Kapecitabin, oksaliplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret eller gastroøsofageal junction
En fase II-studie av kapecitabin og oksaliplatin med stråling for adenokarsinom i spiserøret og gastroøsofageal Junction
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin og oxaliplatin, virker på ulike måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi og strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kapecitabin og oksaliplatin sammen med strålebehandling virker ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret eller gastroøsofageal junction.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem den patologiske fullstendige responsen hos pasienter med adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction behandlet med neoadjuvant terapi som omfatter kapecitabin, oksaliplatin og strålebehandling.
Sekundær
- Bestem den kliniske responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem residivfrekvens, tid til progresjon og sviktmønstre hos pasienter som behandles med dette regimet.
- Karakteriser toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT:
- Induksjonsterapi: Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14 og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Kombinasjonskjemoradioterapi: Pasienter får deretter oksaliplatin IV over 2 timer en gang ukentlig i 6 uker. Pasienter får også samtidig oral capecitabin to ganger daglig og gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 5½ uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Kirurgi: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon 4-8 uker etter fullført kjemoradioterapi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal overgang
- Stage I-IVA sykdom
- Ingen fjernmetastatisk sykdom (annet enn regionale lymfeknuter)
Ingen tegn på CNS-metastaser
- CNS-metastaser stabile i > 3 måneder tillatt
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Inntar ≥ 1500 kalorier daglig
- ANC ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen eksisterende nevropati
- Ingen tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling
- Ingen kjent overfølsomhet overfor fluorouracil
- Ingen kjent DPD-mangel
- Ingen kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i oksaliplatin
- Ingen betydelig aktiv infeksjon eller annen alvorlig komplisert medisinsk sykdom
- Ingen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom eller hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner)
- Ingen hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Ingen historie med ukontrollerte anfall, CNS-forstyrrelser eller psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikant, utelukker informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak
- Ingen malabsorpsjonssyndrom
- Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra cervical carcinoma in situ eller non-melanoma hudkreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie
- Ingen tidligere bekken- eller thoraxstrålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjon, kombinasjon og kirurgi
Uke 1-6: Capecitabin 1000mg/m2 to ganger daglig Oksaliplatin 70mg/m2 på dag 1 og 8 Uke 7-12: Capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig Oksaliplatin 50mg/m2 ukentlig Stråling 1,8 Gy mandag-fredag Evaluering for respons og reseksjonskirurgi |
To 21-dagers sykluser vil bli gitt som induksjon.
Capecitabin vil bli gitt med 1000 mg/m2 to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom i 14 dager, etterfulgt av syv dager fri.
To 21-dagers sykluser vil bli gitt som induksjon.
Oksaliplatin vil bli gitt med 70 mg/m2 intravenøst i 5 % dekstrose over to timer på dag 1 og 8 i hver syklus.
To 21-dagers sykluser vil bli gitt for kombinasjonsbehandling.
Capecitabin vil bli gitt med 825 mg/m2 to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom i fem dager (mandag til fredag) etterfulgt av to fridager i 51/2 uke.
To 21-dagers sykluser vil bli gitt.
Oksaliplatin vil bli gitt med 50 mg/m2 intravenøst i 5 % dekstrose over to timer på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
1,8 Gy daglig mandag til fredag til totalt 50,4 Gy i 6 uker under kombinasjonsbehandling.
Fire til åtte uker etter avsluttet terapi vil pasientene gjennomgå evaluering for respons og kirurgisk reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Patologisk respons vil bli vurdert semikvantitativt uavhengig av lymfeknutestatus basert på den estimerte prosentandelen av gjenværende karsinom i forhold til totalt karsinomareal, inkludert mengde strålebehandling-indusert vevsskade, i murale histologiske seksjoner. Patologisk respons vil bli definert som: P0: 0 % gjenværende kreft P1: 1 % til 50 % gjenværende kreft P2: mer enn 50 % gjenværende kreft |
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: fire til seks uker etter fullføring av 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med kjemoterapibehandling og før operasjon
|
Klinisk responsrate vil bli uttrykt som andelen pasienter som viser en fullstendig og/eller delvis respons basert på alle evaluerbare pasienter som behandles. Klinisk respons vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.0 (RECIST). Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Partiell respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tar utgangspunkt i summen LD som referanse. |
fire til seks uker etter fullføring av 4 sykluser (1 syklus = 21 dager) med kjemoterapibehandling og før operasjon
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsresidiv, progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først og frem til slutten av studien, maksimalt 6 år og 7 måneder.
|
Residivfrekvens vil bli definert som sykdomsresidiv, progressiv sykdom eller død.
Pasienter vil bli fulgt for tilbakefall av sykdom eller død til slutten av studien.
|
Fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsresidiv, progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først og frem til slutten av studien, maksimalt 6 år og 7 måneder.
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra start av første behandling til tidspunkt for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, til studien avsluttes, inntil maksimalt 6 år og 7 måneder.
|
Tid til progresjon vil bli målt som tid fra første behandlingsdag til død, sykdomsprogresjon eller siste kontakt.
|
Fra start av første behandling til tidspunkt for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, til studien avsluttes, inntil maksimalt 6 år og 7 måneder.
|
|
Mønstre av fiasko
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
|
Giftighetsprofil
Tidsramme: Under kjemoterapibehandling og opptil 30 dager etter siste dose kjemoterapi.
|
Toksisitet vil bli vurdert ved begynnelsen av hver syklus under kjemoterapi i totalt 4 sykluser (1 syklus =21 dager) og deretter 30 dager etter siste dose kjemoterapi. Alle toksisiteter vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE 3.0) Generelt vil bivirkninger (AE) graderes i henhold til følgende: Grad 1 Lett AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Alvorlig AE Grad 4 Livstruende eller invalidiserende AE Grad 5 Død relatert til AE Bare hendelser av AEer som er bestemt å være relatert til kjemoterapi er registrert her. |
Under kjemoterapibehandling og opptil 30 dager etter siste dose kjemoterapi.
|
|
Korreler proteomiske og farmakologiske egenskaper med prognose og respons på terapi.
Tidsramme: På tidspunktet for sukkertøy
|
På tidspunktet for sukkertøy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- NU 05I2
- STU00006779 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .