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複数日の催吐性化学療法の改善

2021年8月2日 更新者:Stacy Shifflett Shord、University of Illinois at Chicago

催吐性が中等度から高度の複数日間の化学療法レジメンに対するアプレピタントの非盲検第 II 相試験

この研究の目的は、化学療法に伴う吐き気と嘔吐に対する Emend (アプレピタント) の効果を評価することです。 化学療法は一般に吐き気と嘔吐を引き起こし、これは患者の生活の質と治療に対する態度に影響を与えます。 化学療法に伴う吐き気と嘔吐は、治療の改善により減少していますが、一部の患者は依然としてこの副作用を経験しています。 したがって、化学療法による患者の吐き気と嘔吐の量を減らすために、新しい薬が必要です。 Emend (アプレピタント) は、吐き気と嘔吐を化学療法で治療するために使用される新しい薬ですが、ほとんどの人が病気になる化学療法を 1 回だけ受けている患者でのみ研究されています。 しかし、吐き気と嘔吐を引き起こす化学療法を数日間受けている患者にこの薬を使用した経験はほとんどありません.

調査の概要

詳細な説明

アプレピタントの承認につながった研究では、被験者は催吐性の高い化学療法を 1 回だけ受けました。 Camposらは、シスプラチン用量70mg/m2を含むシスプラチン含有化学療法の最初のコースを受けた被験者を研究し、グラニセトロンおよびデキサメタゾンに加えてアプレピタントが急性または遅発性嘔吐のない被験者の数を増加させたことを報告した(p<0.01)。 Poli-Bigelli らによって行われた同様の研究では、標準的な制吐薬レジメンにアプレピタントを追加すると、急性期に嘔吐せずにレスキュー療法を使用する被験者の割合が増加したことが示されました (83% から 69%; p < 0.001)。 アプレピタントを追加すると、遅発期に嘔吐がなく、レスキュー薬を使用していない被験者の割合も増加しました (68% 対 47%、p<0.001)。 これらの研究は、1 日の化学療法レジメンに対するアプレピタントの利点を示していますが、中等度から高度の催吐性化学療法を複数日間受けている被験者において、現在の標準的な制吐療法(デキサメタゾンとセロトニン受容体拮抗薬)にアプレピタントを追加することの利点は検討されていません。臨床研究の中で。 デキサメタゾンとセロトニン受容体拮抗薬によるアプレピタントは、化学療法終了後 1 ~ 2 日で、催吐性が中程度から高度の化学療法による複数日間の治療を含む化学療法レジメンを受けている被験者の吐き気を軽減するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -平均余命が3か月を超える被験者
  • -ECOGパフォーマンススコアが3未満の被験者
  • -フォローアップのために電話にアクセスできる被験者
  • -錠剤およびカプセルを飲み込むことができる被験者

除外基準:

  • 以前に化学療法の予防としてアプレピタントを投与された被験者は、吐き気と嘔吐を引き起こしました。
  • -アプレピタント、デキサメタゾン、プロクロルペラジンまたはセロトニン受容体拮抗薬に対するアレルギー、過敏症、または禁忌のある被験者。
  • -制御されていない糖尿病、または慢性全身性ステロイドまたは既存の胃腸病理を必要とする同時疾患/状態の被験者。
  • -過度のアルコール摂取歴のある被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -ベースラインで吐き気のある被験者または他の制吐剤を慢性的に使用している被験者。
  • -現在別の治験薬を投与されている被験者。
  • -次の薬を含む、アプレピタントと相互作用する可能性のある薬を服用している被験者:

    • ワルファリン
    • 経口避妊薬
    • トルブタミド
    • フェニトイン
    • ミダゾラム
    • ケトコナゾール
    • リファンピン
    • パロキセチン
    • ジルチアゼム
  • -AST > 3 x ULN、ALT > 3 x ULN、総ビリルビン > 3 x ULN、アルカリホスファターゼ > 3 x ULN、または血清クレアチニン > 2 mg/dl として定義される肝機能または腎機能が低下している被験者は、化学療法開始前の 3 か月以内に測定されました。

-AST> 5 x ULN、ALT> 5 x ULN、総ビリルビン> 5 x ULN、アルカリホスファターゼ> 5 x ULNの肝転移のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Emendによるシングルアームスタディ

1日目に、被験者は経口デキサメタゾン12mg、経口オンダンセトロン24mg、および経口アプレピタント125mgの合計1日量を受け取ります。 催吐性が中等度から高度の化学療法の 2 日目から最終日まで、被験者は経口デキサメタゾン 12mg、経口オンダンセトロン 24mg、および経口アプレピタント 80mg の合計 1 日用量を受け取ります。 すべての制吐薬は、化学療法の投与を開始する 1 時間前に投与する必要があります。

化学療法を受けてから 2 日間、被験者は経口デキサメタゾン 4mg を 12 時間ごとに、経口アプレピタント 80mg を毎日処方されます。

1日目に、被験者は経口デキサメタゾン12mg、経口オンダンセトロン24mg、および経口アプレピタント125mgの合計1日量を受け取ります。 催吐性が中等度から高度の化学療法の 2 日目から最終日まで、被験者は経口デキサメタゾン 12mg、経口オンダンセトロン 24mg、および経口アプレピタント 80mg の合計 1 日用量を受け取ります。 すべての制吐薬は、化学療法の投与を開始する 1 時間前に投与する必要があります。

化学療法を受けてから 2 日間、被験者は経口デキサメタゾン 4mg を 12 時間ごとに、経口アプレピタント 80mg を毎日処方されます。

救助のために、被験者は、吐き気のために必要に応じて4時間ごとにプロクロルペラジン10 mgを経口で処方され、嘔吐のために必要に応じて4時間ごとにプロクロルペラジン10 mgを静脈内に処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効(患者の割合)
時間枠:サイクル 1、1 日目
嘔吐エピソードがなく、救助療法を使用しないと定義されています
サイクル 1、1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な保護
時間枠:サイクル 1、1 日目
嘔吐なし、レスキュー薬の使用なし、および吐き気の最大重症度 < 25 mm (100 mm ビジュアル アナログ スケール、0 = 吐き気なし、100 = 最悪の吐き気) と定義
サイクル 1、1 日目
嘔吐なし
時間枠:サイクル 1、1 日目
サイクル 1、1 日目
吐き気なし
時間枠:サイクル 1、1 日目
吐き気の最大重症度 < 5 mm (100 mm ビジュアル アナログ スケール、0 = 吐き気なし、100 = 最悪の吐き気) と定義
サイクル 1、1 日目
重大な吐き気なし
時間枠:サイクル 1、1 日目
吐き気の最大重症度 < 25 mm (100 mm 視覚的アナログ スケール、0 = 吐き気なし、100 = 最悪の吐き気) として定義されます。
サイクル 1、1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stacy Shord, PharmD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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