Estudio de preservación ósea cuando los implantes OsseoSpeed™ se colocan inmediatamente después de la extracción del diente
3 de febrero de 2023 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la preservación del hueso bucal utilizando el accesorio MicroThread™ OsseoSpeed™ colocado en alvéolos de extracción frescos en el maxilar.
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico de los implantes colocados en personas que están a punto de perder uno o más de sus dientes superiores.
El objetivo principal es estudiar cómo reacciona el tejido óseo circundante a dos formas diferentes de implantes.
Rendimiento clínico, en términos más amplios, significa estética y función duradera.
La mitad de los pacientes recibirá un implante de forma cilíndrica y la otra mitad recibirá un implante cónico-cilíndrico.
Se colocarán los implantes y después de un período de cicatrización de 16 semanas se volverá a abrir la encía y se evaluará clínicamente la respuesta del tejido óseo.
Se colocarán dientes artificiales permanentes seis semanas después de eso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Al menos 18 años en la inclusión
- Al menos 20 dientes con oclusión equilibrada funcional esperada después de la restauración
- Necesita uno o más implantes que reemplacen los dientes que se extraerán en el maxilar dentro de la región 15 a 25
- Presencia de un alveolo de extracción intacto después de la extracción del diente natural definido por: (1) una situación en la que el borde marginal de la cresta ósea facial se desvía menos o igual a 2 mm de la anatomía normal esperada del sitio/región, (2) un borde marginal de una posible fenestración facial de al menos 3 mm apical de la cresta ósea marginal
- Presencia de una anatomía del alvéolo de extracción, después de la extracción del diente natural, adecuada tanto para implantes cilíndricos como cónicos/cilíndricos
Criterio de exclusión:
- Caries rampante no tratada y enfermedad periodontal no controlada
- Ausencia de raíz de diente natural adyacente (mesial y/o distal)
- Diabetes no controlada (la historia del sujeto no revela la ausencia de control de la Diabetes Mellitus insulinodependiente/no insulinodependiente)
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración
- Necesidad de corticoides sistémicos o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
- No puede o no quiere regresar para visitas de seguimiento por un período de 3 años y 6 meses
- Exigencias estéticas poco realistas
- Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio de investigación)
- Inscripción previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
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OsseoSpeed™ MicroThread™, diámetros de 3,5 y 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, diámetros de 4,5 y 5,0 mm.
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EXPERIMENTAL: A
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OsseoSpeed™ MicroThread™, diámetros de 3,5 y 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, diámetros de 4,5 y 5,0 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida clínica del espesor de la pared ósea facial.
Periodo de tiempo: En la colocación del implante y después de 16 semanas de cicatrización.
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En la colocación del implante y después de 16 semanas de cicatrización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Tomasi C, Sanz M, Cecchinato D, Pjetursson B, Ferrus J, Lang NP, Lindhe J. Bone dimensional variations at implants placed in fresh extraction sockets: a multilevel multivariate analysis. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):30-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01848.x.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Salvi GE, Ramseier C, Lang NP, Lindhe J. Implants placed in fresh extraction sockets in the maxilla: clinical and radiographic outcomes from a 3-year follow-up examination. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):321-327. doi: 10.1111/clr.12140. Epub 2013 Feb 25.
- Cecchinato D, Lops D, Salvi GE, Sanz M. A prospective, randomized, controlled study using OsseoSpeed implants placed in maxillary fresh extraction socket: soft tissues response. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):20-7. doi: 10.1111/clr.12295. Epub 2013 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-OSS-0009
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