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Emend para quimioterapia emetogênica de vários dias

2 de agosto de 2021 atualizado por: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

Um estudo aberto de fase II de aprepitanto para regimes de quimioterapia moderadamente alta a altamente emetogênica de vários dias

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do Emend (aprepitanto) nas náuseas e vômitos associados à quimioterapia. A quimioterapia geralmente causa náuseas e vômitos e isso afeta a qualidade de vida e as atitudes dos pacientes em relação ao tratamento. Embora as náuseas e vômitos associados à quimioterapia tenham diminuído devido à melhora da terapia, alguns pacientes ainda apresentarão esse efeito colateral. Portanto, novos medicamentos são necessários para diminuir a quantidade de náuseas e vômitos que os pacientes apresentam com a quimioterapia. Emend (aprepitanto) é um novo medicamento usado para tratar náuseas e vômitos com quimioterapia, mas só foi estudado em pacientes que receberam apenas uma dose de quimioterapia que deixa a maioria das pessoas doentes. No entanto, há pouca experiência com este medicamento em pacientes recebendo vários dias de quimioterapia que causa náuseas e vômitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nos estudos que levaram à aprovação do aprepitanto, os indivíduos receberam apenas uma dose de quimioterapia altamente emetogênica. Campos et al estudaram indivíduos que receberam seu primeiro curso de quimioterapia contendo cisplatina que incluía uma dose de cisplatina de 70 mg/m2 e relataram que o aprepitanto em adição ao granissetron e dexametasona aumentou o número de indivíduos sem êmese aguda ou tardia (p<0,01). Um estudo semelhante feito por Poli-Bigelli et al indicou que a adição de aprepitanto a um regime antiemético padrão aumentou a porcentagem de indivíduos sem êmese e usando terapia de resgate durante a fase aguda (83% a 69%; p < 0,001). A adição de aprepitanto também aumentou a porcentagem de indivíduos sem êmese ou uso de medicamentos de resgate na fase tardia (68% vs. 47%, p<0,001). Embora esses estudos demonstrem os benefícios do aprepitanto para um regime de quimioterapia de um dia, os benefícios de adicionar aprepitanto à terapia antiemética padrão atual (dexametasona mais um antagonista do receptor de serotonina) em indivíduos recebendo vários dias de quimioterapia moderadamente alta a altamente emetogênica não foram examinados dentro de um estudo clínico. Nossa hipótese é que o aprepitanto com dexametasona e um antagonista do receptor de serotonina de um a dois dias após o término da quimioterapia diminuirá a náusea em indivíduos que recebem regimes de quimioterapia que incluem vários dias de tratamento com quimioterapia moderadamente alta a altamente emetogênica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com expectativa de vida > 3 meses
  • Indivíduos com pontuação de desempenho ECOG < 3
  • Indivíduos com acesso a um telefone para acompanhamento
  • Indivíduos capazes de engolir comprimidos e cápsulas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam anteriormente aprepitanto como profilaxia para quimioterapia induziram náuseas e vômitos.
  • Indivíduos com alergia, hipersensibilidade ou contraindicação ao aprepitanto, dexametasona, proclorperazina ou um antagonista do receptor de serotonina.
  • Sujeito com diabetes não controlada ou doença/condição concomitante que requer esteróides sistêmicos crônicos ou patologia gastrointestinal pré-existente.
  • Indivíduos com histórico de consumo excessivo de álcool.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Sujeitos com náusea no início do estudo ou uso crônico de outro(s) agente(s) antiemético(s).
  • Indivíduos atualmente recebendo outro agente experimental.
  • Indivíduos que tomam um medicamento que pode interagir com o aprepitanto, incluindo os seguintes medicamentos:

    • varfarina
    • contraceptivos orais
    • tolbutamida
    • fenitoína
    • midazolam
    • cetoconazol
    • rifampicina
    • paroxetina
    • diltiazem
  • Indivíduos com função hepática ou renal deficiente definida como AST > 3 x LSN, ALT > 3 x LSN, bilirrubina total > 3 x LSN, fosfatase alcalina > 3 x LSN ou creatinina sérica >2 mg/dl medida três meses antes do início da quimioterapia.

Indivíduos com metástases hepáticas com AST > 5 x LSN, ALT > 5 x LSN, bilirrubina total > 5 x LSN, fosfatase alcalina > 5 x LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo de braço único com Emend

No dia 1, o sujeito receberá uma dose diária total de dexametasona oral 12 mg, ondansetrona oral 24 mg e aprepitanto oral 125 mg. Nos dias 2 até O ÚLTIMO DIA DA QUIMIOTERAPIA MODERADAMENTE ALTA A ALTAMENTE EMETOGÊNICA, os indivíduos receberão uma dose diária total de dexametasona oral 12 mg, ondansetrona oral 24 mg e aprepitanto oral 80 mg. Todos os antieméticos devem ser administrados uma hora antes do início da administração da quimioterapia.

DURANTE DOIS DIAS APÓS RECEBER A QUIMIOTERAPIA, o sujeito receberá dexametasona 4mg oral a cada 12 horas e aprepitant 80 mg oral todos os dias.

No dia 1, o sujeito receberá uma dose diária total de dexametasona oral 12 mg, ondansetrona oral 24 mg e aprepitanto oral 125 mg. Nos dias 2 até O ÚLTIMO DIA DA QUIMIOTERAPIA MODERADAMENTE ALTA A ALTAMENTE EMETOGÊNICA, os indivíduos receberão uma dose diária total de dexametasona oral 12 mg, ondansetrona oral 24 mg e aprepitanto oral 80 mg. Todos os antieméticos devem ser administrados uma hora antes do início da administração da quimioterapia.

DURANTE DOIS DIAS APÓS RECEBER A QUIMIOTERAPIA, o sujeito receberá dexametasona 4mg oral a cada 12 horas e aprepitant 80 mg oral todos os dias.

PARA RESGATE, o sujeito receberá prescrição de proclorperazina 10 mg oral a cada 4 horas conforme necessário para náusea e proclorperazina 10 mg intravenoso a cada 4 horas conforme necessário para vômitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa (porcentagem de pacientes)
Prazo: ciclo 1, dia 1
definido como sem episódios eméticos e sem uso de terapia de resgate
ciclo 1, dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteção completa
Prazo: ciclo 1, dia 1
definido como sem êmese, sem uso de medicações de resgate e intensidade máxima de náusea < 25 mm (escala analógica visual de 100 mm, 0 = sem náusea, 100 = pior náusea)
ciclo 1, dia 1
sem êmese
Prazo: ciclo 1, dia 1
ciclo 1, dia 1
sem enjoo
Prazo: ciclo 1, dia 1
definido como intensidade máxima de náusea < 5 mm (escala analógica visual de 100 mm, 0 = sem náusea, 100 = pior náusea)
ciclo 1, dia 1
sem Náusea Significativa
Prazo: ciclo 1, dia 1
definida como uma gravidade máxima de náusea < 25 mm (escala analógica visual de 100 mm, 0 = sem náusea, 100 = pior náusea)
ciclo 1, dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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