Studie zachování kosti, když jsou implantáty OsseoSpeed™ umístěny bezprostředně po extrakci zubu
3. února 2023 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení uchování bukální kosti pomocí přípravku MicroThread™ OsseoSpeed™ umístěného v čerstvých extrakčních zásuvkách na čelisti.
Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon implantátů umístěných u jedinců, kteří mají přijít o jeden nebo více horních zubů.
Hlavním cílem je studovat, jak okolní kostní tkáň reaguje na dva různé tvary implantátů.
Klinický výkon v širším smyslu znamená estetiku a dlouhodobou funkci.
Polovina pacientů dostane implantát cylindrického tvaru a druhá polovina kónicko-cylindrický implantát.
Implantáty se umístí a po 16 týdnech hojení se dáseň znovu otevře a klinicky se vyhodnotí reakce kostní tkáně.
Trvalý umělý zub/zuby se připojí šest týdnů poté.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Minimálně 18 let při zařazení
- Nejméně 20 zubů s očekávanou funkční vyváženou okluzí po obnově
- Potřeba jednoho nebo více implantátů nahrazujících zuby, které mají být odstraněny v maxile v oblasti 15 až 25
- Přítomnost neporušeného extrakčního lůžka po odstranění přirozeného zubu definovaná: (1) situací, kdy se okrajová hranice hřebenu lícní kosti odchyluje o méně než 2 mm nebo rovna 2 mm od očekávané normální anatomie místa/oblasti, (2) okrajové ohraničení možného obličejového okleštění alespoň 3 mm apikálně od hřebenu marginální kosti
- Přítomnost anatomie extrakční objímky po odstranění přirozeného zubu, vhodná pro cylindrické i kónické/cylindrické implantáty
Kritéria vyloučení:
- Neléčený bující kaz a nekontrolované onemocnění parodontu
- Absence sousedního (meziálního a/nebo distálního) přirozeného kořene zubu
- Nekontrolovaný diabetes (anamnéza subjektů neodhalila nepřítomnost kontroly inzulín-dependentního / nezávislého Diabetes Mellitus)
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiných léků, které by ohrozily pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Historie záření v oblasti hlavy a krku
- Anamnéza chemoterapie do 5 let před operací
- Neschopný nebo ochotný se vrátit na následné návštěvy po dobu 3 let a 6 měsíců
- Nereálné estetické nároky
- Podle úsudku vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance ve zkoumaném místě)
- Předchozí zápis do tohoto studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
|
OsseoSpeed™ MicroThread™, průměry 3,5 a 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, průměry 4,5 a 5,0 mm.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
OsseoSpeed™ MicroThread™, průměry 3,5 a 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, průměry 4,5 a 5,0 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické měření tloušťky stěny obličejové kosti.
Časové okno: Při zavedení implantátu a po 16 týdnech hojení.
|
Při zavedení implantátu a po 16 týdnech hojení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Tomasi C, Sanz M, Cecchinato D, Pjetursson B, Ferrus J, Lang NP, Lindhe J. Bone dimensional variations at implants placed in fresh extraction sockets: a multilevel multivariate analysis. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):30-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01848.x.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Salvi GE, Ramseier C, Lang NP, Lindhe J. Implants placed in fresh extraction sockets in the maxilla: clinical and radiographic outcomes from a 3-year follow-up examination. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):321-327. doi: 10.1111/clr.12140. Epub 2013 Feb 25.
- Cecchinato D, Lops D, Salvi GE, Sanz M. A prospective, randomized, controlled study using OsseoSpeed implants placed in maxillary fresh extraction socket: soft tissues response. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):20-7. doi: 10.1111/clr.12295. Epub 2013 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YA-OSS-0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .