Undersøgelse af knoglekonservering, når OsseoSpeed™-implantater placeres umiddelbart efter tandudtrækning
3. februar 2023 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af bukkal knoglekonservering ved hjælp af Fixture MicroThread™ OsseoSpeed™ anbragt i frisk ekstraktionsfatninger til Maxilla.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af implantater placeret hos personer, der er ved at miste en eller flere af deres øvre tænder.
Hovedformålet er at studere, hvordan det omgivende knoglevæv reagerer på to forskellige former for implantater.
Klinisk ydeevne betyder i bredere termer æstetik og langvarig funktion.
Halvdelen af patienterne vil modtage et cylindrisk formet implantat, og den anden halvdel vil modtage et konisk-cylindrisk implantat.
Implantaterne vil blive placeret, og efter en helingsperiode på 16 uger vil tandkødet blive genåbnet, og knoglevævsresponsen evalueres klinisk.
Permanent kunstig tand/tænder sættes seks uger efter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Mindst 18 år ved optagelse
- Mindst 20 tænder med forventet funktionel balanceret okklusion efter restaurering
- Har brug for et eller flere implantater, der erstatter tænder, der skal fjernes i overkæben inden for region 15 til 25
- Tilstedeværelse af en intakt ekstraktionshuls efter fjernelse af den naturlige tand defineret af: (1) en situation, hvor marginalgrænsen af ansigtsknoglekammen afviger mindre end eller lig med 2 mm fra den forventede normale anatomi af stedet/regionen, (2) en marginal kant af en potentiel ansigtsfenestration mindst 3 mm apikal af den marginale knoglekammen
- Tilstedeværelse af en ekstraktionsfatnings anatomi, efter fjernelse af den naturlige tand, velegnet til både cylindriske og koniske/cylindriske implantater
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet udbredt caries og ukontrolleret paradentose
- Fravær af tilstødende (mesial og/eller distal) naturlig tandrod
- Ukontrolleret diabetes (forsøgshistorien afslører ikke fraværet af kontrol af insulinafhængig/ikke-insulinafhængig diabetes mellitus)
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Behov for systemiske kortikosteroider eller anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Historie om stråling i hoved- og nakkeregionen
- Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 3 år og 6 måneder
- Urealistiske æstetiske krav
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer ifølge Investigators vurdering
- Involvering i planlægningen og gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B
|
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametre på 3,5 og 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametre på 4,5 og 5,0 mm.
|
|
EKSPERIMENTEL: EN
|
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametre på 3,5 og 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametre på 4,5 og 5,0 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk mål for tykkelsen af ansigtets knoglevæg.
Tidsramme: Ved implantatplacering og efter 16 ugers heling.
|
Ved implantatplacering og efter 16 ugers heling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Tomasi C, Sanz M, Cecchinato D, Pjetursson B, Ferrus J, Lang NP, Lindhe J. Bone dimensional variations at implants placed in fresh extraction sockets: a multilevel multivariate analysis. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):30-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01848.x.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Salvi GE, Ramseier C, Lang NP, Lindhe J. Implants placed in fresh extraction sockets in the maxilla: clinical and radiographic outcomes from a 3-year follow-up examination. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):321-327. doi: 10.1111/clr.12140. Epub 2013 Feb 25.
- Cecchinato D, Lops D, Salvi GE, Sanz M. A prospective, randomized, controlled study using OsseoSpeed implants placed in maxillary fresh extraction socket: soft tissues response. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):20-7. doi: 10.1111/clr.12295. Epub 2013 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2008
Først opslået (SKØN)
8. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YA-OSS-0009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .