Capecitabina, oxaliplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea
Uno studio di fase II su capecitabina e oxaliplatino con radiazioni per l'adenocarcinoma della giunzione esofagea e gastroesofagea
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di capecitabina e oxaliplatino insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la risposta patologica completa nei pazienti con adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea trattati con terapia neoadiuvante comprendente capecitabina, oxaliplatino e radioterapia.
Secondario
- Determinare il tasso di risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare il tasso di recidiva, il tempo alla progressione e i modelli di fallimento nei pazienti trattati con questo regime.
- Caratterizzare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.
CONTORNO:
- Terapia di induzione: i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino EV per 2 ore nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Chemioradioterapia di combinazione: i pazienti ricevono quindi oxaliplatino EV per 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche capecitabina per via orale concomitante due volte al giorno e sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane e mezzo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Chirurgia: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica a 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
- Malattia in stadio I-IVA
- Nessuna malattia metastatica a distanza (diversa dai linfonodi regionali)
Nessuna evidenza di metastasi al SNC
- Sono consentite metastasi al SNC stabili per > 3 mesi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- Consumare ≥ 1.500 calorie al giorno
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 volte ULN
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna neuropatia preesistente
- Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina
- Nessuna ipersensibilità nota al fluorouracile
- Nessun deficit noto di DPD
- Nessuna ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti di oxaliplatino
- Nessuna infezione attiva significativa o altra grave malattia medica complicata
- Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica o aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci)
- Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
- Nessuna storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore, che precludono il consenso informato o interferiscono con la conformità all'assunzione orale del farmaco
- Nessuna sindrome da malassorbimento
- Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del cancro della pelle non melanoma
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- - Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
- Nessuna precedente radioterapia pelvica o toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Induzione, Combinazione e chirurgia
Settimane 1-6: Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno Oxaliplatino 70 mg/m2 nei giorni 1 e 8 Settimane 7-12: Capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno Oxaliplatino 50 mg/m2 settimanalmente Radiazioni 1,8 Gy dal lunedì al venerdì Valutazione per intervento chirurgico di risposta e resezione |
Verranno dati due cicli di 21 giorni come induzione.
La capecitabina sarà somministrata a 1000 mg/m2 due volte al giorno a circa 12 ore di distanza per 14 giorni, seguiti da sette giorni di riposo.
Verranno dati due cicli di 21 giorni come induzione.
L'oxaliplatino verrà somministrato a 70 mg/m2 per via endovenosa in destrosio al 5% per due ore nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Saranno somministrati due cicli di 21 giorni per la terapia di combinazione.
La capecitabina sarà somministrata a 825 mg/m2 due volte al giorno a circa 12 ore di distanza per cinque giorni (dal lunedì al venerdì) seguiti da due giorni di pausa per 5 settimane e mezzo.
Saranno dati due cicli di 21 giorni.
L'oxaliplatino verrà somministrato a 50 mg/m2 per via endovenosa in destrosio al 5% per due ore nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
1,8 Gy al giorno dal lunedì al venerdì per un totale di 50,4 Gy per 6 settimane durante la terapia di combinazione.
Da quattro a otto settimane dopo il completamento della terapia i soggetti saranno sottoposti a valutazione per la risposta e resezione chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la risposta patologica completa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
La risposta patologica sarà valutata in modo semiquantitativo indipendentemente dallo stato dei linfonodi in base alla percentuale stimata di carcinoma residuo in relazione all'area totale del carcinoma, inclusa la quantità di danno tissutale indotto dalla radioterapia, nelle sezioni istologiche murali. La risposta patologica sarà definita come: P0: 0% di cancro residuo P1: dall'1% al 50% di cancro residuo P2: più del 50% di cancro residuo |
Al momento dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: da quattro a sei settimane dopo il completamento di 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di trattamento chemioterapico e prima dell'intervento chirurgico
|
Il tasso di risposta clinica sarà espresso come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa e/o parziale sulla base di tutti i pazienti valutabili trattati. La risposta clinica sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.0 (RECIST). La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale LD. |
da quattro a sei settimane dopo il completamento di 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) di trattamento chemioterapico e prima dell'intervento chirurgico
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di recidiva, progressione o decesso della malattia, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino alla fine dello studio, un massimo di 6 anni e 7 mesi.
|
Il tasso di recidiva sarà definito come recidiva della malattia, malattia progressiva o morte.
I pazienti saranno seguiti per recidiva della malattia o morte fino alla fine dello studio.
|
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di recidiva, progressione o decesso della malattia, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino alla fine dello studio, un massimo di 6 anni e 7 mesi.
|
|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo trattamento fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, qualunque evento si verifichi per primo, fino alla chiusura dello studio, fino a un massimo di 6 anni e 7 mesi.
|
Il tempo alla progressione sarà misurato come tempo dal primo giorno di terapia fino alla morte, alla progressione della malattia o all'ultimo contatto.
|
Dall'inizio del primo trattamento fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, qualunque evento si verifichi per primo, fino alla chiusura dello studio, fino a un massimo di 6 anni e 7 mesi.
|
|
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
|
|
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Durante il trattamento chemioterapico e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
|
La tossicità sarà valutata all'inizio di ogni ciclo durante la chemioterapia per un totale di 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni) e poi 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia. Tutte le tossicità saranno classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE 3.0) del National Cancer Institute In generale, gli eventi avversi (AE) saranno classificati in base a quanto segue: Grado 1 AE lieve Grado 2 AE moderato Grado 3 AE grave Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 Morte correlata a AE Qui vengono registrati solo i casi di eventi avversi determinati per essere correlati alla chemioterapia. |
Durante il trattamento chemioterapico e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
|
|
Correlare le caratteristiche proteomiche e farmacologiche con la prognosi e la risposta alla terapia.
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia
|
Al momento della chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 05I2
- STU00006779 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .