Capecitabina, oxaliplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica
Un estudio de fase II de capecitabina y oxaliplatino con radiación para el adenocarcinoma de la unión esofágica y gastroesofágica
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de capecitabina y oxaliplatino junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la respuesta patológica completa en pacientes con adenocarcinoma de esófago o unión gastroesofágica tratados con terapia neoadyuvante que comprende capecitabina, oxaliplatino y radioterapia.
Secundario
- Determinar la tasa de respuesta clínica en pacientes tratados con este régimen.
- Determine la tasa de recurrencia, el tiempo hasta la progresión y los patrones de fracaso en pacientes tratados con este régimen.
- Caracterizar el perfil de toxicidad de este régimen en estos pacientes.
DESCRIBIR:
- Terapia de inducción: los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 14 y oxaliplatino IV durante 2 horas en los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Quimiorradioterapia combinada: los pacientes luego reciben oxaliplatino IV durante 2 horas una vez por semana durante 6 semanas. Los pacientes también reciben capecitabina oral dos veces al día y se someten a radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 5½ semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Cirugía: los pacientes se someten a una resección quirúrgica entre 4 y 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma del esófago o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio I-IVA
- Sin enfermedad metastásica a distancia (aparte de los ganglios linfáticos regionales)
Sin evidencia de metástasis en el SNC
- Se permiten metástasis en el SNC estables durante > 3 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Consumir ≥ 1500 calorías diarias
- RAN ≥ 1500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT ≤ 2,5 veces ULN
- Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin neuropatía preexistente
- Sin reacciones graves imprevistas previas al tratamiento con fluoropirimidina
- Sin hipersensibilidad conocida al fluorouracilo
- Sin deficiencia conocida de DPD
- Sin hipersensibilidad conocida a ninguno de los componentes del oxaliplatino
- Sin infección activa significativa u otra enfermedad médica complicada grave
- Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática o arritmias cardíacas que no se controlan bien con medicamentos)
- Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Sin antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del SNC o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida el consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos
- Sin síndrome de malabsorción
- Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio farmacológico en investigación
- Sin radioterapia pélvica o torácica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inducción, Combinación y cirugía
Semanas 1-6: Capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día Oxaliplatino 70 mg/m2 los días 1 y 8 Semanas 7-12: Capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día Oxaliplatino 50 mg/m2 semanal Radiación 1,8 Gy de lunes a viernes Evaluación para cirugía de respuesta y resección |
Se darán dos ciclos de 21 días como inducción.
La capecitabina se administrará a 1000 mg/m2 dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia durante 14 días, seguido de siete días de descanso.
Se darán dos ciclos de 21 días como inducción.
El oxaliplatino se administrará a 70 mg/m2 por vía intravenosa en dextrosa al 5% durante dos horas los días 1 y 8 de cada ciclo.
Se administrarán dos ciclos de 21 días para la terapia combinada.
La capecitabina se administrará a 825 mg/m2 dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia durante cinco días (de lunes a viernes), seguido de dos días libres durante 5 semanas y media.
Se darán dos ciclos de 21 días.
El oxaliplatino se administrará a 50 mg/m2 por vía intravenosa en dextrosa al 5% durante dos horas los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
1,8 Gy diarios de lunes a viernes hasta un total de 50,4 Gy durante 6 semanas durante la terapia combinada.
De cuatro a ocho semanas después de la finalización de la terapia, los sujetos se someterán a una evaluación de respuesta y resección quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La respuesta patológica se evaluará semicuantitativamente independientemente del estado de los ganglios linfáticos en función del porcentaje estimado de carcinoma residual en relación con el área total del carcinoma, incluida la cantidad de lesión tisular inducida por radioterapia, en cortes histológicos murales. La respuesta patológica se definirá como: P0: 0 % de cáncer residual P1: 1 % a 50 % de cáncer residual P2: más del 50 % de cáncer residual |
En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: de cuatro a seis semanas después de completar 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de tratamiento de quimioterapia y antes de la cirugía
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La tasa de respuesta clínica se expresará como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta completa y/o parcial en función de todos los pacientes evaluables tratados. La respuesta clínica se evaluará de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.0 (RECIST). La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial (RP) se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial. |
de cuatro a seis semanas después de completar 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) de tratamiento de quimioterapia y antes de la cirugía
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta la primera documentación de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero hasta el final del estudio, un máximo de 6 años y 7 meses.
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La tasa de recurrencia se definirá como recurrencia de la enfermedad, enfermedad progresiva o muerte.
Los pacientes serán seguidos por recurrencia de la enfermedad o muerte hasta el final del estudio.
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Desde el momento del inicio del tratamiento hasta la primera documentación de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero hasta el final del estudio, un máximo de 6 años y 7 meses.
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer tratamiento hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta el cierre del estudio, hasta un máximo de 6 años y 7 meses.
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El tiempo hasta la progresión se medirá como el tiempo desde el primer día de terapia hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o el último contacto.
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Desde el inicio del primer tratamiento hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta el cierre del estudio, hasta un máximo de 6 años y 7 meses.
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Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de quimioterapia y hasta 30 días después de la última dosis de quimioterapia.
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La toxicidad se evaluará al comienzo de cada ciclo durante la quimioterapia durante un total de 4 ciclos (1 ciclo = 21 días) y luego 30 días después de la última dosis de quimioterapia. Todas las toxicidades se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 (CTCAE 3.0) En general, los eventos adversos (AA) se clasificarán de acuerdo con lo siguiente: Grado 1 EA leve Grado 2 EA moderado Grado 3 EA grave Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante Grado 5 Muerte relacionada con el EA Aquí solo se registran los incidentes de AA que se determina que están relacionados con la quimioterapia. |
Durante el tratamiento de quimioterapia y hasta 30 días después de la última dosis de quimioterapia.
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Correlacionar las características proteómicas y farmacológicas con el pronóstico y la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- NU 05I2
- STU00006779 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
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