Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin, oxaliplatina a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo gastroezofageálního spojení

17. července 2018 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze II kapecitabinu a oxaliplatiny s ozařováním pro adenokarcinom jícnu a gastroezofageální junkce

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání chemoterapie a radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kapecitabinu a oxaliplatiny spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo gastroezofageálního spojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte patologickou kompletní odpověď u pacientů s adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce léčených neoadjuvantní terapií zahrnující kapecitabin, oxaliplatinu a radioterapii.

Sekundární

  • Určete míru klinické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru recidivy, dobu do progrese a vzorce selhání u pacientů léčených tímto režimem.
  • Charakterizujte profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Kombinovaná chemoradioterapie: Pacienti pak dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají souběžně perorálně kapecitabin dvakrát denně a podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5½ týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Chirurgický zákrok: Pacienti podstupují chirurgickou resekci 4-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce

    • Onemocnění stadia I-IVA
  • Žádné vzdálené metastatické onemocnění (jiné než regionální lymfatické uzliny)

  • Žádné známky metastáz do CNS

    • Jsou povoleny metastázy do CNS stabilní po dobu > 3 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Spotřeba ≥ 1 500 kalorií denně
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná preexistující neuropatie
  • Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem
  • Není známa přecitlivělost na fluorouracil
  • Žádný známý nedostatek DPD
  • Není známa přecitlivělost na některou ze složek oxaliplatiny
  • Žádná významná aktivní infekce nebo jiné závažné komplikované zdravotní onemocnění
  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky)
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Žádná anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch CNS nebo psychiatrického postižení, které zkoušející považoval za klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo interferující s dodržováním perorálního příjmu léků
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Žádná jiná aktivní malignita za poslední 3 roky kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce, kombinace a chirurgie

Týdny 1-6:

Kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně Oxaliplatina 70 mg/m2 ve dnech 1 a 8

Týdny 7-12:

Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně Oxaliplatina 50 mg/m2 týdně Záření 1,8 Gy pondělí–pátek

Hodnocení pro odezvu a resekční chirurgii
Lék: Indukční terapie – kapecitabin
Jako indukce budou poskytnuty dva 21denní cykly. Kapecitabin se bude podávat v dávce 1 000 mg/m2 dvakrát denně s přibližně 12hodinovým odstupem po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat sedm dní přestávka.
Lék: Indukční terapie – oxaliplatina
Jako indukce budou poskytnuty dva 21denní cykly. Oxaliplatina bude podávána v dávce 70 mg/m2 intravenózně v 5% dextróze po dobu dvou hodin v 1. a 8. den každého cyklu.
Lék: Kombinovaná léčba - kapecitabin
Pro kombinovanou terapii budou podávány dva 21denní cykly. Capecitabine se bude podávat v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin po dobu pěti dnů (pondělí až pátek), po nichž budou následovat dva dny pauzy po dobu 51/2 týdne.
Lék: Kombinovaná léčba - oxaliplatina
Budou poskytnuty dva 21denní cykly. Oxaliplatina bude podávána v dávce 50 mg/m2 intravenózně v 5% dextróze po dobu dvou hodin v 1., 8. a 15. den každého cyklu.
Záření: Kombinovaná terapie - záření
1,8 Gy denně pondělí až pátek až celkem 50,4 Gy po dobu 6 týdnů během kombinované terapie.
Postup: Hodnocení odezvy a operace
Čtyři až osm týdnů po ukončení terapie budou subjekty podrobeny hodnocení odpovědi a chirurgické resekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte úplnou patologickou odpověď
Časové okno: V době operace

Patologická odpověď bude hodnocena semikvantitativně bez ohledu na stav lymfatických uzlin na základě odhadovaného procenta reziduálního karcinomu ve vztahu k celkové ploše karcinomu, včetně množství radioterapií indukovaného poškození tkáně v histologických řezech stěny.

Patologická odpověď bude definována jako:

P0: 0 % reziduální rakovina P1: 1 % až 50 % reziduální rakovina P2: více než 50 % reziduální rakovina
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: čtyři až šest týdnů po dokončení 4 cyklů (1 cyklus = 21 dní) chemoterapie a před operací

Míra klinické odpovědi bude vyjádřena jako podíl pacientů vykazujících úplnou a/nebo částečnou odpověď na základě všech hodnocených léčených pacientů. Klinická odpověď bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.0 (RECIST).

Kompletní odezva (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD
čtyři až šest týdnů po dokončení 4 cyklů (1 cyklus = 21 dní) chemoterapie a před operací
Míra opakování
Časové okno: Od zahájení léčby do první dokumentace recidivy, progrese nebo úmrtí onemocnění, podle toho, co nastane dříve, do ukončení studie, maximálně 6 let a 7 měsíců.
Míra recidivy bude definována jako recidiva onemocnění, progresivní onemocnění nebo smrt. Pacienti budou sledováni z hlediska recidivy onemocnění nebo úmrtí až do konce studie.
Od zahájení léčby do první dokumentace recidivy, progrese nebo úmrtí onemocnění, podle toho, co nastane dříve, do ukončení studie, maximálně 6 let a 7 měsíců.
Čas do progrese
Časové okno: Od zahájení první léčby do doby první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do ukončení studie, maximálně po dobu 6 let a 7 měsíců.
Čas do progrese bude měřen jako doba od prvního dne terapie do smrti, progrese onemocnění nebo posledního kontaktu.
Od zahájení první léčby do doby první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do ukončení studie, maximálně po dobu 6 let a 7 měsíců.
Vzorce selhání
Časové okno: V době operace
V době operace
Profil toxicity
Časové okno: Během chemoterapie a do 30 dnů po poslední dávce chemoterapie.

Toxicita bude hodnocena na začátku každého cyklu během chemoterapie celkem 4 cykly (1 cyklus = 21 dní) a poté 30 dní po poslední dávce chemoterapie. Všechny toxicity budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE 3.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Obecně budou nežádoucí příhody (AE) klasifikovány podle následujícího:

Stupeň 1 Mírný AE Stupeň 2 Střední AE Stupeň 3 Závažný AE Stupeň 4 Život ohrožující nebo zneschopňující AE Stupeň 5 Smrt související s AE

Zde jsou zaznamenány pouze případy AE, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s chemoterapií.
Během chemoterapie a do 30 dnů po poslední dávce chemoterapie.
Korelujte proteomické a farmakologické charakteristiky s prognózou a odpovědí na terapii.
Časové okno: V době chirurgického zákroku
V době chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 05I2
  • STU00006779 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit