Tutkimus SB-742457:stä, joka on lisätty donepetsiiliin lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus AZ3110866, kiinteän annoksen tutkimus SB-742457 verrattuna lumelääkkeeseen, kun se lisättiin olemassa olevaan donepetsiilihoitoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan SB-742457:n turvallisuutta ja tehoa, kun se lisätään stabiiliin donepetsiilihoitoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
682
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1022AAO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baracaldo/Vizcaya, Espanja, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08014
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espanja, 12004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30120
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- GSK Investigational Site
-
San Vicente Del Raspeig/Alicante, Espanja, 03690
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Cassino (FR), Lazio, Italia, 03043
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00148
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- GSK Investigational Site
-
Castellanza (VA), Lombardia, Italia, 21053
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Rho, Lombardia, Italia, 20017
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Valdagno (VI), Veneto, Italia, 36078
- GSK Investigational Site
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 3X5
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13439
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73479
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70176
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Alzenau, Bayern, Saksa, 63755
- GSK Investigational Site
-
Guenzburg, Bayern, Saksa, 89312
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Saksa, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Saksa, 61348
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Saksa, 28832
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52062
- GSK Investigational Site
-
Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53604
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44869
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01309
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Melnik, Tšekki, 27601
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 53203
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tšekki, 10000
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 14059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ja heidän huoltajiensa on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi todennäköisestä lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautiin ilman näyttöä häiriöistä, joiden uskotaan olevan syynä dementian vaikeusasteeseen tai vaikuttavan siihen, ja hänellä on oltava dokumentoitu vähintään 6 kuukauden jatkuva donepetsiilihoito. vakaalla annostuksella vähintään viimeisen 2 kuukauden ajan.
- Koehenkilöillä on oltava säännöllinen hoitaja, joka on valmis osallistumaan vierailuihin, valvomaan, että koehenkilö noudattaa tutkimusta ja raportoida tutkittavan tilasta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättymiseen tai hyväksyttyyn ehkäisymuotoon.
- Koehenkilöillä tulee olla riittävät verenpaine- ja laboratorioarvot.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, joilla on diagnosoitu mahdollinen, todennäköinen tai selvä vaskulaarinen dementia, eivät saa osallistua.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä auringonvalolle tai joilla on ollut kouristuksia, jotka ovat aiemmin altistuneet SB-742457:lle, käyttävät aineita, joilla on teoreettinen riski yhteisvaikutuksesta SB-742457:n kanssa tai jotka käyttävät Alzheimerin taudin hoitoon tai keskushermostoon vaikuttavia aineita, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin ei saa osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DONEPEZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457 - 15 mg lisätty olemassa olevaan donepetsiilihoitoon
|
SB-742457 - 15 mg lisätty olemassa olevaan donepetsiilihoitoon
olemassa oleva donepetsiilihoito
|
|
Placebo Comparator: DONEPEZIL + PLACEBO
Plaseboa lisättiin olemassa olevaan donepetsiiliin
|
olemassa oleva donepetsiilihoito
Plaseboa lisättiin olemassa olevaan donepetsiiliin
|
|
Kokeellinen: DONEPEZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457 - 35 mg lisätty olemassa olevaan donepetsiiliin
|
olemassa oleva donepetsiilihoito
SB-742457 - 35 mg lisätty olemassa olevaan donepetsiiliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
|
ADAS-cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista viiden pisteen asteikolla.
Kysymyksiä oli kaikkiaan 11.
Kokonaispisteet laskettiin yksittäisten komponenttien summana.
Pisteet vaihtelivat 0–70 ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa toimintahäiriötä.
ADAS-Cog-kokonaispistemäärä oli kysymysten 1, 2 ja 7 laskettujen pisteiden ja tapausraporttilomakkeeseen (CRF) tehtävien 3-6 ja 8-11 tulosten summa.
Kun yhdestä kysymyksestä puuttui pistemäärä, kokonaispistemäärä laskettiin jäljellä olevien kymmenen kysymyksen pisteiden painotettuna keskiarvona.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Mukautetun keskiarvon tiedot esitetään.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian luokituksessa - Sum of Boxes (CDR-SB) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
|
CDR-SB on haastattelijan hallinnoima asteikko, ja vammaisuus pisteytetään jokaisessa kategoriassa: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Vammat pisteytetään asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" laskettiin yhteen, jolloin saatiin CDR-ruutujen summa, joka vaihtelee välillä 0-18 (vakava heikkeneminen).
Jos puuttuvia kohteita oli, CDR-SB asetettiin puuttuvaksi, eikä sitä laskettu.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Oikaistun keskiarvon tiedot on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta toistettavissa paristoissa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
|
RBANS on yksilöllisesti hallinnoitava kognitiivinen akku, joka sisältää 12 osatestiä viidellä alueella (huomio, kieli, visuaaliset/rakennuskyvyt sekä välitön ja viivästetty muisti).
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin 12 yksittäisen osatestin pisteet ja vaihteluvälit 0–311, jolloin alhainen pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Oikaistun keskiarvon tiedot on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog-kokonaispisteissä viikolla 12, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36 ja 48
|
ADAS-cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista viiden pisteen asteikolla.
Kysymyksiä oli kaikkiaan 11.
Kokonaispisteet laskettiin yksittäisten komponenttien summana.
Pisteet vaihtelivat 0–70 ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa toimintahäiriötä.
ADAS-Cog-kokonaispistemäärä oli kysymysten 1, 2 ja 7 laskettujen pisteiden ja CRF:ään tehtävien 3-6 ja 8-11 pisteiden summa.
Tapauksissa, joissa useampi kuin yksi kysymys puuttui, kokonaispistemäärää ei laskettu.
Kun yhdestä kysymyksestä puuttui pistemäärä, kokonaispistemäärä laskettiin jäljellä olevien kymmenen kysymyksen pisteiden painotettuna keskiarvona.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Oikaistun keskiarvon tiedot on saatu
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-SB-pisteissä viikolla 12, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36, 48
|
CDR-SB on haastattelijan hallinnoima asteikko, ja vammaisuus pisteytetään jokaisessa kategoriassa: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Vammat pisteytetään asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" laskettiin yhteen, jolloin saatiin CDR-ruutujen summa, joka vaihtelee välillä 0-18 (vakava heikkeneminen).
Jos puuttuvia kohteita oli, CDR-SB asetettiin puuttuvaksi, eikä sitä laskettu.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Oikaistun keskiarvon tiedot on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36, 48
|
|
Muutos lähtötasosta RBANS-pisteissä viikolla 12, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36 ja 48
|
RBANS on yksilöllisesti hallinnoitava kognitiivinen akku, joka sisältää 12 osatestiä viidellä alueella (huomio, kieli, visuaaliset/rakennuskyvyt sekä välitön ja viivästetty muisti).
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin 12 yksittäisen osatestin pisteet ja vaihteluvälit 0–311, jolloin alhainen pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Oikaistun keskiarvon tiedot on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimusryhmässä – päivittäisen elämän kartoituksen toiminnot (ADCS-ADL) kokonaispistemäärä viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 24, 36 ja 48
|
ADCS-ADL on haastattelijan hallinnoima informanttipohjainen asteikko, jossa informantti (hoitaja) vastaa 23:een osallistujaa koskeviin päivittäisiin kysymyksiin.
Kysymykset vaihtelivat arjen perustehtävistä instrumentaalisiin toimintoihin ja niiden täyttämiseen kului noin 20 minuuttia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-78 ja korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintakykyä.
Kyselylomake jaettiin kahteen tyyppiin: ensimmäinen kysymys koski, oliko osallistuja suorittanut tietyn toiminnon, ja sitten jatkokysymys, joka pisteytti, kuinka paljon apua osallistuja olisi tarvinnut, jos hän olisi suorittanut kyseisen toiminnon.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kunkin yksittäisen toiminnon vastaukset.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Oikaistun keskiarvon tiedot on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos perustasosta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24 ja 48
|
MMSE koostui 11 osasta, jotka kattoivat suuntautumisen, muistin (viimeaikainen ja välitön), keskittymisen, kielen ja käytännön.
Pisteet vaihtelivat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittivat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Jokaisen 11 yksittäisen testin pisteitä ei kirjattu CRF:ään, joten jos jokin kohta puuttui, kokonaispistemääräksi asetettiin puuttuva.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Oikaistun keskiarvon tiedot on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Seurantaan asti eli 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24, viikko 48 tai varhainen lopettaminen)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtui tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimushoito oli aloitettu.
Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka ajallisesti liittyi tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Seurantaan asti eli 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24, viikko 48 tai varhainen lopettaminen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinistä huolta aiheuttava parametri - Hematologia
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Vain parametrit arvoineen on esitetty.
Tiedot on raportoitu osallistujien lukumäärästä, joilla on korkeat ja/tai alhaiset eosinofiiliarvot (korkea-2), hematokriitti (matala-0,8, korkea-1,2),
Lymfosyytit (matala -0,75,
korkea -1,5),
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) (matala -0,8,
korkea - 1,2),
Monosyytit (matala-0,75, korkea-2), neutrofiilinauhat (korkea-10), verihiutalemäärä (matala-100, korkea-500), segmentoidut neutrofiilit (matala-0,75,
korkea -1,3),
Neutrofiilien kokonaismäärä (matala -0,75,
korkea -1,5),
ja valkosolut (WBC) (matala-3, korkea-15).
|
Viikolle 48 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinistä huolta aiheuttava parametri - kliininen kemia
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Vain parametrit arvoineen on esitetty.
Tiedot on raportoitu osallistujien lukumäärästä, joilla on korkeat ja/tai alhaiset alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot (korkea -1,5),
Alkalinen fosfataasi (korkea 1,5),
aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) (korkea 1,5),
BUN/kreatiniinisuhde (korkea -1,5),
kalsium (matala - 0,75, korkea - 1,25),
Hiilidioksidipitoisuus/bikarbonaatti (matala -15, korkea - 40), kolesteroli (korkea -1,25),
kreatiinikinaasi ((matala - 0,5, korkea - 1,25),
kreatiniini (matala - 0,5, korkea - 1,25),
suora bilirubiini (korkea 1,5),
Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (korkea-2), glukoosi (matala-3,6, korkea-7,8),
HDL-kolesteroli (matala -0,65),
LDL-kolesteroli (korkea 1,25),
Magnesium (matala-0,5, korkea-2), fosfori epäorgaaninen (matala-0,5, korkea-1,5),
kalium (matala - 3, korkea - 5,5),
Natrium (matala - 130, korkea - 150), kokonaisbilirubiini (korkea - 1,5),
Triglyseridit (korkea -4) ja urea/BUN (korkea -11).
|
Viikolle 48 asti
|
|
Altistumisarviot SB-742457:lle : Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCτss)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen 3, 8 ja 24 tuntia viikolla 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
SB-742457:n AUCτss arvioitiin epälineaarisella sekavaikutusanalyysillä.
Tämä farmakokineettinen (PK) malli oli vakaan tilan yhden osaston malli, jossa oli ensimmäisen asteen imeytyminen, ja osallistujien puhdistuma ja jakautumistilavuus vaihtelivat.
|
Annoksen jälkeinen 3, 8 ja 24 tuntia viikolla 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
|
SB-742457:n altistumisarviot: Minimipitoisuudet vakaassa tilassa (Cmin-ss)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen 3, 8 ja 24 tuntia viikolla 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
Cmin-ss arvioitiin epälineaarisella sekavaikutusanalyysillä.
Tämä PK-malli oli vakaan tilan yhden osaston malli, jossa oli ensimmäisen asteen absorptio, ja osallistujien puhdistuma ja jakautumistilavuus vaihtelivat.
|
Annoksen jälkeinen 3, 8 ja 24 tuntia viikolla 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
|
Donepetsiilin (Cavgss) altistumisarviot
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen 12–20 tuntia viikolla 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
Osallistujat, jotka käyttivät donepetsiiliä (vähintään 6 kuukautta ja vakaa hoito vähintään 2 kuukauden ajan), saivat osallistua tähän tutkimukseen.
Donepetsiilin cavgss-arvot noin 12–20 tuntia annoksen antamisen jälkeen koottiin donepetsiilin annostasolle 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
|
Annoksen jälkeinen 12–20 tuntia viikolla 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog-asteikossa APOE4-geeniä käyttävillä osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 24 ja viikkoon 48
|
Geneettisiä analyyseja suoritettiin APOE4:n kantamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
ADAS-cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista viiden pisteen asteikolla.
Kysymyksiä oli kaikkiaan 11.
Kokonaispisteet laskettiin yksittäisten komponenttien summana.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa toimintahäiriötä.
ADAS-Cog-kokonaispistemäärä oli kysymysten 1, 2 ja 7 laskettujen pisteiden summa, ja pisteet kirjattiin CRF:ään kysymyksiin 3-6 ja 8-11.
Kun yhdestä kysymyksestä puuttui pistemäärä, kokonaispistemäärä laskettiin jäljellä olevien kymmenen kysymyksen pisteiden painotettuna keskiarvona.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 24 ja viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-SB-asteikossa osallistujilla, joilla on APOE4-geeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 24 ja viikkoon 48
|
Geneettisiä analyyseja suoritettiin APOE4:n kantamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
CDR-SB on haastattelijan hallinnoima asteikko ja vajaatoiminta pisteytetään seuraavissa kategorioissa: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Heikentyminen pisteytettiin asteikolla, jossa ei mikään =0, kyseenalainen =0,5, lievä =1, kohtalainen =2 ja vaikea =3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" laskettiin yhteen, jolloin saatiin laatikoiden CDR-summa, joka vaihtelee välillä 0-18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
Jos puuttuvia kohteita oli, CDR-SB asetettiin puuttuvaksi, eikä sitä laskettu.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 24 ja viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta RBANS-asteikossa APOE4-geeniä käyttävillä osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 24 ja viikkoon 48
|
Geneettisiä analyyseja suoritettiin APOE4:n kantamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
RBANS on yksilöllisesti hallinnoitava kognitiivinen akku, joka sisältää 12 osatestiä viidellä alueella (huomio, kieli, visuaaliset/rakennuskyvyt sekä välitön ja viivästetty muisti).
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin 12 yksittäisen osatestin pisteet ja vaihteluvälit 0–311, jolloin alhainen pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne oli viikon 0 arvo.
Muutos perustasosta saatiin vähentämällä perusarvo satunnaistuksen jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 24 ja viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ3110866
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .