En studie av SB-742457, lagt til Donepezil for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom
3. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie AZ3110866, en fastdosestudie av SB-742457 versus placebo når det legges til eksisterende Donepezil-behandling hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av SB-742457 når det legges til stabil donepezil-behandling hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
682
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1022AAO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 3X5
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Cassino (FR), Lazio, Italia, 03043
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00148
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- GSK Investigational Site
-
Castellanza (VA), Lombardia, Italia, 21053
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Rho, Lombardia, Italia, 20017
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Valdagno (VI), Veneto, Italia, 36078
- GSK Investigational Site
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baracaldo/Vizcaya, Spania, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08014
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spania, 12004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spania, 20014
- GSK Investigational Site
-
San Vicente Del Raspeig/Alicante, Spania, 03690
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Melnik, Tsjekkia, 27601
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 53203
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tsjekkia, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 1, Tsjekkia, 110 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 10000
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 14059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13439
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73479
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70176
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Alzenau, Bayern, Tyskland, 63755
- GSK Investigational Site
-
Guenzburg, Bayern, Tyskland, 89312
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
- GSK Investigational Site
-
Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53604
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44869
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01309
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner og deres omsorgspersoner må gi informert samtykke før studiestart.
- Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av sannsynlig mild til moderat Alzheimers sykdom uten tegn på lidelser som antas å være årsaken til eller bidra til alvorlighetsgraden av forsøkspersonens demens og en dokumentert historie på minst 6 måneder med pågående donepezil behandling med stabil dosering i minst de siste 2 månedene.
- Forsøkspersonene må ha en fast omsorgsperson som er villig til å delta på besøk, føre tilsyn med forsøkspersonens etterlevelse av studien og rapportere om forsøkspersonens status.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta avholdenhet eller en godkjent form for prevensjon.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig blodtrykk og laboratorieverdier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnosen mulig, sannsynlig eller sikker vaskulær demens kan ikke delta.
- Personer med kjent overfølsomhet for sollys eller en historie med anfall, tidligere eksponering for SB-742457, som tar midler som det er en teoretisk risiko for interaksjon med SB-742457 for, eller tar medisiner for Alzheimers sykdom eller sentralt virkende midler som kan påvirke studieresultatene kan ikke delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DONEPEZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457 - 15 mg lagt til eksisterende donepezilbehandling
|
SB-742457 - 15 mg lagt til eksisterende donepezilbehandling
eksisterende donepezilbehandling
|
|
Placebo komparator: DONEPEZIL + PLACEBO
Placebo lagt til eksisterende donepezil
|
eksisterende donepezilbehandling
Placebo lagt til eksisterende donepezil
|
|
Eksperimentell: DONEPEZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457 - 35 mg lagt til eksisterende donepezil
|
eksisterende donepezilbehandling
SB-742457 - 35 mg lagt til eksisterende donepezil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
ADAS-cog vurderte en rekke kognitive evner, inkludert hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale.
De fleste elementene ble evaluert ved tester, men noen var avhengige av klinikervurderinger på en fempunktsskala.
Det var i alt 11 spørsmål.
Totalskårene ble beregnet som summen av de enkelte komponentene.
Skårene varierte fra 0 til 70 med høyere skårer indikerte større dysfunksjon.
ADAS-Cog totalpoengsum var summen av de beregnede poengsummene for spørsmål 1, 2 og 7, og poengsummene registrert på saksrapportskjemaet (CRF) for spørsmål 3 til 6 og 8 til 11.
Når en poengsum manglet for ett av spørsmålene, ble den totale poengsummen beregnet som et vektet gjennomsnitt av poengsummen for de resterende ti spørsmålene.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
Baseline var uke 0-verdi.
Data for justert gjennomsnitt presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i klinisk demensvurdering – sum av bokser (CDR-SB)-score ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
CDR-SB er en skala som administreres av intervjuere, og funksjonsnedsettelse skåres i hver av kategoriene: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie.
Nedsettelse skåres på en skala der ingen = 0, tvilsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3.
De 6 individuelle kategorivurderingene, eller "boksscore", ble lagt sammen for å gi CDR-summen av bokser som varierer fra 0-18 (alvorlig svekkelse).
Hvis det var noen mangler, ble CDR-SB satt til manglende og ble ikke tilskrevet.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
Baseline var uke 0-verdi.
Data for justert gjennomsnitt er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
RBANS er et individuelt administrert kognitivt batteri som består av 12 deltester på tvers av fem domener (oppmerksomhet, språk, visuospatiale/konstruksjonsmessige evner og umiddelbar og forsinket hukommelse).
Totalskåre beregnes ved å legge sammen poengsummene for hver av de 12 individuelle deltestene og varierer mellom 0 og 311, der en lav skåre indikerer større svekkelse.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
Baseline var uke 0-verdi.
Data for justert gjennomsnitt er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ADAS-Cog totalscore ved uke 12, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12, 36 og 48
|
ADAS-cog vurderte en rekke kognitive evner, inkludert hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale.
De fleste elementene ble evaluert ved tester, men noen var avhengige av klinikervurderinger på en fempunktsskala.
Det var i alt 11 spørsmål.
Totalskårene ble beregnet som summen av de enkelte komponentene.
Skårene varierte fra 0 til 70 med høyere skårer indikerte større dysfunksjon.
ADAS-Cog totale poengsum var summen av de beregnede poengsummene for spørsmål 1, 2 og 7, og poengsummene registrert på CRF for spørsmål 3 til 6 og 8 til 11.
I tilfeller der mer enn ett spørsmål manglet, ble det ikke beregnet en totalscore.
Når en poengsum manglet for ett av spørsmålene, ble den totale poengsummen beregnet som et vektet gjennomsnitt av poengsummen for de resterende ti spørsmålene.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
Baseline var uke 0-verdi.
Data for justert gjennomsnitt har vært til stede
|
Baseline (uke 0) og uke 12, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i CDR-SB-score i uke 12, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 36, 48
|
CDR-SB er en skala som administreres av intervjuere, og funksjonsnedsettelse skåres i hver av kategoriene: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie.
Nedsettelse skåres på en skala der ingen = 0, tvilsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3.
De 6 individuelle kategorivurderingene, eller "boksscore", ble lagt sammen for å gi CDR-summen av bokser som varierer fra 0-18 (alvorlig svekkelse).
Hvis det var noen mangler, ble CDR-SB satt til manglende og ble ikke tilskrevet.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
Baseline var uke 0-verdi.
Data for justert gjennomsnitt er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 36, 48
|
|
Endring fra baseline i RBANS-poengsum ved uke 12, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 12, 36 og 48
|
RBANS er et individuelt administrert kognitivt batteri som består av 12 deltester på tvers av fem domener (oppmerksomhet, språk, visuospatiale/konstruksjonsmessige evner og umiddelbar og forsinket hukommelse).
Totalskåre beregnes ved å legge sammen poengsummene for hver av de 12 individuelle deltestene og varierer mellom 0 og 311, der en lav skåre indikerer større svekkelse.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
Baseline var uke 0-verdi.
Data for justert gjennomsnitt er presentert.
|
Baseline (uke 0) og uke 12, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Co-operative Study Group - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total score ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 24, 36 og 48
|
ADCS-ADL er en intervjuer-administrert informantbasert skala der informanten (omsorgspersonen) svarer på 23 dagligdagse spørsmål om deltakeren.
Spørsmålene varierte fra grunnleggende til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Den totale poengsummen varierer fra 0-78 og en høyere poengsum antydet større funksjonsevne.
Spørreskjemaet ble delt inn i to typer spørsmål, et innledende spørsmål knyttet til om en deltaker hadde fullført en bestemt aktivitet og deretter et oppfølgingsspørsmål som scoret hvor mye assistanse deltakeren hadde trengt hvis de hadde utført den aktuelle aktiviteten.
Totalskåren ble beregnet ved å legge sammen svarene for hver av de enkelte aktivitetene.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
Baseline var uke 0-verdi.
Data for justert gjennomsnitt er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) total poengsum ved uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24 og 48
|
MMSE besto av 11 elementer som dekket orientering, hukommelse (nylig og umiddelbar), konsentrasjon, språk og praksis.
Skårene varierte fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
Poeng for hver av de 11 individuelle testene ble ikke registrert på CRF, så hvis noe element manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
Baseline var uke 0-verdi.
Data for justert gjennomsnitt er presentert.
|
Baseline (uke 0) og uke 24 og 48
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under behandlingsfasen
Tidsramme: Opp til oppfølging, dvs. 2 uker etter avsluttet behandling (uke 24, uke 48 eller tidlig seponering)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde i løpet av forsøket etter at studiebehandlingen hadde startet.
En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Opp til oppfølging, dvs. 2 uker etter avsluttet behandling (uke 24, uke 48 eller tidlig seponering)
|
|
Antall deltakere med parametere for klinisk bekymring - hematologi
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Kun parametere med verdier er presentert.
Data er rapportert for antall deltakere med høye og/eller lave verdier for eosinofiler (høy-2), hematokrit (lav-0,8, høy-1,2),
Lymfocytter (lav-0,75,
høy-1,5),
Gjennomsnittlig hemoglobin (MCH) (lav-0,8,
høy-1,2),
Monocytter (lav-0,75, høy-2), nøytrofile bånd (høy-10), antall blodplater (lav-100, høy-500), segmenterte nøytrofiler (lav-0,75,
høy-1,3),
Totalt antall nøytrofiler (lav-0,75,
høy-1,5),
og hvite blodlegemer (WBC) (lav-3, høy-15).
|
Frem til uke 48
|
|
Antall deltakere med parametere av klinisk bekymring - klinisk kjemi
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Kun parametere med verdier er presentert.
Data er rapportert for antall deltakere med høye og/eller lave verdier for Alanine Amino Transferase (ALT) (høy-1,5),
Alkalisk fosfatase (høy-1,5),
Aspartataminotransferase (ASAT) (høy-1,5),
BUN/kreatinin-forhold (høy-1,5),
Kalsium (lav-0,75, høy-1,25),
Karbondioksidinnhold/bikarbonat (lav-15, høy-40), kolesterol (høy-1,25),
Kreatinkinase ((lav-0,5, høy-1,25),
Kreatinin (lav-0,5, høy-1,25),
Direkte bilirubin (høy-1,5),
Gamma Glutamyl Transferase (GGT) (høy-2), glukose (lav-3,6, høy-7,8),
HDL-kolesterol (lavt-0,65),
LDL-kolesterol (høy-1,25),
Magnesium (lav-0,5, høy-2), uorganisk fosfor (lav-0,5, høy-1,5),
Kalium (lav-3, høy-5,5),
Natrium (lav-130, høy-150), total bilirubin (høy-1,5),
Triglyserider (høy -4) og urea/BUN (høy -11).
|
Frem til uke 48
|
|
Eksponeringsestimater for SB-742457: Areal under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCτss)
Tidsramme: Etter dose 3, 8 og 24 timer i uke 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
AUCτss for SB-742457 ble estimert via ikke-lineær blandet effektanalyse.
Denne farmakokinetiske (PK) modellen var en steady state ettromsmodell med førsteordens absorpsjon, med variasjon mellom deltakere på clearance og distribusjonsvolum.
|
Etter dose 3, 8 og 24 timer i uke 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Eksponeringsestimater for SB-742457: Minimumskonsentrasjoner ved stabil tilstand (Cmin-ss)
Tidsramme: Etter dose 3, 8 og 24 timer i uke 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Cmin-ss ble estimert via ikke-lineær blandet effektanalyse.
Denne PK-modellen var en steady state ettromsmodell med førsteordens absorpsjon, med variasjon mellom deltakere på clearance og distribusjonsvolum.
|
Etter dose 3, 8 og 24 timer i uke 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Eksponeringsestimater for Donepezil (Cavgss)
Tidsramme: Etter dose 12 til 20 timer i uke 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Deltakere som var på donepezil (minst 6 måneder og et stabilt regime i minst 2 måneder) fikk delta i denne studien.
Cavgss for donepezil ca. 12 til 20 timer etter dosering ble oppsummert med donepezil dosenivå 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
|
Etter dose 12 til 20 timer i uke 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring fra baseline i ADAS-Cog-skala hos deltakere med APOE4-gen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 24 og uke 48
|
Genetiske analyser ble utført for å vurdere effekten av APOE4-transport.
ADAS-cog vurderte en rekke kognitive evner, inkludert hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale.
De fleste elementene ble evaluert ved tester, men noen var avhengige av klinikerens vurderinger på en fempunktsskala.
Det var i alt 11 spørsmål.
Totalskårene ble beregnet som summen av de enkelte komponentene.
Poeng varierte fra 0 til 70 med høyere poengsum som indikerer større dysfunksjon.
ADAS-Cog totalscore var summen av de beregnede poengsummene for spørsmål 1, 2 og 7, og poengsummene ble registrert på CRF for spørsmål 3 til 6 og 8 til 11.
Når en poengsum manglet for ett av spørsmålene, ble den totale poengsummen beregnet som et vektet gjennomsnitt av poengsummen for de resterende ti spørsmålene.
Baseline var uke 0-verdi.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 24 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i CDR-SB-skala hos deltakere med APOE4-gen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 24 og uke 48
|
Genetiske analyser ble utført for å vurdere effekten av APOE4-transport.
CDR-SB er en skala som administreres av intervjuere, og funksjonsnedsettelse skåres i følgende kategorier: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie.
Nedsettelse ble skåret på en skala der ingen =0, tvilsom =0,5, mild =1, moderat =2 og alvorlig =3.
De 6 individuelle kategorivurderingene, eller "boksscore", ble lagt sammen for å gi CDR-summen av bokser som varierer fra 0-18, med høyere poengsum som indikerer alvorlig svekkelse.
Hvis det var noen mangler, ble CDR-SB satt til manglende og ble ikke tilskrevet.
Baseline var uke 0-verdi.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 24 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i RBANS-skala hos deltakere med APOE4-gen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 24 og uke 48
|
Genetiske analyser ble utført for å vurdere effekten av APOE4-transport.
RBANS er et individuelt administrert kognitivt batteri som består av 12 deltester på tvers av fem domener (oppmerksomhet, språk, visuospatiale/konstruksjonsmessige evner og umiddelbar og forsinket hukommelse).
Totalskåre beregnes ved å legge sammen poengsummene for hver av de 12 individuelle deltestene og varierer mellom 0 og 311, der en lav skåre indikerer større svekkelse.
Baseline var uke 0-verdi.
Endringen fra baseline ble oppnådd ved å trekke fra baseline-verdien fra post-randomiseringsverdien.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 24 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- AZ3110866
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .