Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine, oxaliplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kanker van de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang

17 juli 2018 bijgewerkt door: Northwestern University

Een fase II-studie van capecitabine en oxaliplatine met bestraling voor adenocarcinoom van de slokdarm en de gastro-oesofageale overgang

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van chemotherapie en bestraling vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van capecitabine en oxaliplatine samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met kanker van de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de pathologische volledige respons bij patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang behandeld met neoadjuvante therapie bestaande uit capecitabine, oxaliplatine en radiotherapie.

Ondergeschikt

  • Bepaal het klinische responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het recidiefpercentage, de tijd tot progressie en faalpatronen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Karakteriseer het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT:

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-14 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Combinatiechemoradiotherapie: patiënten krijgen vervolgens gedurende 6 weken eenmaal per week oxaliplatine IV gedurende 2 uur. Patiënten krijgen ook tweemaal daags gelijktijdig oraal capecitabine en ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5½ week bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Chirurgie: Patiënten ondergaan chirurgische resectie 4-8 weken na voltooiing van chemoradiotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang

    • Stadium I-IVA-ziekte
  • Geen metastatische ziekte op afstand (anders dan regionale lymfeklieren)

  • Geen bewijs van CZS-metastasen

    • CZS-metastasen langer dan 3 maanden stabiel toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Consumptie van ≥ 1.500 calorieën per dag
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen reeds bestaande neuropathie
  • Geen eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidine-therapie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor fluorouracil
  • Geen bekende DPD-deficiëntie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van oxaliplatine
  • Geen significante actieve infectie of andere ernstige gecompliceerde medische ziekte
  • Geen klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte of hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie)
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, CZS-stoornissen of psychiatrische handicaps die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, die geïnformeerde toestemming uitsluiten of interfereren met de naleving van de orale inname van geneesmiddelen
  • Geen malabsorptiesyndroom
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Geen voorafgaande bekken- of thoracale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie, combinatie en chirurgie

Weken 1-6:

Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags Oxaliplatine 70 mg/m2 op dag 1 en 8

Weken 7-12:

Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags Oxaliplatine 50 mg/m2 wekelijks Straling 1,8 Gy maandag-vrijdag

Evaluatie voor respons- en resectiechirurgie
Geneesmiddel: Inductietherapie - Capecitabine
Er worden twee cycli van 21 dagen gegeven als inductie. Capecitabine wordt gegeven in een dosering van 1000 mg/m2 tweemaal daags met een tussentijd van ongeveer 12 uur gedurende 14 dagen, gevolgd door zeven rustdagen.
Geneesmiddel: Inductietherapie - Oxaliplatine
Er worden twee cycli van 21 dagen gegeven als inductie. Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 70 mg/m2 in 5% dextrose gedurende twee uur op dag 1 en 8 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Combinatietherapie - Capecitabine
Voor combinatietherapie worden twee cycli van 21 dagen gegeven. Capecitabine wordt gegeven in een dosering van 825 mg/m2 tweemaal daags met een tussenpoos van ongeveer 12 uur gedurende vijf dagen (maandag tot en met vrijdag), gevolgd door twee vrije dagen gedurende 51/2 week.
Geneesmiddel: Combinatietherapie - Oxaliplatine
Er worden twee cycli van 21 dagen gegeven. Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 50 mg/m2 in 5% dextrose gedurende twee uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
Straling: Combinatietherapie - bestraling
1,8 Gy dagelijks van maandag tot en met vrijdag tot in totaal 50,4 Gy gedurende 6 weken tijdens combinatietherapie.
Procedure: Evaluatie voor respons en operatie
Vier tot acht weken na voltooiing van de therapie zullen proefpersonen een evaluatie ondergaan voor respons en chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie

Pathologische respons zal semi-kwantitatief worden beoordeeld, ongeacht de status van de lymfeklieren, op basis van het geschatte percentage restcarcinoom in relatie tot het totale carcinoomgebied, inclusief de hoeveelheid door radiotherapie veroorzaakt weefselletsel, in histologische secties van de muur.

Pathologische respons wordt gedefinieerd als:

P0: 0% restkanker P1: 1% tot 50% restkanker P2: meer dan 50% restkanker
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: vier tot zes weken na voltooiing van 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) chemotherapiebehandeling en voorafgaand aan de operatie

Klinische respons Het percentage patiënten wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat een volledige en/of gedeeltelijke respons vertoont op basis van alle evalueerbare behandelde patiënten. De klinische respons zal worden beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.0 (RECIST).

Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen
vier tot zes weken na voltooiing van 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) chemotherapiebehandeling en voorafgaand aan de operatie
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van terugkeer, progressie of overlijden van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek, maximaal 6 jaar en 7 maanden.
Het recidiefpercentage wordt gedefinieerd als recidief, voortschrijdende ziekte of overlijden. Patiënten zullen tot het einde van de studie worden gevolgd op terugkeer van de ziekte of overlijden.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van terugkeer, progressie of overlijden van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van het onderzoek, maximaal 6 jaar en 7 maanden.
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste behandeling tot het moment van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie, tot een maximum van 6 jaar en 7 maanden.
De tijd tot progressie wordt gemeten als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot overlijden, ziekteprogressie of laatste contact.
Vanaf het begin van de eerste behandeling tot het moment van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie, tot een maximum van 6 jaar en 7 maanden.
Patronen van mislukking
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapiebehandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie.

Toxiciteit zal worden beoordeeld aan het begin van elke cyclus tijdens chemotherapie gedurende in totaal 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen) en vervolgens 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie. Alle toxiciteiten worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE 3.0)

Over het algemeen zullen bijwerkingen (AE's) als volgt worden ingedeeld:

Graad 1 Milde AE ​​Graad 2 Matige AE Graad 3 Ernstige AE Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE ​​Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE

Alleen incidenten van bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met chemotherapie, worden hier geregistreerd.
Tijdens chemotherapiebehandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie.
Correleer proteomische en farmacologische kenmerken met prognose en respons op therapie.
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 05I2
  • STU00006779 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Inductietherapie - Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren