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Emend pour la chimiothérapie émétisante de plusieurs jours

2 août 2021 mis à jour par: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

Une étude ouverte de phase II sur l'aprépitant pour des régimes de chimiothérapie modérément élevé à hautement émétisant sur plusieurs jours

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'Emend (aprépitant) sur les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie. La chimiothérapie provoque souvent des nausées et des vomissements, ce qui affecte la qualité de vie des patients et leur attitude envers le traitement. Bien que les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie aient diminué grâce à l'amélioration de la thérapie, certains patients ressentiront toujours cet effet secondaire. Par conséquent, de nouveaux médicaments sont nécessaires pour réduire la quantité de nausées et de vomissements que les patients ont avec la chimiothérapie. Emend (aprépitant) est un nouveau médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements par chimiothérapie, mais il n'a été étudié que chez des patients recevant une seule dose de chimiothérapie qui rend la plupart des gens malades. Cependant, il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients recevant plusieurs jours de chimiothérapie qui provoque des nausées et des vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les études menant à l'approbation de l'aprépitant, les sujets n'ont reçu qu'une seule dose de chimiothérapie hautement émétisante. Campos et al ont étudié des sujets ayant reçu leur première cure de chimiothérapie contenant du cisplatine comprenant une dose de cisplatine de 70 mg/m2 et ont rapporté que l'aprépitant en plus du granisétron et de la dexaméthasone augmentait le nombre de sujets sans vomissements aigus ou retardés (p<0,01). Une étude similaire réalisée par Poli-Bigelli et al a indiqué que l'ajout d'aprépitant à un régime antiémétique standard augmentait le pourcentage de sujets sans vomissements et utilisant un traitement de secours pendant la phase aiguë (83 % à 69 % ; p < 0,001). L'ajout d'aprépitant a également augmenté le pourcentage de sujets sans vomissements ou sans utilisation de médicaments de secours dans la phase retardée (68 % contre 47 %, p<0,001). Bien que ces études démontrent les avantages de l'aprépitant pour un schéma de chimiothérapie d'un jour, les avantages de l'ajout de l'aprépitant au traitement antiémétique standard actuel (dexaméthasone plus un antagoniste des récepteurs de la sérotonine) chez les sujets recevant plusieurs jours de chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante n'ont pas été examinés. dans le cadre d'une étude clinique. Nous émettons l'hypothèse que l'aprépitant associé à la dexaméthasone et à un antagoniste des récepteurs de la sérotonine des jours un à deux jours après la fin de la chimiothérapie réduira les nausées chez les sujets recevant des régimes de chimiothérapie comprenant plusieurs jours de traitement avec une chimiothérapie modérément élevée à hautement émétisante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec une espérance de vie > 3 mois
  • Sujets avec un score de performance ECOG < 3
  • Sujets ayant accès à un téléphone pour le suivi
  • Sujets capables d'avaler des comprimés et des gélules

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant précédemment reçu de l'aprépitant en prophylaxie des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.
  • Sujets présentant une allergie, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'aprépitant, à la dexaméthasone, à la prochlorpérazine ou à un antagoniste des récepteurs de la sérotonine.
  • Sujet atteint de diabète non contrôlé ou d'une maladie / affection concomitante nécessitant des stéroïdes systémiques chroniques ou une pathologie gastro-intestinale préexistante.
  • Sujets ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets souffrant de nausées au départ ou utilisant de manière chronique d'autres agents antiémétiques.
  • Sujets recevant actuellement un autre agent expérimental.

  • Sujets prenant un médicament pouvant interagir avec l'aprépitant, y compris les médicaments suivants :

    • warfarine
    • contraceptifs oraux
    • tolbutamide
    • phénytoïne
    • midazolam
    • kétoconazole
    • rifampicine
    • paroxétine
    • diltiazem
  • - Sujets présentant une fonction hépatique ou rénale médiocre définie comme AST> 3 x LSN, ALT> 3 x LSN, bilirubine totale> 3 x LSN, phosphatase alcaline> 3 x LSN ou créatinine sérique> 2 mg / dl mesurée dans les trois mois avant le début de la chimiothérapie.

Sujets présentant des métastases hépatiques avec AST > 5 x LSN, ALT > 5 x LSN, bilirubine totale > 5 x LSN, phosphatase alcaline > 5 x LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étude à un seul bras avec Emend

Le jour 1, le sujet recevra une dose quotidienne totale de dexaméthasone orale 12 mg, d'ondansétron oral 24 mg et d'aprépitant oral 125 mg. Du jour 2 au DERNIER JOUR DE LA CHIMIOTHÉRAPIE MODÉRÉMENT ÉLEVÉE À HAUTEMENT ÉMETOGÈNE, les sujets recevront une dose quotidienne totale de 12 mg de dexaméthasone par voie orale, 24 mg d'ondansétron par voie orale et 80 mg d'aprépitant par voie orale. Tous les antiémétiques doivent être administrés une heure avant le début de l'administration de la chimiothérapie.

PENDANT DEUX JOURS APRÈS AVOIR REÇU LA CHIMIOTHÉRAPIE, le sujet se verra prescrire 4 mg de dexaméthasone par voie orale toutes les 12 heures et 80 mg d'aprépitant par voie orale tous les jours.
Médicament: aprépitant, ondansétron, dexaméthasone

Le jour 1, le sujet recevra une dose quotidienne totale de dexaméthasone orale 12 mg, d'ondansétron oral 24 mg et d'aprépitant oral 125 mg. Du jour 2 au DERNIER JOUR DE LA CHIMIOTHÉRAPIE MODÉRÉMENT ÉLEVÉE À HAUTEMENT ÉMETOGÈNE, les sujets recevront une dose quotidienne totale de 12 mg de dexaméthasone par voie orale, 24 mg d'ondansétron par voie orale et 80 mg d'aprépitant par voie orale. Tous les antiémétiques doivent être administrés une heure avant le début de l'administration de la chimiothérapie.

PENDANT DEUX JOURS APRÈS AVOIR REÇU LA CHIMIOTHÉRAPIE, le sujet se verra prescrire 4 mg de dexaméthasone par voie orale toutes les 12 heures et 80 mg d'aprépitant par voie orale tous les jours.

POUR SAUVETAGE, le sujet se verra prescrire de la prochlorpérazine 10 mg par voie orale toutes les 4 heures au besoin pour les nausées et de la prochlorpérazine 10 mg par voie intraveineuse toutes les 4 heures au besoin pour les vomissements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (pourcentage de patients)
Délai: cycle 1, jour 1
défini comme aucun épisode émétique et aucune utilisation de thérapie de secours
cycle 1, jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protection complète
Délai: cycle 1, jour 1
défini comme l'absence de vomissements, l'absence d'utilisation de médicaments de secours et une gravité maximale des nausées < 25 mm (échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 = pas de nausées, 100 = pires nausées)
cycle 1, jour 1
pas de vomissements
Délai: cycle 1, jour 1
cycle 1, jour 1
pas de nausée
Délai: cycle 1, jour 1
défini comme une gravité maximale des nausées < 5 mm (échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 = pas de nausées, 100 = pires nausées)
cycle 1, jour 1
pas de nausées importantes
Délai: cycle 1, jour 1
défini comme une sévérité maximale des nausées < 25 mm (échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 = pas de nausées, 100 = pires nausées)
cycle 1, jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Northwestern Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-0363 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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