Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Emend für die mehrtägige emetogene Chemotherapie

2. August 2021 aktualisiert von: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

Eine Open-Label-Phase-II-Studie mit Aprepitant für mehrtägige Chemotherapieschemata mit mäßig hoher bis stark emetogener Wirkung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Emend (Aprepitant) auf Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie zu beurteilen. Eine Chemotherapie verursacht häufig Übelkeit und Erbrechen, was die Lebensqualität und die Einstellung der Patienten zur Behandlung beeinträchtigt. Obwohl Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie aufgrund der verbesserten Therapie zurückgegangen sind, wird diese Nebenwirkung bei einigen Patienten immer noch auftreten. Daher werden neue Medikamente benötigt, um das Ausmaß von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Chemotherapie zu verringern. Emend (Aprepitant) ist ein neues Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen mit einer Chemotherapie, es wurde jedoch nur bei Patienten untersucht, die nur eine Chemotherapiedosis erhielten, die bei den meisten Menschen Übelkeit verursacht. Es gibt jedoch wenig Erfahrung mit diesem Medikament bei Patienten, die eine mehrtägige Chemotherapie erhalten, die Übelkeit und Erbrechen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Studien, die zur Zulassung von Aprepitant führten, erhielten die Probanden nur eine Dosis einer stark emetogenen Chemotherapie. Campos et al. untersuchten Patienten, die ihre erste Cisplatin-haltige Chemotherapie mit einer Cisplatin-Dosis von 70 mg/m2 erhielten, und berichteten, dass Aprepitant zusätzlich zu Granisetron und Dexamethason die Anzahl der Patienten ohne akutes oder verzögertes Erbrechen erhöhte (p < 0,01). Eine ähnliche Studie von Poli-Bigelli et al. zeigte, dass die Zugabe von Aprepitant zu einer antiemetischen Standardbehandlung den Prozentsatz der Patienten ohne Erbrechen erhöhte, die während der akuten Phase eine Notfalltherapie verwendeten (83 % auf 69 %; p < 0,001). Die Zugabe von Aprepitant erhöhte auch den Prozentsatz der Patienten ohne Erbrechen oder Verwendung von Notfallmedikamenten in der verzögerten Phase (68 % vs. 47 %, p < 0,001). Obwohl diese Studien den Nutzen von Aprepitant für ein eintägiges Chemotherapieschema zeigen, wurde der Nutzen einer Hinzufügung von Aprepitant zur derzeitigen antiemetischen Standardtherapie (Dexamethason plus ein Serotoninrezeptorantagonist) bei Patienten, die mehrere Tage lang eine mittelstark bis stark emetogene Chemotherapie erhielten, nicht untersucht innerhalb einer klinischen Studie. Wir gehen davon aus, dass Aprepitant mit Dexamethason und einem Serotonin-Rezeptor-Antagonisten ab Tag eins bis zwei Tage nach Beendigung der Chemotherapie die Übelkeit bei Patienten verringert, die Chemotherapieschemata erhalten, die eine mehrtägige Behandlung mit einer mittelstark bis stark emetogenen Chemotherapie umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Lebenserwartung > 3 Monate
  • Probanden mit einem ECOG-Performance-Score < 3
  • Probanden mit Zugang zu einem Telefon zur Nachverfolgung
  • Personen, die Tabletten und Kapseln schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Aprepitant als Prophylaxe für eine Chemotherapie erhalten hatten, verursachten Übelkeit und Erbrechen.
  • Patienten mit einer Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aprepitant, Dexamethason, Prochlorperazin oder einen Serotonin-Rezeptor-Antagonisten.
  • Subjekt mit unkontrolliertem Diabetes oder einer gleichzeitigen Krankheit / einem Zustand, der chronische systemische Steroide oder eine bereits bestehende gastrointestinale Pathologie erfordert.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit Übelkeit zu Studienbeginn oder unter chronischer Anwendung anderer Antiemetika.
  • Probanden, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Probanden, die ein Medikament einnehmen, das mit Aprepitant interagieren kann, einschließlich der folgenden Medikamente:

    • Warfarin
    • orale Kontrazeptiva
    • Tolbutamid
    • Phenytoin
    • Midazolam
    • Ketoconazol
    • Rifampin
    • Paroxetin
    • Diltiazem
  • Patienten mit schlechter Leber- oder Nierenfunktion, definiert als AST > 3 x ULN, ALT > 3 x ULN, Gesamtbilirubin > 3 x ULN, alkalische Phosphatase > 3 x ULN oder Serumkreatinin > 2 mg/dl, gemessen innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Chemotherapie.

Patienten mit Lebermetastasen mit AST > 5 x ULN, ALT > 5 x ULN, Gesamtbilirubin > 5 x ULN, alkalische Phosphatase > 5 x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmige Studie mit Emend

An Tag 1 erhält das Subjekt eine tägliche Gesamtdosis von oralem Dexamethason 12 mg, oralem Ondansetron 24 mg und oralem Aprepitant 125 mg. An den Tagen 2 bis DEM LETZTEN TAG DER MÄSSIG BIS HOCH EMETOGENEN CHEMOTHERAPIE erhalten die Probanden eine tägliche Gesamtdosis von oralem Dexamethason 12 mg, oralem Ondansetron 24 mg und oralem Aprepitant 80 mg. Alle Antiemetika sollten eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden.

ZWEI TAGE NACH ERHALT DER CHEMOTHERAPIE wird dem Probanden alle 12 Stunden 4 mg Dexamethason oral und täglich 80 mg Aprepitant oral verschrieben.

An Tag 1 erhält das Subjekt eine tägliche Gesamtdosis von oralem Dexamethason 12 mg, oralem Ondansetron 24 mg und oralem Aprepitant 125 mg. An den Tagen 2 bis DEM LETZTEN TAG DER MÄSSIG BIS HOCH EMETOGENEN CHEMOTHERAPIE erhalten die Probanden eine tägliche Gesamtdosis von oralem Dexamethason 12 mg, oralem Ondansetron 24 mg und oralem Aprepitant 80 mg. Alle Antiemetika sollten eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden.

ZWEI TAGE NACH ERHALT DER CHEMOTHERAPIE wird dem Probanden alle 12 Stunden 4 mg Dexamethason oral und täglich 80 mg Aprepitant oral verschrieben.

ZUR RETTUNG wird dem Probanden Prochlorperazin 10 mg oral alle 4 Stunden nach Bedarf bei Übelkeit und Prochlorperazin 10 mg intravenös alle 4 Stunden nach Bedarf bei Erbrechen verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (Prozentsatz der Patienten)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
definiert als keine emetischen Episoden und kein Einsatz einer Rettungstherapie
Zyklus 1, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Schutz
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
definiert als kein Erbrechen, kein Gebrauch von Notfallmedikamenten und ein maximaler Schweregrad der Übelkeit < 25 mm (100 mm visuelle Analogskala, 0 = keine Übelkeit, 100 = schlimmste Übelkeit)
Zyklus 1, Tag 1
kein Erbrechen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
Zyklus 1, Tag 1
keine Übelkeit
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
definiert als maximaler Übelkeitsgrad < 5 mm (100 mm visuelle Analogskala, 0 = keine Übelkeit, 100 = schlimmste Übelkeit)
Zyklus 1, Tag 1
keine signifikante Übelkeit
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
definiert als maximaler Übelkeitsgrad < 25 mm (100 mm visuelle Analogskala, 0 = keine Übelkeit, 100 = schlimmste Übelkeit)
Zyklus 1, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aprepitant, Ondansetron, Dexamethason

3
Abonnieren