Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emend monipäiväiseen emetogeeniseen kemoterapiaan

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

Avoin vaiheen II tutkimus aprepitantista usean päivän aikana, kohtalaisen voimakkaasta tai erittäin emetogeeniseen kemoterapiaan

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Emendin (aprepitantin) vaikutusta kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin ja oksenteluun. Kemoterapia aiheuttaa yleensä pahoinvointia ja oksentelua, mikä vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja asenteisiin hoitoa kohtaan. Vaikka kemoterapiaan liittyvä pahoinvointi ja oksentelu ovat vähentyneet parantuneen hoidon ansiosta, jotkut potilaat kokevat edelleen tämän sivuvaikutuksen. Siksi uusia lääkkeitä tarvitaan vähentämään kemoterapiapotilaiden pahoinvointia ja oksentelua. Emend (aprepitantti) on uusi lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon kemoterapialla, mutta sitä on tutkittu vain potilailla, jotka saavat vain yhden annoksen kemoterapiaa, joka saa useimmat ihmiset sairaiksi. Tästä lääkkeestä on kuitenkin vähän kokemusta potilailla, jotka saavat useita päiviä pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aprepitantin hyväksyntään johtaneissa tutkimuksissa koehenkilöt saivat vain yhden annoksen erittäin emetogeenistä kemoterapiaa. Campos ym. tutkivat koehenkilöitä, jotka saivat ensimmäisen sisplatiinia sisältävän kemoterapian, joka sisälsi sisplatiiniannoksen 70 mg/m2, ja raportoivat, että aprepitantti granisetronin ja deksametasonin lisäksi lisäsi sellaisten koehenkilöiden määrää, joilla ei ollut akuuttia tai viivästynyttä oksentelua (p<0,01). Poli-Bigelli et al.:n tekemä samankaltainen tutkimus osoitti, että aprepitantin lisääminen tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon lisäsi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ollut oksentelua ja jotka käyttivät pelastushoitoa akuutin vaiheen aikana (83 % - 69 %; p < 0,001). Aprepitantin lisääminen lisäsi myös niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ollut oksentelua tai pelastuslääkkeiden käyttöä viivästyneessä vaiheessa (68 % vs. 47 %, p < 0,001). Vaikka nämä tutkimukset osoittavat aprepitantin hyödyt yhden päivän kemoterapiassa, aprepitantin lisäämisen etuja nykyiseen tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon (deksametasoni ja serotoniinireseptorin salpaaja) ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat useita päiviä kohtalaisen voimakasta tai erittäin emetogeenistä kemoterapiaa. kliinisen tutkimuksen puitteissa. Oletamme, että aprepitantti deksametasonin ja serotoniinireseptorin antagonistin kanssa yhdestä kahteen päivää kemoterapian päättymisen jälkeen vähentää pahoinvointia potilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoja, jotka sisältävät useita päiviä hoitoa kohtalaisen voimakkaasta tai erittäin oksentelua aiheuttavasta kemoterapiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on > 3 kuukautta
  • Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskykypiste on < 3
  • Koehenkilöt, joilla on puhelin seurantaa varten
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aprepitanttia kemoterapian ehkäisyyn saaneet henkilöt aiheuttivat pahoinvointia ja oksentelua.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia, yliherkkiä tai vasta-aiheisia aprepitantille, deksametasonille, proklorperatsiinille tai serotoniinireseptorin antagonistille.
  • Potilas, jolla on hallitsematon diabetes tai samanaikainen sairaus/sairaus, joka vaatii kroonisia systeemisiä steroideja tai jo olemassa oleva maha-suolikanavan patologia.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut liiallinen alkoholinkäyttö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on pahoinvointia alussa tai kroonisesti, jotka käyttävät muita antiemeettisiä aineita.
  • Koehenkilöt saavat parhaillaan toista tutkimusagenttia.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkettä, joka voi olla vuorovaikutuksessa aprepitantin kanssa, mukaan lukien seuraavat lääkkeet:

    • varfariini
    • ehkäisypillerit
    • tolbutamidi
    • fenytoiini
    • midatsolaami
    • ketokonatsoli
    • rifampiini
    • paroksetiini
    • diltiatseemi
  • Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt kolmen kuukauden sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista mitattuna: ASAT > 3 x ULN, ALAT > 3 x ULN, kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, alkalinen fosfataasi > 3 x ULN tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl.

Potilaat, joilla on maksametastaaseja, ASAT > 5 x ULN, ALAT > 5 x ULN, kokonaisbilirubiini > 5 x ULN, alkalinen fosfataasi > 5 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhden käden tutkimus Emendin kanssa

Päivänä 1 kohde saa päivittäisen kokonaisannoksen deksametasonia 12 mg suun kautta, ondansetronia 24 mg ja oraalista aprepitanttia 125 mg. Päivinä 2 - VIIMEINEN PÄIVÄ KOHTAVALTAISTA - KORKEASTA - ERITTÄIN EMETOGEENISESTÄ KEMOTERAPIASSA koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen deksametasonia 12 mg, ondansetronia 24 mg ja aprepitanttia 80 mg. Kaikki antiemeetit tulee antaa tuntia ennen kemoterapian aloittamista.

KAHDEN PÄIVÄN AIKANA KEMOTERAPIAAN SAATUN JÄLKEEN, kohteelle määrätään suun kautta deksametasonia 4 mg 12 tunnin välein ja oraalista aprepitanttia 80 mg joka päivä.

Päivänä 1 kohde saa päivittäisen kokonaisannoksen deksametasonia 12 mg suun kautta, ondansetronia 24 mg ja oraalista aprepitanttia 125 mg. Päivinä 2 - VIIMEINEN PÄIVÄ KOHTAVALTAISTA - KORKEASTA - ERITTÄIN EMETOGEENISESTÄ KEMOTERAPIASSA koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen deksametasonia 12 mg, ondansetronia 24 mg ja aprepitanttia 80 mg. Kaikki antiemeetit tulee antaa tuntia ennen kemoterapian aloittamista.

KAHDEN PÄIVÄN AIKANA KEMOTERAPIAAN SAATUN JÄLKEEN, kohteelle määrätään suun kautta deksametasonia 4 mg 12 tunnin välein ja oraalista aprepitanttia 80 mg joka päivä.

PELASTUKSESTA koehenkilölle määrätään proklorperatsiinia 10 mg suun kautta joka 4. tunti tarpeen mukaan pahoinvointiin ja 10 mg proklorperatsiinia suonensisäisesti 4 tunnin välein oksentamisen tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (potilaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
määritellään ei emeettisiksi jaksoiksi eikä pelastushoitoa käytetä
sykli 1, päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen suojaus
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
määritellään siten, ettei oksentelua, pelastuslääkkeiden käyttöä ja pahoinvoinnin maksimivakavuus < 25 mm (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, 0 = ei pahoinvointia, 100 = pahin pahoinvointi)
sykli 1, päivä 1
ei emesis
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
sykli 1, päivä 1
ei pahoinvointia
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
määritellään pahoinvoinnin enimmäisvakavuusasteeksi < 5 mm (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, 0 = ei pahoinvointia, 100 = pahin pahoinvointi)
sykli 1, päivä 1
ei merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
määritelty pahoinvoinnin enimmäisvakavuusasteeksi < 25 mm (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, 0 = ei pahoinvointia, 100 = pahin pahoinvointi)
sykli 1, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa