Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emend per la chemioterapia emetogena di più giorni

2 agosto 2021 aggiornato da: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

Uno studio di fase II in aperto sull'aprepitant per regimi chemioterapici di più giorni da moderatamente elevati ad altamente emetogeni

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Emend (aprepitant) su nausea e vomito associati alla chemioterapia. La chemioterapia provoca comunemente nausea e vomito e ciò influisce sulla qualità della vita dei pazienti e sull'atteggiamento nei confronti del trattamento. Sebbene la nausea e il vomito associati alla chemioterapia siano diminuiti grazie al miglioramento della terapia, alcuni pazienti continueranno a manifestare questo effetto collaterale. Pertanto, sono necessari nuovi farmaci per ridurre la quantità di nausea e vomito che i pazienti hanno con la chemioterapia. Emend (aprepitant) è un nuovo farmaco usato per trattare la nausea e il vomito con la chemioterapia, ma è stato studiato solo in pazienti che ricevono solo una dose di chemioterapia che fa ammalare la maggior parte delle persone. Tuttavia, c'è poca esperienza con questo farmaco nei pazienti che ricevono più giorni di chemioterapia che provoca nausea e vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli studi che hanno portato all'approvazione di aprepitant, i soggetti hanno ricevuto solo una dose di chemioterapia altamente emetogena. Campos et al. hanno studiato soggetti che hanno ricevuto il loro primo ciclo di chemioterapia contenente cisplatino che comprendeva una dose di cisplatino di 70 mg/m2 e hanno riferito che l'aprepitant in aggiunta a granisetron e desametasone ha aumentato il numero di soggetti senza emesi acuta o ritardata (p<0,01). Uno studio simile condotto da Poli-Bigelli et al ha indicato che l'aggiunta di aprepitant a un regime antiemetico standard ha aumentato la percentuale di soggetti senza vomito e che utilizzavano la terapia di salvataggio durante la fase acuta (dall'83% al 69%; p <0,001). L'aggiunta di aprepitant ha anche aumentato la percentuale di soggetti senza emesi o uso di farmaci di soccorso nella fase ritardata (68% vs. 47%, p<0,001). Sebbene questi studi dimostrino i benefici di aprepitant per un regime chemioterapico di un giorno, i benefici dell'aggiunta di aprepitant all'attuale terapia antiemetica standard (desametasone più un antagonista del recettore della serotonina) in soggetti che ricevono più giorni di chemioterapia da moderatamente alta a altamente emetogena non sono stati esaminati. all'interno di uno studio clinico. Ipotizziamo che aprepitant con desametasone e un antagonista del recettore della serotonina da uno a due giorni dopo aver terminato la chemioterapia ridurrà la nausea per i soggetti che ricevono regimi chemioterapici che includono più giorni di trattamento con chemioterapia da moderatamente alta a altamente emetogena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con un'aspettativa di vita > 3 mesi
  • Soggetti con un punteggio di performance ECOG < 3
  • Soggetti con accesso a un telefono per il follow-up
  • Soggetti in grado di deglutire compresse e capsule

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza aprepitant come profilassi per nausea e vomito indotti da chemioterapia.
  • Soggetti con allergia, ipersensibilità o controindicazione ad aprepitant, desametasone, proclorperazina o un antagonista del recettore della serotonina.
  • Soggetto con diabete non controllato o una malattia/condizione concomitante che richiede steroidi sistemici cronici o patologia gastrointestinale preesistente.
  • Soggetti con una storia di consumo eccessivo di alcol.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con nausea al basale o che usano cronicamente altri agenti antiemetici.
  • Soggetti che attualmente ricevono un altro agente sperimentale.

  • Soggetti che assumono un farmaco che può interagire con aprepitant, inclusi i seguenti farmaci:

    • warfarin
    • contraccettivi orali
    • tolbutamide
    • fenitoina
    • midazolam
    • ketoconazolo
    • rifampicina
    • paroxetina
    • diltiazem
  • Soggetti con funzionalità epatica o renale ridotta definita come AST > 3 x ULN, ALT > 3 x ULN, bilirubina totale > 3 x ULN, fosfatasi alcalina > 3 x ULN o creatinina sierica > 2 mg/dl misurata entro tre mesi prima dell'inizio della chemioterapia.

Soggetti con metastasi epatiche con AST > 5 x ULN, ALT > 5 x ULN, bilirubina totale > 5 x ULN, fosfatasi alcalina > 5 x ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio a braccio singolo con Emend

Il giorno 1, il soggetto riceverà una dose giornaliera totale di desametasone orale 12 mg, ondansetron orale 24 mg e aprepitant orale 125 mg. Dal giorno 2 all'ULTIMO GIORNO DELLA CHEMIOTERAPIA DA MODERAMENTALMENTE ALTA AD ALTAMENTE EMETOGENICA, i soggetti riceveranno una dose giornaliera totale di desametasone orale 12 mg, ondansetron orale 24 mg e aprepitant orale 80 mg. Tutti gli antiemetici devono essere somministrati un'ora prima di iniziare la somministrazione della chemioterapia.

PER DUE GIORNI DOPO AVER RICEVUTO LA CHEMIOTERAPIA, al soggetto verranno prescritti desametasone orale 4 mg ogni 12 ore e aprepitant orale 80 mg ogni giorno.
Droga: aprepitant, ondansetron, desametasone

Il giorno 1, il soggetto riceverà una dose giornaliera totale di desametasone orale 12 mg, ondansetron orale 24 mg e aprepitant orale 125 mg. Dal giorno 2 all'ULTIMO GIORNO DELLA CHEMIOTERAPIA DA MODERAMENTALMENTE ALTA AD ALTAMENTE EMETOGENICA, i soggetti riceveranno una dose giornaliera totale di desametasone orale 12 mg, ondansetron orale 24 mg e aprepitant orale 80 mg. Tutti gli antiemetici devono essere somministrati un'ora prima di iniziare la somministrazione della chemioterapia.

PER DUE GIORNI DOPO AVER RICEVUTO LA CHEMIOTERAPIA, al soggetto verranno prescritti desametasone orale 4 mg ogni 12 ore e aprepitant orale 80 mg ogni giorno.

PER IL SALVATAGGIO, al soggetto verrà prescritta proclorperazina 10 mg per via orale ogni 4 ore secondo necessità per la nausea e proclorperazina 10 mg per via endovenosa ogni 4 ore secondo necessità per il vomito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: ciclo 1, giorno 1
definito come nessun episodio emetico e nessun uso della terapia di salvataggio
ciclo 1, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione completa
Lasso di tempo: ciclo 1, giorno 1
definito come assenza di vomito, nessun uso di farmaci di soccorso e una gravità massima della nausea < 25 mm (scala analogica visiva di 100 mm, 0 = nessuna nausea, 100 = nausea peggiore)
ciclo 1, giorno 1
niente Emesi
Lasso di tempo: ciclo 1, giorno 1
ciclo 1, giorno 1
nessuna nausea
Lasso di tempo: ciclo 1, giorno 1
definita come massima gravità della nausea < 5 mm (scala analogica visiva di 100 mm, 0 = nessuna nausea, 100 = nausea peggiore)
ciclo 1, giorno 1
nessuna nausea significativa
Lasso di tempo: ciclo 1, giorno 1
definita come gravità massima della nausea < 25 mm (scala analogica visiva di 100 mm, 0 = nessuna nausea, 100 = nausea peggiore)
ciclo 1, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Northwestern Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0363 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi