- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00711555
여러 날의 Emetogenic 화학 요법에 대한 수정
중등도에서 고도의 구토 유발 화학 요법을 위한 Aprepitant의 오픈 라벨 II상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 > 3개월인 피험자
- ECOG 수행 점수 < 3인 피험자
- 후속 조치를 위해 전화를 이용할 수 있는 피험자
- 정제 및 캡슐을 삼킬 수 있는 피험자
제외 기준:
- 이전에 화학 요법에 대한 예방 조치로 아프레피탄트를 투여받은 피험자는 메스꺼움과 구토를 유발했습니다.
- 아프레피탄트, 덱사메타손, 프로클로르페라진 또는 세로토닌 수용체 길항제에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기증이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 만성 전신 스테로이드를 필요로 하는 동시 질병/상태 또는 기존의 위장병이 있는 피험자.
- 과도한 음주 이력이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 베이스라인에서 메스꺼움이 있거나 만성적으로 다른 항구토제(들)를 사용하는 피험자.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자.
다음 약물을 포함하여 아프레피탄트와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 피험자:
- 와파린
- 경구 피임약
- 톨부타미드
- 페니토인
- 미다졸람
- 케토코나졸
- 리팜핀
- 파록세틴
- 딜티아젬
- AST > 3 x ULN, ALT > 3 x ULN, 총 빌리루빈 > 3 x ULN, 알칼리 포스파타제 > 3 x ULN 또는 혈청 크레아티닌 >2 mg/dl로 정의된 불량한 간 또는 신장 기능을 가진 피험자는 화학 요법을 시작하기 전 3개월 이내에 측정되었습니다.
AST > 5 x ULN, ALT > 5 x ULN, 총 빌리루빈 > 5 x ULN, 알칼리 포스파타제 > 5 x ULN인 간 전이가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Emend를 사용한 단일 팔 연구
1일째에 피험자는 경구용 덱사메타손 12mg, 경구용 온단세트론 24mg 및 경구용 아프레피탄트 125mg의 총 일일 용량을 받게 됩니다. 중등도-고도-고발성 화학 요법의 2일부터 마지막 날까지 피험자는 경구 덱사메타손 12mg, 경구 온단세트론 24mg 및 경구 아프레피탄트 80mg의 총 1일 용량을 투여받습니다. 모든 진토제는 화학요법 투여를 시작하기 1시간 전에 투여해야 합니다. 화학 요법을 받은 후 2일 동안 대상자는 12시간마다 경구용 덱사메타손 4mg을, 매일 경구용 아프레피탄트 80mg을 처방받게 됩니다. |
1일째에 피험자는 경구용 덱사메타손 12mg, 경구용 온단세트론 24mg 및 경구용 아프레피탄트 125mg의 총 일일 용량을 받게 됩니다. 중등도-고도-고발성 화학 요법의 2일부터 마지막 날까지 피험자는 경구 덱사메타손 12mg, 경구 온단세트론 24mg 및 경구 아프레피탄트 80mg의 총 1일 용량을 투여받습니다. 모든 진토제는 화학요법 투여를 시작하기 1시간 전에 투여해야 합니다. 화학 요법을 받은 후 2일 동안 대상자는 12시간마다 경구용 덱사메타손 4mg을, 매일 경구용 아프레피탄트 80mg을 처방받게 됩니다. 구조를 위해 피험자는 메스꺼움에 필요한 경우 4시간마다 프로클로르페라진 10mg을 경구 투여하고 구토에 필요한 경우 4시간마다 프로클로르페라진 10mg을 정맥 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(환자 비율)
기간: 주기 1, 1일
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구토 증상이 없고 구조 요법을 사용하지 않는 것으로 정의됨
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주기 1, 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 보호
기간: 주기 1, 1일
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구토 없음, 구조 약물 사용 없음, 최대 오심 심각도 < 25mm(100mm 시각적 아날로그 척도, 0 = 메스꺼움 없음, 100 = 최악의 메스꺼움)로 정의됨
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주기 1, 1일
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구토 없음
기간: 주기 1, 1일
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주기 1, 1일
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메스꺼움 없음
기간: 주기 1, 1일
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최대 메스꺼움 심각도 < 5 mm로 정의됨(100 mm 시각적 아날로그 척도, 0 = 메스꺼움 없음, 100 = 최악의 메스꺼움)
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주기 1, 1일
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심각한 메스꺼움 없음
기간: 주기 1, 1일
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최대 메스꺼움 심각도 < 25 mm로 정의됨(100 mm 시각적 아날로그 척도, 0 = 메스꺼움 없음, 100 = 최악의 메스꺼움)
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주기 1, 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-0363 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
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아프레피탄트, 온단세트론, 덱사메타손에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University Hospital, Rouen모병
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Vanderbilt University Medical Center종료됨