- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00711555
Emend para quimioterapia emetogênica de vários dias
Um estudo aberto de fase II de aprepitanto para regimes de quimioterapia moderadamente alta a altamente emetogênica de vários dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com expectativa de vida > 3 meses
- Indivíduos com pontuação de desempenho ECOG < 3
- Indivíduos com acesso a um telefone para acompanhamento
- Indivíduos capazes de engolir comprimidos e cápsulas
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam anteriormente aprepitanto como profilaxia para quimioterapia induziram náuseas e vômitos.
- Indivíduos com alergia, hipersensibilidade ou contraindicação ao aprepitanto, dexametasona, proclorperazina ou um antagonista do receptor de serotonina.
- Sujeito com diabetes não controlada ou doença/condição concomitante que requer esteróides sistêmicos crônicos ou patologia gastrointestinal pré-existente.
- Indivíduos com histórico de consumo excessivo de álcool.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sujeitos com náusea no início do estudo ou uso crônico de outro(s) agente(s) antiemético(s).
- Indivíduos atualmente recebendo outro agente experimental.
Indivíduos que tomam um medicamento que pode interagir com o aprepitanto, incluindo os seguintes medicamentos:
- varfarina
- contraceptivos orais
- tolbutamida
- fenitoína
- midazolam
- cetoconazol
- rifampicina
- paroxetina
- diltiazem
- Indivíduos com função hepática ou renal deficiente definida como AST > 3 x LSN, ALT > 3 x LSN, bilirrubina total > 3 x LSN, fosfatase alcalina > 3 x LSN ou creatinina sérica >2 mg/dl medida três meses antes do início da quimioterapia.
Indivíduos com metástases hepáticas com AST > 5 x LSN, ALT > 5 x LSN, bilirrubina total > 5 x LSN, fosfatase alcalina > 5 x LSN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estudo de braço único com Emend
No dia 1, o sujeito receberá uma dose diária total de dexametasona oral 12 mg, ondansetrona oral 24 mg e aprepitanto oral 125 mg. Nos dias 2 até O ÚLTIMO DIA DA QUIMIOTERAPIA MODERADAMENTE ALTA A ALTAMENTE EMETOGÊNICA, os indivíduos receberão uma dose diária total de dexametasona oral 12 mg, ondansetrona oral 24 mg e aprepitanto oral 80 mg. Todos os antieméticos devem ser administrados uma hora antes do início da administração da quimioterapia. DURANTE DOIS DIAS APÓS RECEBER A QUIMIOTERAPIA, o sujeito receberá dexametasona 4mg oral a cada 12 horas e aprepitant 80 mg oral todos os dias. |
No dia 1, o sujeito receberá uma dose diária total de dexametasona oral 12 mg, ondansetrona oral 24 mg e aprepitanto oral 125 mg. Nos dias 2 até O ÚLTIMO DIA DA QUIMIOTERAPIA MODERADAMENTE ALTA A ALTAMENTE EMETOGÊNICA, os indivíduos receberão uma dose diária total de dexametasona oral 12 mg, ondansetrona oral 24 mg e aprepitanto oral 80 mg. Todos os antieméticos devem ser administrados uma hora antes do início da administração da quimioterapia. DURANTE DOIS DIAS APÓS RECEBER A QUIMIOTERAPIA, o sujeito receberá dexametasona 4mg oral a cada 12 horas e aprepitant 80 mg oral todos os dias. PARA RESGATE, o sujeito receberá prescrição de proclorperazina 10 mg oral a cada 4 horas conforme necessário para náusea e proclorperazina 10 mg intravenoso a cada 4 horas conforme necessário para vômitos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa (porcentagem de pacientes)
Prazo: ciclo 1, dia 1
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definido como sem episódios eméticos e sem uso de terapia de resgate
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ciclo 1, dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteção completa
Prazo: ciclo 1, dia 1
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definido como sem êmese, sem uso de medicações de resgate e intensidade máxima de náusea < 25 mm (escala analógica visual de 100 mm, 0 = sem náusea, 100 = pior náusea)
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ciclo 1, dia 1
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sem êmese
Prazo: ciclo 1, dia 1
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ciclo 1, dia 1
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sem enjoo
Prazo: ciclo 1, dia 1
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definido como intensidade máxima de náusea < 5 mm (escala analógica visual de 100 mm, 0 = sem náusea, 100 = pior náusea)
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ciclo 1, dia 1
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sem Náusea Significativa
Prazo: ciclo 1, dia 1
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definida como uma gravidade máxima de náusea < 25 mm (escala analógica visual de 100 mm, 0 = sem náusea, 100 = pior náusea)
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ciclo 1, dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetron
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0363 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
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