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여러 날의 Emetogenic 화학 요법에 대한 수정

2021년 8월 2일 업데이트: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

중등도에서 고도의 구토 유발 화학 요법을 위한 Aprepitant의 오픈 라벨 II상 연구

이 연구의 목적은 화학 요법과 관련된 구역 및 구토에 대한 Emend(아프레피탄트)의 효과를 평가하는 것입니다. 화학 요법은 일반적으로 메스꺼움과 구토를 유발하며 이는 환자의 삶의 질과 치료에 대한 태도에 영향을 미칩니다. 화학 요법과 관련된 오심과 구토는 치료법의 개선으로 인해 감소하고 있지만 일부 환자는 여전히 이러한 부작용을 경험할 것입니다. 따라서 화학 요법으로 환자가 겪는 오심과 구토의 양을 줄이기 위해서는 새로운 약물이 필요합니다. Emend(아프레피탄트)는 화학 요법으로 메스꺼움과 구토를 치료하는 데 사용되는 새로운 약물이지만 대부분의 사람들을 아프게 하는 화학 요법을 단 한 번만 받는 환자에 대해서만 연구되었습니다. 그러나 메스꺼움과 구토를 유발하는 화학 요법을 여러 날 받는 환자에게 이 약물을 사용한 경험은 거의 없습니다.

연구 개요

상세 설명

아프레피탄트의 승인으로 이어진 연구에서 피험자들은 고도의 구토 유발 화학 요법을 단 한 번만 받았습니다. Campos 등은 시스플라틴 용량 70mg/m2을 포함하는 시스플라틴 함유 화학 요법의 첫 번째 과정을 받은 피험자를 연구했으며 그라니세트론 및 덱사메타손 외에 아프레피탄트가 급성 또는 지연성 구토가 없는 피험자의 수를 증가시켰다고 보고했습니다(p<0.01). Poli-Bigelli 등이 수행한 유사한 연구에서는 표준 항오토제 요법에 아프레피탄트를 추가하면 급성기 동안 구토가 없고 구조 요법을 사용하는 피험자의 비율이 증가하는 것으로 나타났습니다(83%에서 69%; p < 0.001). 아프레피탄트를 추가하면 지연기에 구토가 없거나 구조 약물을 사용하지 않는 피험자의 비율도 증가했습니다(68% 대 47%, p<0.001). 이러한 연구에서 1일 화학요법에 대한 아프레피탄트의 이점이 입증되었지만, 중등도 수준에서 고도 수준의 구토 유발성 화학요법을 수일 동안 받는 피험자에서 현재의 표준 항구토제 요법(덱사메타손과 세로토닌 수용체 길항제)에 아프레피탄트를 추가하는 이점에 대해서는 조사되지 않았습니다. 임상 연구 내에서. 우리는 화학 요법을 마친 후 1일에서 2일까지 덱사메타손과 세로토닌 수용체 길항제를 병용한 아프레피탄트가 중등도에서 고도의 구토 유발 화학 요법으로 여러 날의 치료를 포함하는 화학 요법 요법을 받는 피험자의 메스꺼움을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기대 수명이 > 3개월인 피험자
  • ECOG 수행 점수 < 3인 피험자
  • 후속 조치를 위해 전화를 이용할 수 있는 피험자
  • 정제 및 캡슐을 삼킬 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 이전에 화학 요법에 대한 예방 조치로 아프레피탄트를 투여받은 피험자는 메스꺼움과 구토를 유발했습니다.
  • 아프레피탄트, 덱사메타손, 프로클로르페라진 또는 세로토닌 수용체 길항제에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기증이 있는 피험자.
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 만성 전신 스테로이드를 필요로 하는 동시 질병/상태 또는 기존의 위장병이 있는 피험자.
  • 과도한 음주 이력이 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 베이스라인에서 메스꺼움이 있거나 만성적으로 다른 항구토제(들)를 사용하는 피험자.
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자.
  • 다음 약물을 포함하여 아프레피탄트와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 피험자:

    • 와파린
    • 경구 피임약
    • 톨부타미드
    • 페니토인
    • 미다졸람
    • 케토코나졸
    • 리팜핀
    • 파록세틴
    • 딜티아젬
  • AST > 3 x ULN, ALT > 3 x ULN, 총 빌리루빈 > 3 x ULN, 알칼리 포스파타제 > 3 x ULN 또는 혈청 크레아티닌 >2 mg/dl로 정의된 불량한 간 또는 신장 기능을 가진 피험자는 화학 요법을 시작하기 전 3개월 이내에 측정되었습니다.

AST > 5 x ULN, ALT > 5 x ULN, 총 빌리루빈 > 5 x ULN, 알칼리 포스파타제 > 5 x ULN인 간 전이가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Emend를 사용한 단일 팔 연구

1일째에 피험자는 경구용 덱사메타손 12mg, 경구용 온단세트론 24mg 및 경구용 아프레피탄트 125mg의 총 일일 용량을 받게 됩니다. 중등도-고도-고발성 화학 요법의 2일부터 마지막 ​​날까지 피험자는 경구 덱사메타손 12mg, 경구 온단세트론 24mg 및 경구 아프레피탄트 80mg의 총 1일 용량을 투여받습니다. 모든 진토제는 화학요법 투여를 시작하기 1시간 전에 투여해야 합니다.

화학 요법을 받은 후 2일 동안 대상자는 12시간마다 경구용 덱사메타손 4mg을, 매일 경구용 아프레피탄트 80mg을 처방받게 됩니다.

1일째에 피험자는 경구용 덱사메타손 12mg, 경구용 온단세트론 24mg 및 경구용 아프레피탄트 125mg의 총 일일 용량을 받게 됩니다. 중등도-고도-고발성 화학 요법의 2일부터 마지막 ​​날까지 피험자는 경구 덱사메타손 12mg, 경구 온단세트론 24mg 및 경구 아프레피탄트 80mg의 총 1일 용량을 투여받습니다. 모든 진토제는 화학요법 투여를 시작하기 1시간 전에 투여해야 합니다.

화학 요법을 받은 후 2일 동안 대상자는 12시간마다 경구용 덱사메타손 4mg을, 매일 경구용 아프레피탄트 80mg을 처방받게 됩니다.

구조를 위해 피험자는 메스꺼움에 필요한 경우 4시간마다 프로클로르페라진 10mg을 경구 투여하고 구토에 필요한 경우 4시간마다 프로클로르페라진 10mg을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(환자 비율)
기간: 주기 1, 1일
구토 증상이 없고 구조 요법을 사용하지 않는 것으로 정의됨
주기 1, 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완벽한 보호
기간: 주기 1, 1일
구토 없음, 구조 약물 사용 없음, 최대 오심 심각도 < 25mm(100mm 시각적 아날로그 척도, 0 = 메스꺼움 없음, 100 = 최악의 메스꺼움)로 정의됨
주기 1, 1일
구토 없음
기간: 주기 1, 1일
주기 1, 1일
메스꺼움 없음
기간: 주기 1, 1일
최대 메스꺼움 심각도 < 5 mm로 정의됨(100 mm 시각적 아날로그 척도, 0 = 메스꺼움 없음, 100 = 최악의 메스꺼움)
주기 1, 1일
심각한 메스꺼움 없음
기간: 주기 1, 1일
최대 메스꺼움 심각도 < 25 mm로 정의됨(100 mm 시각적 아날로그 척도, 0 = 메스꺼움 없음, 100 = 최악의 메스꺼움)
주기 1, 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아프레피탄트, 온단세트론, 덱사메타손에 대한 임상 시험

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