Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сохранения кости при установке имплантатов OsseoSpeed™ сразу после удаления зуба

3 февраля 2023 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки сохранения щечной кости с использованием фиксатора MicroThread™ OsseoSpeed™, помещенного в свежие лунки для удаления на верхней челюсти.

Целью данного исследования является оценка клинических характеристик имплантатов, установленных у людей, которые вот-вот потеряют один или несколько верхних зубов. Основная цель — изучить, как окружающая костная ткань реагирует на имплантаты двух разных форм. Клиническая эффективность, в более широком смысле, означает эстетику и долговременную функцию. Половина пациентов получит имплантат цилиндрической формы, а другая половина получит имплантат конической формы. Имплантаты будут установлены, и после 16-недельного периода заживления десна снова откроется, и будет проведена клиническая оценка реакции костной ткани. Постоянный искусственный зуб/зубы будут прикреплены через шесть недель после этого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Department of Periodontics, Faculty of Odontology, Universidad Complutense de Madrid
  • Италия
      • Padova, Италия, 351 25
        • Studio Odontoiatrico
  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, CH-3010
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Berne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Не менее 18 лет на момент включения
  • Не менее 20 зубов с ожидаемой функциональной сбалансированной окклюзией после реставрации
  • При необходимости удаления одного или нескольких имплантатов, замещающих зубы на верхней челюсти в области 15-25
  • Наличие неповрежденной лунки после удаления естественного зуба, определяемое: (1) ситуацией, когда краевая граница гребня лицевой кости отклоняется менее чем на 2 мм от ожидаемой нормальной анатомии участка/области, (2) краевая граница потенциальной лицевой фенестрации на расстоянии не менее 3 мм от вершины гребня маргинальной кости
  • Наличие анатомии лунки после удаления естественного зуба, подходящей как для цилиндрических, так и для конических/цилиндрических имплантатов.

Критерий исключения:

  • Невылеченный распространенный кариес и неконтролируемое заболевание пародонта
  • Отсутствие соседнего (мезиального и/или дистального) естественного корня зуба
  • Неконтролируемый сахарный диабет (анамнез не свидетельствует об отсутствии контроля инсулинозависимого/инсулинозависимого сахарного диабета)
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
  • Потребность в системных кортикостероидах или любых других препаратах, которые могут поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
  • История облучения в области головы и шеи
  • История химиотерапии в течение 5 лет до операции
  • Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 3 лет и 6 месяцев
  • Нереалистичные эстетические требования
  • По мнению следователей, вряд ли удастся выполнить процедуры исследования.
  • Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Устройство: ОссеоСпид™
OsseoSpeed™ MicroThread™, диаметры 3,5 и 4,0 мм.
Устройство: ОссеоСпид™
OsseoSpeed™ MicroThread™, диаметры 4,5 и 5,0 мм.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Устройство: ОссеоСпид™
OsseoSpeed™ MicroThread™, диаметры 3,5 и 4,0 мм.
Устройство: ОссеоСпид™
OsseoSpeed™ MicroThread™, диаметры 4,5 и 5,0 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая оценка толщины лицевой костной стенки.
Временное ограничение: При установке имплантата и после 16 недель заживления.
При установке имплантата и после 16 недель заживления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-OSS-0009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОссеоСпид™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться