Untersuchung der Knochenerhaltung, wenn OsseoSpeed™-Implantate unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt werden
3. Februar 2023 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Erhaltung des bukkalen Knochens unter Verwendung von Fixture MicroThread™ OsseoSpeed™ in frischen Extraktionsalveolen im Oberkiefer.
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Implantaten zu bewerten, die bei Personen eingesetzt werden, die kurz davor stehen, einen oder mehrere ihrer oberen Zähne zu verlieren.
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, wie das umgebende Knochengewebe auf zwei verschiedene Implantatformen reagiert.
Klinische Leistung bedeutet im weiteren Sinne Ästhetik und langlebige Funktion.
Die Hälfte der Patienten erhält ein zylindrisch geformtes Implantat und die andere Hälfte ein konisch-zylindrisches Implantat.
Die Implantate werden eingesetzt und nach einer Einheilzeit von 16 Wochen wird das Zahnfleisch wiedereröffnet und die Reaktion des Knochengewebes klinisch bewertet.
Sechs Wochen danach werden dauerhafte künstliche Zähne/Zähne angebracht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Mindestens 18 Jahre bei Aufnahme
- Mindestens 20 Zähne mit erwarteter funktionell ausgeglichener Okklusion nach Restauration
- Ein oder mehrere Implantate als Ersatz für die zu entfernenden Zähne im Oberkiefer in Region 15 bis 25 benötigen
- Vorhandensein einer intakten Extraktionsalveole nach Entfernung des natürlichen Zahns, definiert durch: (1) eine Situation, in der die marginale Grenze des Gesichtsknochenkamms weniger als oder gleich 2 mm von der erwarteten normalen Anatomie der Stelle/Region abweicht, (2) eine marginale Grenze einer potenziellen Gesichtsfensterung mindestens 3 mm apikal des marginalen Knochenkamms
- Vorhandensein einer anatomischen Extraktionsalveole nach Entfernung des natürlichen Zahns, geeignet sowohl für zylindrische als auch konische/zylindrische Implantate
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte grassierende Karies und unkontrollierte Parodontitis
- Fehlen einer angrenzenden (mesialen und/oder distalen) natürlichen Zahnwurzel
- Unkontrollierter Diabetes (die Anamnese des Patienten zeigt nicht das Fehlen einer Kontrolle des insulinabhängigen/nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus)
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
- Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
- Geschichte der Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
- Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
- Kann oder will nicht für Folgebesuche für einen Zeitraum von 3 Jahren und 6 Monaten zurückkehren
- Unrealistische ästhetische Ansprüche
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren nach Einschätzung der Ermittler eingehalten werden können
- Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Prüfzentrum)
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B
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OsseoSpeed™ MicroThread™, Durchmesser 3,5 und 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, Durchmesser 4,5 und 5,0 mm.
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EXPERIMENTAL: A
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OsseoSpeed™ MicroThread™, Durchmesser 3,5 und 4,0 mm.
OsseoSpeed™ MicroThread™, Durchmesser 4,5 und 5,0 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinisches Maß für die Dicke der fazialen Knochenwand.
Zeitfenster: Bei der Implantatinsertion und nach 16 Wochen Einheilung.
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Bei der Implantatinsertion und nach 16 Wochen Einheilung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huynh-Ba G, Pjetursson BE, Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Lindhe J, Lang NP. Analysis of the socket bone wall dimensions in the upper maxilla in relation to immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01870.x.
- Tomasi C, Sanz M, Cecchinato D, Pjetursson B, Ferrus J, Lang NP, Lindhe J. Bone dimensional variations at implants placed in fresh extraction sockets: a multilevel multivariate analysis. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):30-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01848.x.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Pjetursson EB, Lang NP, Lindhe J. A prospective, randomized-controlled clinical trial to evaluate bone preservation using implants with different geometry placed into extraction sockets in the maxilla. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):13-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01824.x. Epub 2009 Nov 18.
- Ferrus J, Cecchinato D, Pjetursson EB, Lang NP, Sanz M, Lindhe J. Factors influencing ridge alterations following immediate implant placement into extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01825.x. Epub 2009 Nov 13.
- Sanz M, Cecchinato D, Ferrus J, Salvi GE, Ramseier C, Lang NP, Lindhe J. Implants placed in fresh extraction sockets in the maxilla: clinical and radiographic outcomes from a 3-year follow-up examination. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):321-327. doi: 10.1111/clr.12140. Epub 2013 Feb 25.
- Cecchinato D, Lops D, Salvi GE, Sanz M. A prospective, randomized, controlled study using OsseoSpeed implants placed in maxillary fresh extraction socket: soft tissues response. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):20-7. doi: 10.1111/clr.12295. Epub 2013 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YA-OSS-0009
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