- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00711282
Studio della conservazione dell'osso quando gli impianti OsseoSpeed™ vengono posizionati immediatamente dopo l'estrazione del dente
3 febbraio 2023 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la conservazione dell'osso buccale utilizzando il dispositivo MicroThread™ OsseoSpeed™ posizionato in alveoli di estrazione fresca nella mascella.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche degli impianti inseriti in individui che stanno per perdere uno o più denti superiori.
L'obiettivo principale è studiare come il tessuto osseo circostante reagisce a due diverse forme di impianti.
La prestazione clinica, in termini più ampi, significa estetica e funzione di lunga durata.
La metà dei pazienti riceverà un impianto di forma cilindrica e l'altra metà riceverà un impianto conico-cilindrico.
Gli impianti verranno posizionati e dopo un periodo di guarigione di 16 settimane la gengiva verrà riaperta e la risposta del tessuto osseo valutata clinicamente.
Il dente/i denti artificiali permanenti verranno attaccati sei settimane dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Almeno 18 anni al momento dell'inclusione
- Almeno 20 denti con occlusione bilanciata funzionale attesa dopo il restauro
- Necessità di uno o più impianti che sostituiscono i denti da rimuovere nella mascella all'interno della regione da 15 a 25
- Presenza di un alveolo estrattivo intatto dopo la rimozione del dente naturale definita da: (1) una situazione in cui il bordo marginale della cresta ossea facciale devia meno o uguale a 2 mm da quello della normale anatomia prevista del sito/regione, (2) un bordo marginale di una potenziale fenestrazione facciale di almeno 3 mm apicale della cresta ossea marginale
- Presenza di un'anatomia dell'alveolo post-estrattivo, a seguito della rimozione del dente naturale, adatta sia per impianti cilindrici che conici/cilindrici
Criteri di esclusione:
- Carie dilagante non trattata e malattia parodontale incontrollata
- Assenza di radice del dente naturale adiacente (mesiale e/o distale).
- Diabete non controllato (l'anamnesi del soggetto non rivela l'assenza di controllo del diabete mellito insulino-dipendente/non-insulino-dipendente)
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
- Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
- Incapace o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 3 anni e 6 mesi
- Esigenze estetiche irrealistiche
- È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale di Astra Tech che al personale del sito sperimentale)
- Precedente iscrizione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: B
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OsseoSpeed™ MicroThread™, diametri di 3,5 e 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametri di 4,5 e 5,0 mm.
|
SPERIMENTALE: UN
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OsseoSpeed™ MicroThread™, diametri di 3,5 e 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, diametri di 4,5 e 5,0 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misura clinica dello spessore della parete ossea facciale.
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto e dopo 16 settimane di guarigione.
|
Al posizionamento dell'impianto e dopo 16 settimane di guarigione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Tomasi C, Sanz M, Cecchinato D, Pjetursson B, Ferrus J, Lang NP, Lindhe J. Bone dimensional variations at implants placed in fresh extraction sockets: a multilevel multivariate analysis. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):30-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01848.x.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Salvi GE, Ramseier C, Lang NP, Lindhe J. Implants placed in fresh extraction sockets in the maxilla: clinical and radiographic outcomes from a 3-year follow-up examination. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):321-327. doi: 10.1111/clr.12140. Epub 2013 Feb 25.
- Cecchinato D, Lops D, Salvi GE, Sanz M. A prospective, randomized, controlled study using OsseoSpeed implants placed in maxillary fresh extraction socket: soft tissues response. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):20-7. doi: 10.1111/clr.12295. Epub 2013 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
8 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YA-OSS-0009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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