- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00711555
Emend für die mehrtägige emetogene Chemotherapie
Eine Open-Label-Phase-II-Studie mit Aprepitant für mehrtägige Chemotherapieschemata mit mäßig hoher bis stark emetogener Wirkung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer Lebenserwartung > 3 Monate
- Probanden mit einem ECOG-Performance-Score < 3
- Probanden mit Zugang zu einem Telefon zur Nachverfolgung
- Personen, die Tabletten und Kapseln schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor Aprepitant als Prophylaxe für eine Chemotherapie erhalten hatten, verursachten Übelkeit und Erbrechen.
- Patienten mit einer Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aprepitant, Dexamethason, Prochlorperazin oder einen Serotonin-Rezeptor-Antagonisten.
- Subjekt mit unkontrolliertem Diabetes oder einer gleichzeitigen Krankheit / einem Zustand, der chronische systemische Steroide oder eine bereits bestehende gastrointestinale Pathologie erfordert.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit Übelkeit zu Studienbeginn oder unter chronischer Anwendung anderer Antiemetika.
- Probanden, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten.
Probanden, die ein Medikament einnehmen, das mit Aprepitant interagieren kann, einschließlich der folgenden Medikamente:
- Warfarin
- orale Kontrazeptiva
- Tolbutamid
- Phenytoin
- Midazolam
- Ketoconazol
- Rifampin
- Paroxetin
- Diltiazem
- Patienten mit schlechter Leber- oder Nierenfunktion, definiert als AST > 3 x ULN, ALT > 3 x ULN, Gesamtbilirubin > 3 x ULN, alkalische Phosphatase > 3 x ULN oder Serumkreatinin > 2 mg/dl, gemessen innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Chemotherapie.
Patienten mit Lebermetastasen mit AST > 5 x ULN, ALT > 5 x ULN, Gesamtbilirubin > 5 x ULN, alkalische Phosphatase > 5 x ULN.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Einarmige Studie mit Emend
An Tag 1 erhält das Subjekt eine tägliche Gesamtdosis von oralem Dexamethason 12 mg, oralem Ondansetron 24 mg und oralem Aprepitant 125 mg. An den Tagen 2 bis DEM LETZTEN TAG DER MÄSSIG BIS HOCH EMETOGENEN CHEMOTHERAPIE erhalten die Probanden eine tägliche Gesamtdosis von oralem Dexamethason 12 mg, oralem Ondansetron 24 mg und oralem Aprepitant 80 mg. Alle Antiemetika sollten eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. ZWEI TAGE NACH ERHALT DER CHEMOTHERAPIE wird dem Probanden alle 12 Stunden 4 mg Dexamethason oral und täglich 80 mg Aprepitant oral verschrieben. |
An Tag 1 erhält das Subjekt eine tägliche Gesamtdosis von oralem Dexamethason 12 mg, oralem Ondansetron 24 mg und oralem Aprepitant 125 mg. An den Tagen 2 bis DEM LETZTEN TAG DER MÄSSIG BIS HOCH EMETOGENEN CHEMOTHERAPIE erhalten die Probanden eine tägliche Gesamtdosis von oralem Dexamethason 12 mg, oralem Ondansetron 24 mg und oralem Aprepitant 80 mg. Alle Antiemetika sollten eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden. ZWEI TAGE NACH ERHALT DER CHEMOTHERAPIE wird dem Probanden alle 12 Stunden 4 mg Dexamethason oral und täglich 80 mg Aprepitant oral verschrieben. ZUR RETTUNG wird dem Probanden Prochlorperazin 10 mg oral alle 4 Stunden nach Bedarf bei Übelkeit und Prochlorperazin 10 mg intravenös alle 4 Stunden nach Bedarf bei Erbrechen verschrieben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständiges Ansprechen (Prozentsatz der Patienten)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
|
definiert als keine emetischen Episoden und kein Einsatz einer Rettungstherapie
|
Zyklus 1, Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständiger Schutz
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
|
definiert als kein Erbrechen, kein Gebrauch von Notfallmedikamenten und ein maximaler Schweregrad der Übelkeit < 25 mm (100 mm visuelle Analogskala, 0 = keine Übelkeit, 100 = schlimmste Übelkeit)
|
Zyklus 1, Tag 1
|
kein Erbrechen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
|
Zyklus 1, Tag 1
|
|
keine Übelkeit
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
|
definiert als maximaler Übelkeitsgrad < 5 mm (100 mm visuelle Analogskala, 0 = keine Übelkeit, 100 = schlimmste Übelkeit)
|
Zyklus 1, Tag 1
|
keine signifikante Übelkeit
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1
|
definiert als maximaler Übelkeitsgrad < 25 mm (100 mm visuelle Analogskala, 0 = keine Übelkeit, 100 = schlimmste Übelkeit)
|
Zyklus 1, Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Ondansetron
- Aprepitante
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0363 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aprepitant, Ondansetron, Dexamethason
-
Scott and White Hospital & ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPostoperative Übelkeit und ErbrechenVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAbgeschlossenBrechreiz | Erbrechen | Krebs im KindesalterVereinigte Staaten
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
CCTUAbgeschlossen
-
Hubei Cancer HospitalRekrutierungÜbelkeit mit Erbrechen Chemotherapie-induziertChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenDurch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaAbgeschlossenKrebs | TumoreKorea, Republik von
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen