複数日の催吐性化学療法の改善
催吐性が中等度から高度の複数日間の化学療法レジメンに対するアプレピタントの非盲検第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -平均余命が3か月を超える被験者
- -ECOGパフォーマンススコアが3未満の被験者
- -フォローアップのために電話にアクセスできる被験者
- -錠剤およびカプセルを飲み込むことができる被験者
除外基準:
- 以前に化学療法の予防としてアプレピタントを投与された被験者は、吐き気と嘔吐を引き起こしました。
- -アプレピタント、デキサメタゾン、プロクロルペラジンまたはセロトニン受容体拮抗薬に対するアレルギー、過敏症、または禁忌のある被験者。
- -制御されていない糖尿病、または慢性全身性ステロイドまたは既存の胃腸病理を必要とする同時疾患/状態の被験者。
- -過度のアルコール摂取歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ベースラインで吐き気のある被験者または他の制吐剤を慢性的に使用している被験者。
- -現在別の治験薬を投与されている被験者。
-次の薬を含む、アプレピタントと相互作用する可能性のある薬を服用している被験者:
- ワルファリン
- 経口避妊薬
- トルブタミド
- フェニトイン
- ミダゾラム
- ケトコナゾール
- リファンピン
- パロキセチン
- ジルチアゼム
- -AST > 3 x ULN、ALT > 3 x ULN、総ビリルビン > 3 x ULN、アルカリホスファターゼ > 3 x ULN、または血清クレアチニン > 2 mg/dl として定義される肝機能または腎機能が低下している被験者は、化学療法開始前の 3 か月以内に測定されました。
-AST> 5 x ULN、ALT> 5 x ULN、総ビリルビン> 5 x ULN、アルカリホスファターゼ> 5 x ULNの肝転移のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Emendによるシングルアームスタディ
1日目に、被験者は経口デキサメタゾン12mg、経口オンダンセトロン24mg、および経口アプレピタント125mgの合計1日量を受け取ります。 催吐性が中等度から高度の化学療法の 2 日目から最終日まで、被験者は経口デキサメタゾン 12mg、経口オンダンセトロン 24mg、および経口アプレピタント 80mg の合計 1 日用量を受け取ります。 すべての制吐薬は、化学療法の投与を開始する 1 時間前に投与する必要があります。 化学療法を受けてから 2 日間、被験者は経口デキサメタゾン 4mg を 12 時間ごとに、経口アプレピタント 80mg を毎日処方されます。 |
1日目に、被験者は経口デキサメタゾン12mg、経口オンダンセトロン24mg、および経口アプレピタント125mgの合計1日量を受け取ります。 催吐性が中等度から高度の化学療法の 2 日目から最終日まで、被験者は経口デキサメタゾン 12mg、経口オンダンセトロン 24mg、および経口アプレピタント 80mg の合計 1 日用量を受け取ります。 すべての制吐薬は、化学療法の投与を開始する 1 時間前に投与する必要があります。 化学療法を受けてから 2 日間、被験者は経口デキサメタゾン 4mg を 12 時間ごとに、経口アプレピタント 80mg を毎日処方されます。 救助のために、被験者は、吐き気のために必要に応じて4時間ごとにプロクロルペラジン10 mgを経口で処方され、嘔吐のために必要に応じて4時間ごとにプロクロルペラジン10 mgを静脈内に処方されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効(患者の割合)
時間枠:サイクル 1、1 日目
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嘔吐エピソードがなく、救助療法を使用しないと定義されています
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サイクル 1、1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な保護
時間枠:サイクル 1、1 日目
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嘔吐なし、レスキュー薬の使用なし、および吐き気の最大重症度 < 25 mm (100 mm ビジュアル アナログ スケール、0 = 吐き気なし、100 = 最悪の吐き気) と定義
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サイクル 1、1 日目
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嘔吐なし
時間枠:サイクル 1、1 日目
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サイクル 1、1 日目
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吐き気なし
時間枠:サイクル 1、1 日目
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吐き気の最大重症度 < 5 mm (100 mm ビジュアル アナログ スケール、0 = 吐き気なし、100 = 最悪の吐き気) と定義
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サイクル 1、1 日目
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重大な吐き気なし
時間枠:サイクル 1、1 日目
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吐き気の最大重症度 < 25 mm (100 mm 視覚的アナログ スケール、0 = 吐き気なし、100 = 最悪の吐き気) として定義されます。
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サイクル 1、1 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stacy Shord, PharmD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-0363 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。