- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00711555
Emend monipäiväiseen emetogeeniseen kemoterapiaan
Avoin vaiheen II tutkimus aprepitantista usean päivän aikana, kohtalaisen voimakkaasta tai erittäin emetogeeniseen kemoterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on > 3 kuukautta
- Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskykypiste on < 3
- Koehenkilöt, joilla on puhelin seurantaa varten
- Koehenkilöt, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aprepitanttia kemoterapian ehkäisyyn saaneet henkilöt aiheuttivat pahoinvointia ja oksentelua.
- Potilaat, jotka ovat allergisia, yliherkkiä tai vasta-aiheisia aprepitantille, deksametasonille, proklorperatsiinille tai serotoniinireseptorin antagonistille.
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes tai samanaikainen sairaus/sairaus, joka vaatii kroonisia systeemisiä steroideja tai jo olemassa oleva maha-suolikanavan patologia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut liiallinen alkoholinkäyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on pahoinvointia alussa tai kroonisesti, jotka käyttävät muita antiemeettisiä aineita.
- Koehenkilöt saavat parhaillaan toista tutkimusagenttia.
Potilaat, jotka käyttävät lääkettä, joka voi olla vuorovaikutuksessa aprepitantin kanssa, mukaan lukien seuraavat lääkkeet:
- varfariini
- ehkäisypillerit
- tolbutamidi
- fenytoiini
- midatsolaami
- ketokonatsoli
- rifampiini
- paroksetiini
- diltiatseemi
- Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt kolmen kuukauden sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista mitattuna: ASAT > 3 x ULN, ALAT > 3 x ULN, kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, alkalinen fosfataasi > 3 x ULN tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl.
Potilaat, joilla on maksametastaaseja, ASAT > 5 x ULN, ALAT > 5 x ULN, kokonaisbilirubiini > 5 x ULN, alkalinen fosfataasi > 5 x ULN.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden käden tutkimus Emendin kanssa
Päivänä 1 kohde saa päivittäisen kokonaisannoksen deksametasonia 12 mg suun kautta, ondansetronia 24 mg ja oraalista aprepitanttia 125 mg. Päivinä 2 - VIIMEINEN PÄIVÄ KOHTAVALTAISTA - KORKEASTA - ERITTÄIN EMETOGEENISESTÄ KEMOTERAPIASSA koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen deksametasonia 12 mg, ondansetronia 24 mg ja aprepitanttia 80 mg. Kaikki antiemeetit tulee antaa tuntia ennen kemoterapian aloittamista. KAHDEN PÄIVÄN AIKANA KEMOTERAPIAAN SAATUN JÄLKEEN, kohteelle määrätään suun kautta deksametasonia 4 mg 12 tunnin välein ja oraalista aprepitanttia 80 mg joka päivä. |
Päivänä 1 kohde saa päivittäisen kokonaisannoksen deksametasonia 12 mg suun kautta, ondansetronia 24 mg ja oraalista aprepitanttia 125 mg. Päivinä 2 - VIIMEINEN PÄIVÄ KOHTAVALTAISTA - KORKEASTA - ERITTÄIN EMETOGEENISESTÄ KEMOTERAPIASSA koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen deksametasonia 12 mg, ondansetronia 24 mg ja aprepitanttia 80 mg. Kaikki antiemeetit tulee antaa tuntia ennen kemoterapian aloittamista. KAHDEN PÄIVÄN AIKANA KEMOTERAPIAAN SAATUN JÄLKEEN, kohteelle määrätään suun kautta deksametasonia 4 mg 12 tunnin välein ja oraalista aprepitanttia 80 mg joka päivä. PELASTUKSESTA koehenkilölle määrätään proklorperatsiinia 10 mg suun kautta joka 4. tunti tarpeen mukaan pahoinvointiin ja 10 mg proklorperatsiinia suonensisäisesti 4 tunnin välein oksentamisen tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (potilaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
|
määritellään ei emeettisiksi jaksoiksi eikä pelastushoitoa käytetä
|
sykli 1, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen suojaus
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
|
määritellään siten, ettei oksentelua, pelastuslääkkeiden käyttöä ja pahoinvoinnin maksimivakavuus < 25 mm (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, 0 = ei pahoinvointia, 100 = pahin pahoinvointi)
|
sykli 1, päivä 1
|
|
ei emesis
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
|
sykli 1, päivä 1
|
|
|
ei pahoinvointia
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
|
määritellään pahoinvoinnin enimmäisvakavuusasteeksi < 5 mm (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, 0 = ei pahoinvointia, 100 = pahin pahoinvointi)
|
sykli 1, päivä 1
|
|
ei merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1
|
määritelty pahoinvoinnin enimmäisvakavuusasteeksi < 25 mm (100 mm visuaalinen analoginen asteikko, 0 = ei pahoinvointia, 100 = pahin pahoinvointi)
|
sykli 1, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Ondansetroni
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0363 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .