食道または胃食道接合部がん患者の治療におけるカペシタビン、オキサリプラチン、および放射線療法
食道および胃食道接合部腺癌に対するカペシタビンおよびオキサリプラチンと放射線療法の第 II 相試験
理論的根拠: カペシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術前に化学療法と放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、カペシタビンとオキサリプラチンを放射線療法と併用して、食道または胃食道接合部がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- カペシタビン、オキサリプラチン、および放射線療法を含むネオアジュバント療法で治療された食道または胃食道接合部の腺癌患者の病理学的完全奏効を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の臨床反応率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の再発率、進行までの時間、および失敗のパターンを決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを特徴付けます。
概要：
- 導入療法: 患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを受け、1 日目と 8 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV を受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
- 併用化学放射線療法: その後、患者はオキサリプラチン IV を 2 時間かけて週 1 回、6 週間受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1 日 2 回経口カペシタビンを併用し、1 日 1 回、週 5 日、5 週半にわたって放射線療法を受けます。
- 手術: 患者は、化学放射線療法の完了後 4 ～ 8 週間で外科的切除を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された食道または胃食道接合部の腺癌
- I-IVA期の疾患
- 遠隔転移なし（所属リンパ節以外）
CNS転移の証拠なし
- -3か月を超えて安定しているCNS転移は許可されます
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 毎日 1,500 カロリー以上を消費している
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- SGOT≦ULNの2.5倍
- クレアチニン≦1.5倍のULNまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 既存の神経障害なし
- -フルオロピリミジン療法に対する以前の予期しない重度の反応はありません
- フルオロウラシルに対する既知の過敏症はありません
- DPD欠乏症は知られていない
- オキサリプラチンの成分に対する過敏症は知られていない
- 重大な活動性感染症やその他の深刻な複雑な医学的疾患がない
- -臨床的に重大な心疾患がない（例：うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、または投薬で十分に制御されていない不整脈）
- -過去12か月以内に心筋梗塞はありません
- -制御不能な発作、CNS障害、または精神障害の病歴がない 研究者が臨床的に重要であると判断した、インフォームドコンセントを排除する、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる
- 吸収不良症候群なし
- -子宮頸部上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除いて、過去3年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- -治験薬研究への以前の参加から4週間以上
- -以前の骨盤または胸部の放射線療法はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入、組み合わせ、手術
1～6週目: カペシタビン 1000mg/m2 を 1 日 2 回 オキサリプラチン 70mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 7～12週目: カペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回 オキサリプラチン 50 mg/m2 を毎週 放射線 1.8 Gy 月曜日から金曜日 応答および切除手術の評価 |
導入として 21 日サイクルを 2 回行います。
カペシタビンは、1000 mg/m2 を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で 14 日間投与し、その後 7 日間休みます。
導入として 21 日サイクルを 2 回行います。
オキサリプラチンは、各サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 時間かけて、5% デキストロース中 70 mg/m2 で静脈内投与されます。
併用療法では、21 日間のサイクルが 2 回与えられます。
カペシタビンは、825 mg/m2 を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で 5 日間 (月曜日から金曜日) 投与し、その後 2 日間休みを 5.5 週間与えます。
21日サイクルが2回与えられます。
オキサリプラチンは、各サイクルの 1、8、および 15 日目に 2 時間にわたって 5% デキストロース中 50 mg/m2 で静脈内投与されます。
月曜日から金曜日まで毎日 1.8 Gy、併用療法中は 6 週間で合計 50.4 Gy。
治療の完了から4週間から8週間後、被験者は反応の評価と外科的切除を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効を決定する
時間枠：手術時
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病理学的反応は、リンパ節の状態に関係なく、壁の組織学的切片における放射線療法による組織損傷の量を含む、総がん領域における残存がんの推定割合に基づいて半定量的に評価されます。 病理学的反応は次のように定義されます。 P0：がん残存率0% P1：がん残存率1～50% P2：がん残存率50%以上 |
手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：4 サイクル (1 サイクル = 21 日) の化学療法終了後、手術前の 4 ～ 6 週間
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臨床反応率は、治療された評価可能なすべての患者に基づいて、完全および/または部分反応を示す患者の割合として表されます。臨床反応は、固形腫瘍の反応評価基準1.0（RECIST）に従って評価されます。 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。部分奏効 (PR) は、ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 |
4 サイクル (1 サイクル = 21 日) の化学療法終了後、手術前の 4 ～ 6 週間
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再発率
時間枠：治療の開始時から、疾患の再発、進行、または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまで、研究の終了まで、最大6年7か月。
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再発率は、疾患の再発、進行性疾患または死亡として定義されます。
研究終了まで、疾患の再発または死亡について患者を追跡する。
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治療の開始時から、疾患の再発、進行、または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまで、研究の終了まで、最大6年7か月。
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進行するまでの時間
時間枠：最初の治療の開始から、病気の進行または死亡の最初の文書化のいずれか早い方まで、研究が終了するまで、最大6年7か月。
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進行までの時間は、治療の初日から死亡、病気の進行、または最後の接触までの時間として測定されます。
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最初の治療の開始から、病気の進行または死亡の最初の文書化のいずれか早い方まで、研究が終了するまで、最大6年7か月。
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失敗のパターン
時間枠：手術時
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手術時
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毒性プロファイル
時間枠：化学療法治療中および化学療法の最終投与後 30 日以内。
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毒性は、化学療法中の各サイクルの開始時に合計 4 サイクル (1 サイクル = 21 日)、その後化学療法の最終投与から 30 日後に評価されます。 すべての毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (CTCAE 3.0) に従って等級付けされます。 一般に、有害事象（AE）は以下に従って等級付けされます。 グレード 1 軽度の AE グレード 2 中程度の AE グレード 3 の重度の AE 化学療法に関連すると判断された有害事象のみがここに記録されます。 |
化学療法治療中および化学療法の最終投与後 30 日以内。
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プロテオミクスおよび薬理学的特性を予後および治療への反応と相関させます。
時間枠：手術時
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手術時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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