식도 또는 위식도 접합부 암 환자 치료에서 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 방사선 요법
식도 및 위식도 접합부 선암에 대한 방사선 병용 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 제2상 연구
이론적 근거: 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 화학요법과 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 카페시타빈과 옥살리플라틴을 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 식도 또는 위식도 접합부암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 방사선 요법을 포함하는 신보조 요법으로 치료받은 식도 또는 위식도 접합부의 선암종 환자에서 병리학적 완전 반응을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 재발률, 진행 시간 및 실패 패턴을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 특성화합니다.
개요:
- 유도 요법: 환자는 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을, 1일과 8일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- 병용 화학방사선요법: 환자는 6주 동안 매주 1회 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 동시 경구 카페시타빈을 1일 2회 투여하고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5½주 동안 주 5일 매일 1회 방사선 요법을 받습니다.
- 수술: 환자는 화학방사선 요법 완료 후 4-8주에 외과적 절제를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
식도 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
- I-IVA기 질환
- 원격 전이성 질환 없음(국부 림프절 제외)
CNS 전이의 증거 없음
- > 3개월 동안 안정적인 CNS 전이가 허용됨
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 매일 1,500칼로리 이상 섭취
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기존 신경병증 없음
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 없음
- 플루오로우라실에 알려진 과민증 없음
- 알려진 DPD 결핍 없음
- 옥살리플라틴 성분에 대해 알려진 과민성 없음
- 중대한 활동성 감염이나 기타 심각한 합병증이 없는 질병
- 임상적으로 유의한 심장 질환 없음(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥)
- 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음
- 조절되지 않는 발작, CNS 장애 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하여 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취 준수를 방해하는 정신 장애의 병력이 없음
- 흡수장애 증후군 없음
- 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 임상시험 약물 연구에 이전에 참여한 지 4주 이상
- 이전 골반 또는 흉부 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도, 조합 및 수술
1-6주차: 카페시타빈 1000mg/m2 1일 2회 옥살리플라틴 70mg/m2(1일 및 8일) 7-12주: 카페시타빈 825 mg/m2 1일 2회 Oxaliplatin 50mg/m2 매주 방사선 1.8 Gy 월요일-금요일 반응 및 절제 수술에 대한 평가 |
두 번의 21일 주기가 유도로 제공됩니다.
카페시타빈은 14일 동안 약 12시간 간격으로 1일 2회 1000mg/m2로 투여한 후 7일간 휴약합니다.
두 번의 21일 주기가 유도로 제공됩니다.
Oxaliplatin은 각 주기의 1일과 8일에 2시간에 걸쳐 5% 포도당에 70mg/m2를 정맥 주사합니다.
병용 요법을 위해 2개의 21일 주기가 주어질 것입니다.
카페시타빈은 5일(월요일~금요일) 동안 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 825mg/m2로 투여한 다음 51/2주 동안 2일을 쉬게 됩니다.
21일 주기가 두 번 제공됩니다.
Oxaliplatin은 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 2시간에 걸쳐 5% 포도당에 50mg/m2를 정맥 주사합니다.
월요일부터 금요일까지 매일 1.8Gy, 병용 요법 동안 6주 동안 총 50.4Gy.
치료 완료 후 4~8주 후에 피험자는 반응 및 외과적 절제에 대한 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응 결정
기간: 수술시
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병리학적 반응은 벽화 조직학적 섹션에서 방사선 요법으로 유발된 조직 손상의 양을 포함하여 총 암종 면적과 관련하여 잔여 암종의 추정 백분율을 기준으로 림프절 상태와 관계없이 반정량적으로 평가됩니다. 병리학적 반응은 다음과 같이 정의됩니다. P0: 0% 잔여 암 P1: 1% ~ 50% 잔여 암 P2: 50% 초과 잔여 암 |
수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 4주기(1주기 = 21일)의 화학요법 치료 완료 후 및 수술 전 4~6주
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임상 반응률은 치료된 모든 평가 가능한 환자를 기준으로 완전 및/또는 부분 반응을 나타내는 환자의 비율로 표현됩니다. 임상 반응은 고형 종양 1.0의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 대상 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
4주기(1주기 = 21일)의 화학요법 치료 완료 후 및 수술 전 4~6주
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재발률
기간: 치료 시작 시점부터 질병 재발, 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점부터 연구가 종료될 때까지 최대 6년 7개월.
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재발률은 질병 재발, 진행성 질병 또는 사망으로 정의됩니다.
환자는 연구가 끝날 때까지 질병 재발 또는 사망에 대해 추적됩니다.
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치료 시작 시점부터 질병 재발, 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점부터 연구가 종료될 때까지 최대 6년 7개월.
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진행 시간
기간: 첫 번째 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 문서화 시간 중 먼저 도래하는 시간까지, 연구가 종료될 때까지 최대 6년 7개월.
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진행 시간은 치료 첫날부터 사망, 질병 진행 또는 마지막 접촉까지의 시간으로 측정됩니다.
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첫 번째 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 문서화 시간 중 먼저 도래하는 시간까지, 연구가 종료될 때까지 최대 6년 7개월.
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실패 패턴
기간: 수술시
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수술시
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독성 프로필
기간: 화학요법 치료 중 및 마지막 화학요법 투여 후 최대 30일.
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독성은 총 4주기(1주기 = 21일) 동안 화학요법 중 매 주기 시작 시 평가되고 마지막 화학요법 투여 후 30일에 평가됩니다. 모든 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(CTCAE 3.0)에 따라 등급이 매겨집니다. 일반적으로 부작용(AE)은 다음에 따라 등급이 매겨집니다. 등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE 관련 사망 화학요법과 관련된 것으로 결정된 AE 사건만이 여기에 기록된다. |
화학요법 치료 중 및 마지막 화학요법 투여 후 최대 30일.
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Proteomic 및 Pharmacologic 특성을 예후 및 치료에 대한 반응과 연관시킵니다.
기간: 수술시
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수술시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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