Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini, oksaliplatiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven tai ruoansulatuskanavan liitossyöpä

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen II tutkimus kapesitabiinista ja oksaliplatiinista säteilyn kanssa ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian ja sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven tai ruokatorven liitossyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä patologinen täydellinen vaste potilailla, joilla on ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma ja joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla, joka sisältää kapesitabiinia, oksaliplatiinia ja sädehoitoa.

Toissijainen

  • Määritä kliininen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä uusiutumisnopeus, etenemiseen kuluva aika ja epäonnistumisten mallit tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Kuvaile tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiilia näillä potilailla.

YHTEENVETO:

  • Induktiohoito: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Yhdistelmäkemosädehoito: Potilaat saavat sitten oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös samanaikaisesti oraalista kapesitabiinia kahdesti vuorokaudessa ja saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5½ viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
  • Leikkaus: Potilaille tehdään kirurginen resektio 4-8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma

    • Vaiheen I-IVA tauti
  • Ei etäpesäkkeitä (muut kuin alueelliset imusolmukkeet)

  • Ei näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä

    • Keskushermoston etäpesäkkeet pysyvät > 3 kuukautta sallittuja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kuluttaa ≥ 1500 kaloria päivittäin
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei olemassa olevaa neuropatiaa
  • Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiilille
  • Ei tunnettua DPD-puutetta
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään oksaliplatiinin aineosalle
  • Ei merkittävää aktiivista infektiota tai muuta vakavaa monimutkaista sairautta
  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä)
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei aiempia hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee suun kautta otetun lääkkeen ottamista.
  • Ei imeytymishäiriötä
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta mihin tahansa lääketutkimukseen
  • Ei aikaisempaa lantion tai rintakehän sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio, yhdistelmähoito ja leikkaus

Viikot 1-6:

Kapesitabiini 1000mg/m2 kahdesti vuorokaudessa Oksaliplatiini 70mg/m2 päivinä 1 ja 8

Viikot 7-12:

Kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa Oksaliplatiini 50 mg/m2 viikossa Säteily 1,8 Gy maanantaista perjantaihin

Arviointi vaste- ja resektioleikkaukselle
Lääke: Induktiohoito - kapesitabiini
Kaksi 21 päivän sykliä annetaan induktiona. Kapesitabiinia annetaan 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään seitsemän päivän tauko.
Lääke: Induktiohoito - oksaliplatiini
Kaksi 21 päivän sykliä annetaan induktiona. Oksaliplatiinia annetaan 70 mg/m2 suonensisäisesti 5-prosenttisessa dekstroosissa kahden tunnin aikana kunkin syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Yhdistelmähoito - kapesitabiini
Yhdistelmähoitoa varten annetaan kaksi 21 päivän sykliä. Kapesitabiinia annetaan 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein viiden päivän ajan (maanantai-perjantai), jonka jälkeen pidetään kaksi vapaapäivää 51/2 viikon ajan.
Lääke: Yhdistelmähoito - oksaliplatiini
Kaksi 21 päivän sykliä annetaan. Oksaliplatiinia annetaan 50 mg/m2 suonensisäisesti 5 % dekstroosissa kahden tunnin aikana kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Säteily: Yhdistelmähoito - Sädehoito
1,8 Gy päivittäin maanantaista perjantaihin yhteensä 50,4 Gy 6 viikon ajan yhdistelmähoidon aikana.
Menettely: Vasteen ja leikkauksen arviointi
Neljästä kahdeksaan viikkoa hoidon päättymisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan vastearviointi ja kirurginen resektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan

Patologinen vaste arvioidaan semikvantitatiivisesti imusolmukkeiden tilasta riippumatta perustuen jäännöskarsinooman arvioituun prosenttiosuuteen suhteessa karsinooman kokonaispinta-alaan, mukaan lukien sädehoidon aiheuttaman kudosvaurion määrä seinämaalauksen histologisissa leikkeissä.

Patologinen vaste määritellään seuraavasti:

P0: 0 % jäännössyöpä P1: 1 % - 50 % jäännössyöpä P2: yli 50 % jäännössyöpä
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: neljästä kuuteen viikkoa 4 kemoterapiasyklin (1 sykli = 21 päivää) jälkeen ja ennen leikkausta

Kliininen vaste Osuus ilmaistaan ​​niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen ja/tai osittaisen vasteen kaikkien arvioitavien hoidettujen potilaiden perusteella. Kliininen vaste arvioidaan vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa 1.0 (RECIST) mukaisesti.

Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:lla vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
neljästä kuuteen viikkoa 4 kemoterapiasyklin (1 sykli = 21 päivää) jälkeen ja ennen leikkausta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 vuotta ja 7 kuukautta.
Uusiutumisaste määritellään taudin uusiutumiseksi, eteneväksi sairaudeksi tai kuolemaksi. Potilaita seurataan taudin uusiutumisen tai kuoleman varalta tutkimuksen loppuun asti.
Hoidon aloittamisesta taudin uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 vuotta ja 7 kuukautta.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 6 vuotta ja 7 kuukautta.
Etenemiseen kuluva aika mitataan ajanjaksona ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai viimeiseen kontaktiin.
Ensimmäisen hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 6 vuotta ja 7 kuukautta.
Epäonnistumisen kuvioita
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Toksisuus arvioidaan jokaisen kemoterapiasyklin alussa yhteensä 4 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää) ja sitten 30 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Kaikki toksisuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE 3.0) mukaan.

Yleensä haittatapahtumat (AE) luokitellaan seuraavasti:

Aste 1 Lievä AE luokka 2 Keskivaikea AE aste 3 vakava AE luokka 4 Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema

Vain kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat kirjataan tähän.
Kemoterapiahoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Korreloi proteomiset ja farmakologiset ominaisuudet ennusteen ja hoitovasteen kanssa.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 05I2
  • STU00006779 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Induktiohoito - kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa