilirubina diretta (alta-1,5), Gamma glutamil transferasi (GGT) (alto-2), glucosio (basso-3,6, alto-7,8), Colesterolo HDL (basso-0,65), Colesterolo LDL (alto-1,25), Magnesio (basso-0,5, alto-2), Fosforo inorganico (basso-0,5, alto-1,5), Potassio (basso-3, alto-5,5), Sodio (basso-130, alto-150), Bilirubina totale (alto-1,5), Trigliceridi (alto -4) e Urea/BUN (alto-11).
Fino alla settimana 48
Stime di esposizione per SB-742457: area sotto la curva del tempo di concentrazione nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτss)
Lasso di tempo: Post-dose a 3, 8 e 24 ore nelle settimane 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
L'AUCτss di SB-742457 è stata stimata mediante analisi a effetti misti non lineare. Questo modello farmacocinetico (PK) era un modello a un compartimento allo stato stazionario con assorbimento di primo ordine, con variabilità tra i partecipanti sulla clearance e sul volume di distribuzione.
Post-dose a 3, 8 e 24 ore nelle settimane 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Stime dell'esposizione per SB-742457: Concentrazioni minime allo stato stazionario (Cmin-ss)
Lasso di tempo: Post-dose a 3, 8 e 24 ore nelle settimane 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Cmin-ss è stato stimato tramite analisi a effetti misti non lineare. Questo modello PK era un modello a un compartimento allo stato stazionario con assorbimento di primo ordine, con variabilità tra i partecipanti sulla clearance e sul volume di distribuzione.
Post-dose a 3, 8 e 24 ore nelle settimane 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Stime dell'esposizione per Donepezil (Cavgss)
Lasso di tempo: Post-dose da 12 a 20 ore nelle settimane 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
I partecipanti che erano in donepezil (almeno 6 mesi e un regime stabile per almeno 2 mesi) sono stati autorizzati a partecipare a questo studio. Cavgss per donepezil circa 12-20 ore dopo la somministrazione sono stati riassunti dal livello di dose di donepezil 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
Post-dose da 12 a 20 ore nelle settimane 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Variazione rispetto al basale nella scala ADAS-Cog nei partecipanti con gene APOE4
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24 e alla settimana 48
Sono state condotte analisi genetiche per valutare l'effetto del trasporto di APOE4. ADAS-cog ha valutato una serie di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi è stata valutata mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. C'erano in tutte le 11 domande. I punteggi totali sono stati calcolati come somma dei singoli componenti. I punteggi variavano da 0 a 70 con punteggi più alti che indicavano una maggiore disfunzione. Il punteggio totale ADAS-Cog era la somma dei punteggi calcolati per le domande 1, 2 e 7 e i punteggi sono stati registrati sul CRF per le domande da 3 a 6 e da 8 a 11. Quando mancava un punteggio per una delle domande, il punteggio totale è stato calcolato come media ponderata dei punteggi forniti per le restanti dieci domande. Il basale era il valore della settimana 0. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella scala CDR-SB nei partecipanti con gene APOE4
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24 e alla settimana 48
Sono state condotte analisi genetiche per valutare l'effetto del trasporto di APOE4. Il CDR-SB è una scala amministrata dall'intervistatore e la compromissione è classificata nelle seguenti categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona. La menomazione è stata valutata su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuale, o "box score", sono state sommate per dare il CDR-Sum of Boxes che varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una grave menomazione. Se c'erano elementi mancanti, CDR-SB veniva impostato come mancante e non veniva imputato. Il basale era il valore della settimana 0. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella scala RBANS nei partecipanti con gene APOE4
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 24 e alla settimana 48
Sono state condotte analisi genetiche per valutare l'effetto del trasporto di APOE4. RBANS è una batteria cognitiva somministrata individualmente che comprende 12 test secondari in cinque domini (attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali/costruttive e memoria immediata e ritardata). I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi per ciascuno dei 12 sottotest individuali e vanno da 0 a 311, dove un punteggio basso indica una maggiore compromissione. Il basale era il valore della settimana 0. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata ottenuta sottraendo il valore di riferimento dal valore post-randomizzazione.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 24 e alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

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GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ3110866

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