Capecitabin, Oxaliplatin og strålebehandling til behandling af patienter med esophageal eller gastroøsofageal Junction Cancer
En fase II undersøgelse af Capecitabin og Oxaliplatin med stråling til esophageal og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi og strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give capecitabin og oxaliplatin sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med kræft i spiserøret eller gastroøsofageal junction.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem det patologiske fuldstændige respons hos patienter med adenocarcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse behandlet med neoadjuverende terapi omfattende capecitabin, oxaliplatin og strålebehandling.
Sekundær
- Bestem den kliniske responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem recidivhyppigheden, tid til progression og mønstre for svigt hos patienter behandlet med dette regime.
- Karakteriser toksicitetsprofilen af dette regime hos disse patienter.
OMRIDS:
- Induktionsbehandling: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Kombination kemoradioterapi: Patienterne får derefter oxaliplatin IV over 2 timer en gang om ugen i 6 uger. Patienterne får også samtidig oral capecitabin to gange dagligt og gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5½ uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Kirurgi: Patienter gennemgår kirurgisk resektion 4-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction
- Stadie I-IVA sygdom
- Ingen fjernmetastatisk sygdom (bortset fra regionale lymfeknuder)
Ingen tegn på CNS-metastaser
- CNS-metastaser stabile i > 3 måneder tilladt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Indtager ≥ 1.500 kalorier dagligt
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 gange ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen allerede eksisterende neuropati
- Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
- Ingen kendt overfølsomhed over for fluorouracil
- Ingen kendt DPD-mangel
- Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i oxaliplatin
- Ingen væsentlig aktiv infektion eller anden alvorlig kompliceret medicinsk sygdom
- Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom eller hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin)
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
- Ingen historie med ukontrollerede anfald, CNS-lidelser eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, udelukker informeret samtykke eller forstyrrer overholdelse af oralt lægemiddelindtag
- Intet malabsorptionssyndrom
- Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen cervikal carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
- Ingen forudgående strålebehandling af bækken eller thorax
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktion, kombination og kirurgi
Uge 1-6: Capecitabin 1000mg/m2 to gange dagligt Oxaliplatin 70mg/m2 på dag 1 og 8 Uge 7-12: Capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt Oxaliplatin 50mg/m2 ugentlig Stråling 1,8 Gy mandag-fredag Evaluering for respons og resektionskirurgi |
To 21-dages cyklusser vil blive givet som induktion.
Capecitabin vil blive givet med 1000 mg/m2 to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum i 14 dage, efterfulgt af syv dages fri.
To 21-dages cyklusser vil blive givet som induktion.
Oxaliplatin vil blive givet med 70 mg/m2 intravenøst i 5 % dextrose over to timer på dag 1 og 8 i hver cyklus.
To 21-dages cyklusser vil blive givet til kombinationsbehandling.
Capecitabin vil blive givet med 825 mg/m2 to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum i fem dage (mandag til fredag) efterfulgt af to fridage i 51/2 uge.
To 21-dages cyklusser vil blive givet.
Oxaliplatin vil blive givet med 50 mg/m2 intravenøst i 5 % dextrose over to timer på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
1,8 Gy dagligt mandag til fredag til i alt 50,4 Gy i 6 uger under kombinationsbehandling.
Fire til otte uger efter afslutningen af terapien vil forsøgspersonerne gennemgå evaluering for respons og kirurgisk resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Patologisk respons vil blive vurderet semikvantitativt uanset lymfeknudestatus baseret på den estimerede procentdel af resterende carcinom i forhold til det totale carcinomareal, inklusive mængden af radioterapi-induceret vævsskade, i murale histologiske snit. Patologisk respons vil blive defineret som: P0: 0% resterende cancer P1: 1% til 50% resterende cancer P2: mere end 50% resterende cancer |
På tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: fire til seks uger efter afslutning af 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med kemoterapibehandling og før operationen
|
Klinisk responsrate vil blive udtrykt som andelen af patienter, der udviser et fuldstændigt og/eller delvist respons baseret på alle behandlede evaluerbare patienter. Klinisk respons vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.0 (RECIST). Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Partial Respons (PR) defineres som mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD. |
fire til seks uger efter afslutning af 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) med kemoterapibehandling og før operationen
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til første dokumentation for sygdomsgentagelse, progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning, højst 6 år og 7 måneder.
|
Tilbagefaldsraten vil blive defineret som sygdomstilbagefald, progressiv sygdom eller død.
Patienter vil blive fulgt for sygdomsgentagelse eller død indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Fra tidspunktet for behandlingsstart til første dokumentation for sygdomsgentagelse, progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning, højst 6 år og 7 måneder.
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Fra start af første behandling til tidspunkt for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, til studiet afsluttes, op til maksimalt 6 år og 7 måneder.
|
Tid til Progression vil blive målt som tiden fra den første behandlingsdag til død, sygdomsprogression eller sidste kontakt.
|
Fra start af første behandling til tidspunkt for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, til studiet afsluttes, op til maksimalt 6 år og 7 måneder.
|
|
Mønstre af fiasko
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Under kemoterapibehandling og op til 30 dage efter sidste dosis kemoterapi.
|
Toksiciteten vil blive vurderet i begyndelsen af hver cyklus under kemoterapi i i alt 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage) og derefter 30 dage efter sidste dosis kemoterapi. Alle toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE 3.0) Generelt vil bivirkninger (AE'er) blive klassificeret efter følgende: Grad 1 Mild AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Svær AE Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE Grad 5 Død relateret til AE Kun hændelser af AE'er, der er fastslået at være relateret til kemoterapi, er registreret her. |
Under kemoterapibehandling og op til 30 dage efter sidste dosis kemoterapi.
|
|
Korreler proteomiske og farmakologiske egenskaber med prognose og respons på terapi.
Tidsramme: På sukkertidspunktet
|
På sukkertidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 05I2
- STU00006779 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .