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Studio della conservazione dell'osso quando gli impianti OsseoSpeed™ vengono posizionati immediatamente dopo l'estrazione del dente

3 febbraio 2023 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la conservazione dell'osso buccale utilizzando il dispositivo MicroThread™ OsseoSpeed™ posizionato in alveoli di estrazione fresca nella mascella.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche degli impianti inseriti in individui che stanno per perdere uno o più denti superiori. L'obiettivo principale è studiare come il tessuto osseo circostante reagisce a due diverse forme di impianti. La prestazione clinica, in termini più ampi, significa estetica e funzione di lunga durata. La metà dei pazienti riceverà un impianto di forma cilindrica e l'altra metà riceverà un impianto conico-cilindrico. Gli impianti verranno posizionati e dopo un periodo di guarigione di 16 settimane la gengiva verrà riaperta e la risposta del tessuto osseo valutata clinicamente. Il dente/i denti artificiali permanenti verranno attaccati sei settimane dopo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 351 25
        • Studio Odontoiatrico
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Department of Periodontics, Faculty of Odontology, Universidad Complutense de Madrid
      • Berne, Svizzera, CH-3010
        • Department of Periodontology, School of Dental Medicine, University of Berne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Almeno 18 anni al momento dell'inclusione
  • Almeno 20 denti con occlusione bilanciata funzionale attesa dopo il restauro
  • Necessità di uno o più impianti che sostituiscono i denti da rimuovere nella mascella all'interno della regione da 15 a 25
  • Presenza di un alveolo estrattivo intatto dopo la rimozione del dente naturale definita da: (1) una situazione in cui il bordo marginale della cresta ossea facciale devia meno o uguale a 2 mm da quello della normale anatomia prevista del sito/regione, (2) un bordo marginale di una potenziale fenestrazione facciale di almeno 3 mm apicale della cresta ossea marginale
  • Presenza di un'anatomia dell'alveolo post-estrattivo, a seguito della rimozione del dente naturale, adatta sia per impianti cilindrici che conici/cilindrici

Criteri di esclusione:

  • Carie dilagante non trattata e malattia parodontale incontrollata
  • Assenza di radice del dente naturale adiacente (mesiale e/o distale).
  • Diabete non controllato (l'anamnesi del soggetto non rivela l'assenza di controllo del diabete mellito insulino-dipendente/non-insulino-dipendente)
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
  • Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  • Incapace o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 3 anni e 6 mesi
  • Esigenze estetiche irrealistiche
  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale di Astra Tech che al personale del sito sperimentale)
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametri di 3,5 e 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametri di 4,5 e 5,0 mm.
SPERIMENTALE: UN
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametri di 3,5 e 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametri di 4,5 e 5,0 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura clinica dello spessore della parete ossea facciale.
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto e dopo 16 settimane di guarigione.
Al posizionamento dell'impianto e dopo 16 settimane di guarigione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OsseoSpeed™

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