Tutkimus luun säilyvyydestä, kun OsseoSpeed™-implantteja asetetaan heti hampaan poiston jälkeen
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suun luun säilymisen arvioimiseksi käyttämällä Fixture MicroThread™ OsseoSpeed™ -laitetta, joka on sijoitettu Maxillan tuoreisiin poistoliittimiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implanttien kliinistä suorituskykyä henkilöille, jotka ovat menettämässä yhden tai useamman ylähampaistaan.
Päätavoitteena on tutkia kuinka ympäröivä luukudos reagoi kahteen eri muotoiseen implanttiin.
Kliininen suorituskyky tarkoittaa laajemmin estetiikkaa ja pitkäkestoista toimintaa.
Puolet potilaista saa sylinterimäisen implantin ja toinen puoli kartio-sylinterimäisen implantin.
Implantit asetetaan ja 16 viikon paranemisjakson jälkeen ikeni avataan uudelleen ja luukudoksen vaste arvioidaan kliinisesti.
Pysyvä tekohammas/-hampaat kiinnitetään kuusi viikkoa sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Vähintään 18 vuotta mukana
- Vähintään 20 hammasta ja odotettu toiminnallinen tasapainoinen okkluusio restauroinnin jälkeen
- Tarvitset yhden tai useamman implantin korvaamaan poistettavat hampaat yläleuassa alueella 15-25
- ehjän poistoaukon esiintyminen luonnollisen hampaan poistamisen jälkeen, jonka määrittelee: (1) tilanne, jossa kasvoluun harjanteen reunaraja poikkeaa enintään 2 mm paikan/alueen odotetusta normaalista anatomiasta, (2) mahdollisen kasvojen ääriviivan reunareuna vähintään 3 mm marginaalisen luun harjanteen kärjessä
- Poistoholkin anatomian läsnäolo luonnollisen hampaan poiston jälkeen, sopii sekä lieriömäisille että kartiomaisille/sylinterimäisille implanteille
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton rehottava karies ja hallitsematon parodontiitti
- Viereisen (mesiaalisen ja/tai distaalisen) luonnollisen hampaan juuren puuttuminen
- Hallitsematon diabetes (potilaiden historia ei paljasta insuliiniriippuvaisen/insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hallinnan puuttumista)
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden tarve, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation
- Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria
- Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 3 vuoden ja 6 kuukauden aikana
- Epärealistiset esteettiset vaatimukset
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
|
OsseoSpeed™ MicroThread™, halkaisijat 3,5 ja 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, halkaisijat 4,5 ja 5,0 mm.
|
|
KOKEELLISTA: A
|
OsseoSpeed™ MicroThread™, halkaisijat 3,5 ja 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, halkaisijat 4,5 ja 5,0 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvojen luun seinämän paksuuden kliininen mitta.
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen yhteydessä ja 16 viikon paranemisen jälkeen.
|
Implanttien asettamisen yhteydessä ja 16 viikon paranemisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Tomasi C, Sanz M, Cecchinato D, Pjetursson B, Ferrus J, Lang NP, Lindhe J. Bone dimensional variations at implants placed in fresh extraction sockets: a multilevel multivariate analysis. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):30-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01848.x.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Salvi GE, Ramseier C, Lang NP, Lindhe J. Implants placed in fresh extraction sockets in the maxilla: clinical and radiographic outcomes from a 3-year follow-up examination. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):321-327. doi: 10.1111/clr.12140. Epub 2013 Feb 25.
- Cecchinato D, Lops D, Salvi GE, Sanz M. A prospective, randomized, controlled study using OsseoSpeed implants placed in maxillary fresh extraction socket: soft tissues response. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):20-7. doi: 10.1111/clr.12295. Epub 2013 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YA-OSS-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .