抜歯直後に OsseoSpeed™ インプラントを埋入した場合の骨の保存に関する研究
2023年2月3日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
上顎の新鮮な抽出ソケットに配置されたFixture MicroThread™ OsseoSpeed™ を使用して、頬骨の保存を評価するための前向き無作為化対照研究。
この研究の目的は、上の歯が 1 本以上抜けそうになっている患者に埋入されたインプラントの臨床性能を評価することです。
主な目的は、周囲の骨組織が 2 つの異なる形状のインプラントにどのように反応するかを研究することです。
臨床性能とは、より広い意味で、審美性と機能の持続性を意味します。
患者の半分は円筒形のインプラントを受け取り、残りの半分は円錐-円筒形のインプラントを受け取ります。
インプラントが埋入され、16 週間の治癒期間の後、歯茎が再び開かれ、骨組織の反応が臨床的に評価されます。
その6週間後に永久人工歯・歯を装着します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 入学時18年以上
- 修復後に機能的にバランスの取れた咬合が期待される少なくとも 20 本の歯
- 上顎の領域 15 ～ 25 内で除去する歯の代わりに 1 つ以上のインプラントを必要としている
- 以下によって定義される天然歯の除去後の無傷の抜歯ソケットの存在: (1) 顔面骨頂の辺縁が、部位/領域の予想される正常な解剖学的構造から 2 mm 以下逸脱している状況、 (2) 可能性のある顔面開窓の辺縁境界は、辺縁骨稜の少なくとも 3 mm の頂端にあります。
- 抽出ソケットの解剖学的構造の存在、天然歯の除去後、円筒形および円錐形/円筒形のインプラントの両方に適しています
除外基準:
- 未治療の蔓延する虫歯と制御されていない歯周病
- 隣接する（近心および/または遠位）天然歯根の欠如
- -制御されていない糖尿病（被験者の病歴は、インスリン依存性/非インスリン依存性糖尿病の制御の欠如を明らかにしていません）
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身または局所の疾患または状態
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身コルチコステロイドまたはその他の薬物療法の必要性
- 頭頸部領域の放射線の歴史
- -手術前5年以内の化学療法の歴史
- 3年6か月間、フォローアップの訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない
- 非現実的な美的要求
- 治験責任医師の判断によると、治験手順を遵守できない可能性が高い
- -研究の計画と実施への関与（Astra Techのスタッフまたは調査サイトのスタッフの両方に適用されます）
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B
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OsseoSpeed™ MicroThread™、直径 3.5 および 4.0 mm。
OsseoSpeed™ MicroThread™、直径 4.5 および 5.0 mm。
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実験的：あ
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OsseoSpeed™ MicroThread™、直径 3.5 および 4.0 mm。
OsseoSpeed™ MicroThread™、直径 4.5 および 5.0 mm。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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顔面骨壁の厚さの臨床測定。
時間枠：インプラント埋入時および 16 週間の治癒後。
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インプラント埋入時および 16 週間の治癒後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Tomasi C, Sanz M, Cecchinato D, Pjetursson B, Ferrus J, Lang NP, Lindhe J. Bone dimensional variations at implants placed in fresh extraction sockets: a multilevel multivariate analysis. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):30-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01848.x.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Salvi GE, Ramseier C, Lang NP, Lindhe J. Implants placed in fresh extraction sockets in the maxilla: clinical and radiographic outcomes from a 3-year follow-up examination. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):321-327. doi: 10.1111/clr.12140. Epub 2013 Feb 25.
- Cecchinato D, Lops D, Salvi GE, Sanz M. A prospective, randomized, controlled study using OsseoSpeed implants placed in maxillary fresh extraction socket: soft tissues response. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):20-7. doi: 10.1111/clr.12295. Epub 2013 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月14日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YA-OSS-0009
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