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Étude de la préservation osseuse lorsque les implants OsseoSpeed™ sont placés immédiatement après l'extraction dentaire

3 février 2023 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer la préservation de l'os buccal à l'aide du dispositif MicroThread ™ OsseoSpeed ​​™ placé dans des alvéoles d'extraction fraîches du maxillaire.

Le but de cette étude est d'évaluer la performance clinique des implants posés chez les individus qui sont sur le point de perdre une ou plusieurs de leurs dents supérieures. L'objectif principal est d'étudier comment le tissu osseux environnant réagit à deux formes différentes d'implants. La performance clinique, en termes plus larges, signifie l'esthétique et la fonction durable. La moitié des patients recevra un implant de forme cylindrique et l'autre moitié recevra un implant conique-cylindrique. Les implants seront placés et après une période de cicatrisation de 16 semaines, la gencive sera rouverte et la réponse du tissu osseux évaluée cliniquement. La ou les dents artificielles permanentes seront attachées six semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Department of Periodontics, Faculty of Odontology, Universidad Complutense de Madrid
  • Italie
      • Padova, Italie, 351 25
        • Studio Odontoiatrico
  • Suisse
      • Berne, Suisse, CH-3010
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Berne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Au moins 18 ans à l'inclusion
  • Au moins 20 dents avec une occlusion équilibrée fonctionnelle attendue après la restauration
  • Besoin d'un ou plusieurs implants remplaçant les dents à retirer dans le maxillaire dans la région 15 à 25
  • Présence d'une alvéole d'extraction intacte suite à l'extraction de la dent naturelle définie par : (1) une situation où le bord marginal de la crête osseuse faciale s'écarte de moins de ou égal à 2 mm de celui de l'anatomie normale attendue du site/de la région, (2) une bordure marginale d'une fenestration faciale potentielle à au moins 3 mm apical de la crête osseuse marginale
  • Présence d'une anatomie d'alvéole d'extraction, après le retrait de la dent naturelle, adaptée aux implants cylindriques et coniques/cylindriques

Critère d'exclusion:

  • Caries rampantes non traitées et maladies parodontales non contrôlées
  • Absence de racine dentaire naturelle adjacente (mésiale et/ou distale)
  • Diabète non contrôlé (les antécédents du sujet ne révèlent pas l'absence de contrôle du diabète sucré insulino-dépendant / non insulino-dépendant)
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Nécessité de corticostéroïdes systémiques ou de tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  • Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 3 ans et 6 mois
  • Exigences esthétiques irréalistes
  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude selon le jugement des enquêteurs
  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech ou au personnel du site d'investigation)
  • Inscription antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B
Dispositif: OsséoSpeed™
OsseoSpeed™ MicroThread™, diamètres de 3,5 et 4,0 mm.
Dispositif: OsséoSpeed™
OsseoSpeed™ MicroThread™, diamètres de 4,5 et 5,0 mm.
EXPÉRIMENTAL: UN
Dispositif: OsséoSpeed™
OsseoSpeed™ MicroThread™, diamètres de 3,5 et 4,0 mm.
Dispositif: OsséoSpeed™
OsseoSpeed™ MicroThread™, diamètres de 4,5 et 5,0 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure clinique de l'épaisseur de la paroi osseuse faciale.
Délai: Lors de la pose de l'implant et après 16 semaines de cicatrisation.
Lors de la pose de l'implant et après 16 semaines de cicatrisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-OSS-0009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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