Capecitabina, Oxaliplatina e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Esôfago ou da Junção Gastroesofágica
Um estudo de fase II de capecitabina e oxaliplatina com radiação para adenocarcinoma esofágico e da junção gastroesofágica
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como capecitabina e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de capecitabina e oxaliplatina juntamente com radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou da junção gastroesofágica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a resposta patológica completa em pacientes com adenocarcinoma do esôfago ou junção gastroesofágica tratados com terapia neoadjuvante compreendendo capecitabina, oxaliplatina e radioterapia.
Secundário
- Determine a taxa de resposta clínica em pacientes tratados com este regime.
- Determine a taxa de recorrência, o tempo de progressão e os padrões de falha em pacientes tratados com este regime.
- Caracterizar o perfil de toxicidade desse regime nesses pacientes.
CONTORNO:
- Terapia de indução: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 e oxaliplatina IV durante 2 horas nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Quimiorradioterapia combinada: Os pacientes recebem então oxaliplatina IV durante 2 horas uma vez por semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem capecitabina oral concomitante duas vezes ao dia e passam por radioterapia uma vez ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e meia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Cirurgia: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica em 4-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma de esôfago ou junção gastroesofágica confirmado histológica ou citologicamente
- Doença estágio I-IVA
- Nenhuma doença metastática distante (exceto linfonodos regionais)
Nenhuma evidência de metástases no SNC
- Metástases do SNC estáveis por > 3 meses permitidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Consumir ≥ 1.500 calorias por dia
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem neuropatia pré-existente
- Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina
- Sem hipersensibilidade conhecida ao fluorouracilo
- Nenhuma deficiência de DPD conhecida
- Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da oxaliplatina
- Nenhuma infecção ativa significativa ou outra doença médica complicada grave
- Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática ou arritmias cardíacas não bem controladas com medicamentos)
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Sem história de convulsões descontroladas, distúrbios do SNC ou incapacidade psiquiátrica julgada pelo investigador como clinicamente significativa, impedindo o consentimento informado ou interferindo na adesão à ingestão oral de drogas
- Sem síndrome de má absorção
- Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 3 anos, exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Mais de 4 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de medicamento experimental
- Sem radioterapia pélvica ou torácica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indução, Combinação e Cirurgia
Semanas 1-6: Capecitabina 1000mg/m2 duas vezes ao dia Oxaliplatina 70mg/m2 nos dias 1 e 8 Semanas 7-12: Capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia Oxaliplatina 50 mg/m2 semanalmente Radiação 1,8 Gy de segunda a sexta Avaliação para resposta e cirurgia de ressecção |
Dois ciclos de 21 dias serão administrados como indução.
A capecitabina será administrada a 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo por 14 dias, seguidos de sete dias de folga.
Dois ciclos de 21 dias serão administrados como indução.
A oxaliplatina será administrada a 70 mg/m2 por via intravenosa em dextrose a 5% durante duas horas nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
Dois ciclos de 21 dias serão administrados para terapia combinada.
A capecitabina será administrada a 825 mg/m2 duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo por cinco dias (segunda a sexta-feira), seguidos de dois dias de folga por 5 semanas e meia.
Serão dados dois ciclos de 21 dias.
A oxaliplatina será administrada a 50 mg/m2 por via intravenosa em dextrose a 5% durante duas horas nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
1,8 Gy diariamente de segunda a sexta-feira para um total de 50,4 Gy por 6 semanas durante a terapia combinada.
Quatro a oito semanas após a conclusão da terapia, os sujeitos serão submetidos a avaliação para resposta e ressecção cirúrgica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a resposta patológica completa
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A resposta patológica será avaliada semiquantitativamente, independentemente do estado dos linfonodos, com base na porcentagem estimada de carcinoma residual em relação à área total de carcinoma, incluindo a quantidade de lesão tecidual induzida por radioterapia, em cortes histológicos murais. A resposta patológica será definida como: P0: 0% de câncer residual P1: 1% a 50% de câncer residual P2: mais de 50% de câncer residual |
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: quatro a seis semanas após a conclusão de 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento quimioterápico e antes da cirurgia
|
A taxa de resposta clínica será expressa como a proporção de pacientes que demonstram uma resposta completa e/ou parcial com base em todos os pacientes avaliáveis tratados. A resposta clínica será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.0 (RECIST). Resposta Completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta Parcial (PR) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD |
quatro a seis semanas após a conclusão de 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) de tratamento quimioterápico e antes da cirurgia
|
|
Taxa de recorrência
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira documentação de recorrência da doença, progressão ou morte, o que ocorrer primeiro até o final do estudo, no máximo 6 anos e 7 meses.
|
A taxa de recorrência será definida como recorrência da doença, doença progressiva ou morte.
Os pacientes serão acompanhados por recorrência da doença ou morte até o final do estudo.
|
Desde o início do tratamento até a primeira documentação de recorrência da doença, progressão ou morte, o que ocorrer primeiro até o final do estudo, no máximo 6 anos e 7 meses.
|
|
Tempo para Progressão
Prazo: Desde o início do primeiro tratamento até o momento da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o encerramento do estudo, até um máximo de 6 anos e 7 meses.
|
O tempo para progressão será medido como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a morte, progressão da doença ou último contato.
|
Desde o início do primeiro tratamento até o momento da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o encerramento do estudo, até um máximo de 6 anos e 7 meses.
|
|
Padrões de Falha
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
|
Perfil de Toxicidade
Prazo: Durante o tratamento quimioterápico e até 30 dias após a última dose de quimioterapia.
|
A toxicidade será avaliada no início de cada ciclo durante a quimioterapia por um total de 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias) e depois 30 dias após a última dose de quimioterapia. Todas as toxicidades serão classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (CTCAE 3.0) Em geral, os eventos adversos (EAs) serão classificados de acordo com o seguinte: Grau 1 EA leve Grau 2 EA moderado Grau 3 EA grave Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante Grau 5 Morte relacionada a EA Apenas incidentes de EAs determinados como relacionados à quimioterapia são registrados aqui. |
Durante o tratamento quimioterápico e até 30 dias após a última dose de quimioterapia.
|
|
Correlacionar características proteômicas e farmacológicas com prognóstico e resposta à terapia.
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- NU 05I2
- STU00006779 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .