Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emend pro vícedenní emetogenní chemoterapii

2. srpna 2021 aktualizováno: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

Otevřená studie fáze II aprepitantu pro vícedenní režimy středně vysoké až vysoce emetogenní chemoterapie

Účelem studie je posoudit účinek přípravku Emend (aprepitant) na nevolnost a zvracení spojené s chemoterapií. Chemoterapie běžně způsobuje nevolnost a zvracení, což ovlivňuje kvalitu života pacientů a postoje k léčbě. I když se nevolnost a zvracení spojené s chemoterapií díky zlepšené terapii snižují, u některých pacientů se tento vedlejší účinek stále objeví. Proto jsou zapotřebí nové léky ke snížení množství nevolnosti a zvracení, které pacienti mají při chemoterapii. Emend (aprepitant) je nový lék používaný k léčbě nevolnosti a zvracení s chemoterapií, ale byl studován pouze u pacientů, kteří dostávají pouze jednu dávku chemoterapie, která způsobuje nevolnost většině lidí. Existuje však málo zkušeností s tímto lékem u pacientů, kteří dostávají vícedenní chemoterapii, která způsobuje nevolnost a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studiích, které vedly ke schválení aprepitantu, dostávali subjekty pouze jednu dávku vysoce emetogenní chemoterapie. Campos et al studovali subjekty, které dostaly svůj první cyklus chemoterapie obsahující cisplatinu, která zahrnovala dávku cisplatiny 70 mg/m2, a uvedli, že aprepitant spolu s granisetronem a dexamethasonem zvýšil počet subjektů bez akutního nebo opožděného zvracení (p<0,01). Podobná studie provedená Poli-Bigellim a spol. ukázala, že přidání aprepitantu ke standardnímu antiemetickému režimu zvýšilo procento subjektů bez zvracení a užívajících záchrannou terapii během akutní fáze (83 % až 69 %; p < 0,001). Přidání aprepitantu také zvýšilo procento subjektů bez zvracení nebo bez použití záchranné medikace v opožděné fázi (68 % vs. 47 %, p<0,001). Ačkoli tyto studie prokazují přínosy aprepitantu pro režim jednodenní chemoterapie, přínosy přidání aprepitantu k současné standardní antiemetické léčbě (dexamethason plus antagonista serotoninového receptoru) u subjektů, které dostávají více dní středně vysokou až vysoce emetogenní chemoterapii, nebyly zkoumány v rámci klinické studie. Předpokládáme, že aprepitant s dexamethasonem a antagonistou serotoninového receptoru od jednoho do dvou dnů po ukončení chemoterapie sníží nevolnost u subjektů, které dostávají chemoterapeutické režimy, které zahrnují vícedenní léčbu se středně vysokou až vysoce emetogenní chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s předpokládanou délkou života > 3 měsíce
  • Subjekty s výkonnostním skóre ECOG < 3
  • Subjekty s přístupem k telefonu pro sledování
  • Subjekty schopné polykat tablety a kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve dostávaly aprepitant jako profylaxi chemoterapie, vyvolaly nauzeu a zvracení.
  • Jedinci s alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací na aprepitant, dexamethason, prochlorperazin nebo antagonistu serotoninového receptoru.
  • Subjekt s nekontrolovaným diabetem nebo souběžným onemocněním/stavem vyžadujícím chronické systémové steroidy nebo již existující gastrointestinální patologií.
  • Subjekty s anamnézou nadměrné konzumace alkoholu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s nevolností na začátku nebo chronicky užívající jiné antiemetikum (látky).
  • Subjekty v současné době přijímají jiného vyšetřovacího agenta.

  • Subjekty užívající léky, které mohou interagovat s aprepitantem, včetně následujících léků:

    • warfarin
    • orální antikoncepce
    • tolbutamid
    • fenytoin
    • midazolam
    • ketokonazol
    • rifampin
    • paroxetin
    • diltiazem
  • Subjekty se špatnou funkcí jater nebo ledvin definovanou jako AST > 3 x ULN, ALT > 3 x ULN, celkový bilirubin > 3 x ULN, alkalická fosfatáza > 3 x ULN nebo sérový kreatinin > 2 mg/dl měřeno během tří měsíců před zahájením chemoterapie.

Subjekty s jaterními metastázami s AST > 5 x ULN, ALT > 5 x ULN, celkovým bilirubinem > 5 x ULN, alkalickou fosfatázou > 5 x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenná studie s Emendem

V den 1 subjekt dostane celkovou denní dávku perorálního dexamethasonu 12 mg, perorálního ondansetronu 24 mg a perorálního aprepitantu 125 mg. Ve dnech 2 až POSLEDNÍ DEN STŘEDNĚ VYSOKÉ AŽ VYSOCE EMETOGENNÍ CHEMOTERAPIE budou subjekty dostávat celkovou denní dávku perorálního dexamethasonu 12 mg, perorálního ondansetronu 24 mg a perorálního aprepitantu 80 mg. Všechna antiemetika by měla být podána jednu hodinu před zahájením podávání chemoterapie.

DVA DNY PO PODÁNÍ CHEMOTERAPIÍ bude subjektu předepsán perorální dexamethason 4 mg každých 12 hodin a perorální aprepitant 80 mg každý den.
Lék: aprepitant, ondansetron, dexamethason

V den 1 subjekt dostane celkovou denní dávku perorálního dexamethasonu 12 mg, perorálního ondansetronu 24 mg a perorálního aprepitantu 125 mg. Ve dnech 2 až POSLEDNÍ DEN STŘEDNĚ VYSOKÉ AŽ VYSOCE EMETOGENNÍ CHEMOTERAPIE budou subjekty dostávat celkovou denní dávku perorálního dexamethasonu 12 mg, perorálního ondansetronu 24 mg a perorálního aprepitantu 80 mg. Všechna antiemetika by měla být podána jednu hodinu před zahájením podávání chemoterapie.

DVA DNY PO PODÁNÍ CHEMOTERAPIÍ bude subjektu předepsán perorální dexamethason 4 mg každých 12 hodin a perorální aprepitant 80 mg každý den.

PRO ZÁCHRANU bude subjektu předepsán prochlorperazin 10 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby pro nevolnost a prochlorperazin 10 mg intravenózně každé 4 hodiny podle potřeby pro zvracení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (procento pacientů)
Časové okno: cyklus 1, den 1
definováno jako žádné emetické epizody a žádné použití záchranné terapie
cyklus 1, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní ochrana
Časové okno: cyklus 1, den 1
definováno jako žádné zvracení, žádné použití záchranných léků a maximální závažnost nevolnosti < 25 mm (100 mm vizuální analogová stupnice, 0 = žádná nevolnost, 100 = nejhorší nevolnost)
cyklus 1, den 1
žádná Emesis
Časové okno: cyklus 1, den 1
cyklus 1, den 1
žádná nevolnost
Časové okno: cyklus 1, den 1
definována jako maximální závažnost nevolnosti < 5 mm (100 mm vizuální analogová stupnice, 0 = žádná nevolnost, 100 = nejhorší nevolnost)
cyklus 1, den 1
žádná významná nevolnost
Časové okno: cyklus 1, den 1
definována jako maximální závažnost nevolnosti < 25 mm (100 mm vizuální analogová stupnice, 0 = žádná nevolnost, 100 = nejhorší nevolnost)
cyklus 1, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Northwestern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0363 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit