Badanie zachowania kości po wszczepieniu implantów OsseoSpeed™ bezpośrednio po ekstrakcji zęba
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zachowania kości policzkowej za pomocą mocowania MicroThread™ OsseoSpeed™ umieszczonego w świeżych zębodołach poekstrakcyjnych szczęki.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej implantów umieszczonych u osób, u których grozi utrata jednego lub więcej zębów górnych.
Głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób otaczająca tkanka kostna reaguje na dwa różne kształty implantów.
Wydajność kliniczna, w szerszym ujęciu, oznacza estetykę i długotrwałą funkcjonalność.
Połowa pacjentów otrzyma implant o kształcie cylindrycznym, a druga połowa implant stożkowo-cylindryczny.
Implanty zostaną umieszczone, a po okresie gojenia trwającym 16 tygodni dziąsło zostanie ponownie otwarte, a reakcja tkanki kostnej oceniona klinicznie.
Stały sztuczny ząb/zęby zostaną przymocowane sześć tygodni później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Department of Periodontics, Faculty of Odontology, Universidad Complutense de Madrid
-
-
-
-
-
Berne, Szwajcaria, CH-3010
- Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Berne
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 351 25
- Studio Odontoiatrico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Co najmniej 18 lat w momencie włączenia
- Co najmniej 20 zębów z oczekiwanym funkcjonalnym zrównoważonym zgryzem po odbudowie
- Potrzebujący jednego lub więcej implantów zastępujących zęby do usunięcia w szczęce w obszarze od 15 do 25
- Obecność nienaruszonego zębodołu po ekstrakcji po usunięciu naturalnego zęba definiowana przez: (1) sytuację, w której granica brzeżna grzebienia kości twarzoczaszki odbiega o mniej niż lub równo 2 mm od spodziewanej normalnej anatomii miejsca/obszaru, (2) granica brzeżna potencjalnej fenestracji twarzy co najmniej 3 mm od wierzchołka grzebienia kości brzeżnej
- Obecność anatomii zębodołu po ekstrakcji po usunięciu naturalnego zęba, odpowiedniego zarówno dla implantów cylindrycznych, jak i stożkowych/cylindrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona szalejąca próchnica i niekontrolowana choroba przyzębia
- Brak sąsiedniego (mezjalnego i/lub dystalnego) naturalnego korzenia zęba
- Niekontrolowana cukrzyca (wywiad pacjenta nie ujawnia braku kontroli cukrzycy insulinozależnej/nieinsulinozależnej)
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków, które mogłyby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Historia napromieniowania w okolicy głowy i szyi
- Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
- Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 3 lat i 6 miesięcy
- Nierealne wymagania estetyczne
- Jest mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych zgodnie z osądem badaczy
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B
|
OsseoSpeed™ MicroThread™, średnice 3,5 i 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, średnice 4,5 i 5,0 mm.
|
|
EKSPERYMENTALNY: A
|
OsseoSpeed™ MicroThread™, średnice 3,5 i 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, średnice 4,5 i 5,0 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna miara grubości ściany kości twarzy.
Ramy czasowe: Podczas wszczepienia implantu i po 16 tygodniach gojenia.
|
Podczas wszczepienia implantu i po 16 tygodniach gojenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Tomasi C, Sanz M, Cecchinato D, Pjetursson B, Ferrus J, Lang NP, Lindhe J. Bone dimensional variations at implants placed in fresh extraction sockets: a multilevel multivariate analysis. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):30-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01848.x.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Salvi GE, Ramseier C, Lang NP, Lindhe J. Implants placed in fresh extraction sockets in the maxilla: clinical and radiographic outcomes from a 3-year follow-up examination. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):321-327. doi: 10.1111/clr.12140. Epub 2013 Feb 25.
- Cecchinato D, Lops D, Salvi GE, Sanz M. A prospective, randomized, controlled study using OsseoSpeed implants placed in maxillary fresh extraction socket: soft tissues response. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):20-7. doi: 10.1111/clr.12295. Epub 2013 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YA-OSS-0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .