Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina, oksaliplatyna i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy II kapecytabiny i oksaliplatyny z radioterapią w gruczolakoraku przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii i radioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kapecytabiny i oksaliplatyny razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie całkowitej odpowiedzi patologicznej u chorych na gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych terapią neoadjuwantową obejmującą kapecytabinę, oksaliplatynę i radioterapię.

Wtórny

  • Określ odsetek odpowiedzi klinicznych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ częstość nawrotów, czas do progresji i wzorce niepowodzeń u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Scharakteryzuj profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Chemioradioterapia skojarzona: Następnie pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również jednocześnie doustną kapecytabinę dwa razy dziennie i poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5½ tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Operacja: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej po 4-8 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

    • Choroba w stadium I-IVA
  • Brak odległych przerzutów (innych niż regionalne węzły chłonne)

  • Brak dowodów na przerzuty do OUN

    • Dozwolone są przerzuty do OUN stabilne > 3 miesiące

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Spożywanie ≥ 1500 kalorii dziennie
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii
  • Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  • Brak znanej nadwrażliwości na fluorouracyl
  • Brak znanych braków DPD
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników oksaliplatyny
  • Brak istotnej aktywnej infekcji lub innej ciężkiej, skomplikowanej choroby medycznej
  • Brak klinicznie istotnej choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak historii niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznanych przez badacza za klinicznie istotne, wykluczające świadomą zgodę lub zakłócające przestrzeganie doustnego przyjmowania leków
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja, kombinacja i chirurgia

Tygodnie 1-6:

Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę Oksaliplatyna 70 mg/m2 w dniach 1. i 8.

Tygodnie 7-12:

Kapecytabina 825 mg/m2 dwa razy na dobę Oksaliplatyna 50 mg/m2 co tydzień Promieniowanie 1,8 Gy od poniedziałku do piątku

Ocena odpowiedzi i operacji resekcji
Lek: Terapia indukcyjna - kapecytabina
Dwa 21-dniowe cykle zostaną podane jako indukcja. Kapecytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin przez 14 dni, po czym nastąpi siedem dni przerwy.
Lek: Terapia indukcyjna – oksaliplatyna
Dwa 21-dniowe cykle zostaną podane jako indukcja. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 70 mg/m2 w 5% roztworze dekstrozy przez dwie godziny w dniach 1 i 8 każdego cyklu.
Lek: Terapia skojarzona - kapecytabina
W terapii skojarzonej zostaną podane dwa 21-dniowe cykle. Kapecytabina będzie podawana w dawce 825 mg/m2 dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin przez pięć dni (od poniedziałku do piątku), po których następują dwa dni przerwy przez 5,5 tygodnia.
Lek: Terapia skojarzona - oksaliplatyna
Zostaną podane dwa 21-dniowe cykle. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m2 w 5% roztworze dekstrozy przez dwie godziny w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.
Promieniowanie: Terapia skojarzona - promieniowanie
1,8 Gy dziennie od poniedziałku do piątku do łącznie 50,4 Gy przez 6 tygodni podczas terapii skojarzonej.
Procedura: Ocena odpowiedzi i operacji
Cztery do ośmiu tygodni po zakończeniu terapii pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi i resekcji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ całkowitą odpowiedź patologiczną
Ramy czasowe: W czasie zabiegu

Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona półilościowo, niezależnie od stanu węzłów chłonnych, na podstawie oszacowanego odsetka pozostałości raka w stosunku do całkowitej powierzchni raka, w tym wielkości uszkodzenia tkanki wywołanego radioterapią, w ściennych skrawkach histologicznych.

Odpowiedź patologiczna zostanie zdefiniowana jako:

P0: 0% resztkowego raka P1: 1% do 50% resztkowego raka P2: ponad 50% resztkowego raka
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po zakończeniu 4 cykli (1 cykl = 21 dni) chemioterapii i przed operacją

Odsetek odpowiedzi klinicznych zostanie wyrażony jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą i/lub częściową odpowiedź na podstawie wszystkich leczonych pacjentów nadających się do oceny. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.0 (RECIST).

Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD
4 do 6 tygodni po zakończeniu 4 cykli (1 cykl = 21 dni) chemioterapii i przed operacją
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania nawrotu choroby, progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania, maksymalnie 6 lat i 7 miesięcy.
Częstość nawrotów zostanie zdefiniowana jako nawrót choroby, postępująca choroba lub śmierć. Pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu choroby lub śmierci do końca badania.
Od momentu rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania nawrotu choroby, progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zakończenia badania, maksymalnie 6 lat i 7 miesięcy.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego leczenia do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zamknięcia badania, maksymalnie do 6 lat i 7 miesięcy.
Czas do progresji będzie mierzony jako czas od pierwszego dnia terapii do śmierci, progresji choroby lub ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia pierwszego leczenia do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do zamknięcia badania, maksymalnie do 6 lat i 7 miesięcy.
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii i do 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii.

Toksyczność będzie oceniana na początku każdego cyklu podczas chemioterapii łącznie przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni), a następnie 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii. Wszystkie toksyczności zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 3.0 (CTCAE 3.0)

Ogólnie zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie z następującymi kryteriami:

Stopień 1 Łagodne AE Stopień 2 Umiarkowane AE Stopień 3 Ciężkie AE Stopień 4 Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 Zgon związany z AE

Odnotowuje się tutaj tylko zdarzenia niepożądane, które zostały uznane za związane z chemioterapią.
Podczas chemioterapii i do 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii.
Skoreluj charakterystykę proteomiczną i farmakologiczną z rokowaniem i odpowiedzią na terapię.
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 05I2
  • STU00006779 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj