Enmienda para quimioterapia emetogénica de varios días
2 de agosto de 2021 actualizado por: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago
Un estudio de fase II de etiqueta abierta de aprepitant para regímenes de quimioterapia de varios días moderadamente altos a altamente emetógenos
El propósito del estudio es evaluar el efecto de Emend (aprepitant) sobre las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia.
La quimioterapia comúnmente causa náuseas y vómitos y esto afecta la calidad de vida y las actitudes de los pacientes hacia el tratamiento.
Aunque las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia han disminuido debido a la mejora de la terapia, algunos pacientes aún experimentan este efecto secundario.
Por lo tanto, se necesitan nuevos medicamentos para disminuir la cantidad de náuseas y vómitos que los pacientes tienen con la quimioterapia.
Emend (aprepitant) es un medicamento nuevo que se usa para tratar las náuseas y los vómitos con quimioterapia, pero solo se ha estudiado en pacientes que reciben una sola dosis de quimioterapia que enferma a la mayoría de las personas.
Sin embargo, hay poca experiencia con este medicamento en pacientes que reciben varios días de quimioterapia que causa náuseas y vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los estudios que condujeron a la aprobación de aprepitant, los sujetos recibieron solo una dosis de quimioterapia altamente emetógena.
Campos et al estudiaron sujetos que recibieron su primer ciclo de quimioterapia con cisplatino que incluía una dosis de cisplatino de 70 mg/m2 e informaron que aprepitant, además de granisetrón y dexametasona, aumentó el número de sujetos sin emesis aguda o tardía (p<0,01).
Un estudio similar realizado por Poli-Bigelli et al indicó que agregar aprepitant a un régimen antiemético estándar aumentó el porcentaje de sujetos sin emesis y que usaban terapia de rescate durante la fase aguda (83% a 69%; p < 0,001).
La adición de aprepitant también aumentó el porcentaje de sujetos sin emesis o uso de medicamentos de rescate en la fase tardía (68 % frente a 47 %, p<0,001).
Aunque estos estudios demuestran los beneficios de aprepitant para un régimen de quimioterapia de un día, no se han examinado los beneficios de agregar aprepitant a la terapia antiemética estándar actual (dexametasona más un antagonista del receptor de serotonina) en sujetos que reciben varios días de quimioterapia moderadamente alta a altamente emetógena. dentro de un estudio clínico.
Presumimos que aprepitant con dexametasona y un antagonista del receptor de serotonina desde el día uno hasta los dos días después de terminar la quimioterapia disminuirá las náuseas en los sujetos que reciben regímenes de quimioterapia que incluyen varios días de tratamiento con quimioterapia moderadamente alta a altamente emetógena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una esperanza de vida > 3 meses
- Sujetos con una puntuación de rendimiento ECOG < 3
- Sujetos con acceso a un teléfono para seguimiento
- Sujetos capaces de tragar comprimidos y cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron previamente aprepitant como profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia.
- Sujetos con alergia, hipersensibilidad o contraindicación a aprepitant, dexametasona, proclorperazina o un antagonista del receptor de serotonina.
- Sujeto con diabetes no controlada o una enfermedad/afección concurrente que requiera esteroides sistémicos crónicos o patología gastrointestinal preexistente.
- Sujetos con antecedentes de consumo excesivo de alcohol.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos con náuseas al inicio del estudio o que usan de forma crónica otro(s) agente(s) antiemético(s).
- Sujetos que actualmente reciben otro agente en investigación.
Sujetos que toman un medicamento que puede interactuar con aprepitant, incluidos los siguientes medicamentos:
- warfarina
- anticonceptivos orales
- tolbutamida
- fenitoína
- midazolam
- ketoconazol
- rifampicina
- paroxetina
- diltiazem
- Sujetos con función hepática o renal deficiente definida como AST > 3 x ULN, ALT > 3 x ULN, bilirrubina total > 3 x ULN, fosfatasa alcalina > 3 x ULN o creatinina sérica > 2 mg/dl medidos dentro de los tres meses antes de comenzar la quimioterapia.
Sujetos con metástasis hepáticas con AST > 5 x ULN, ALT > 5 x ULN, bilirrubina total > 5 x ULN, fosfatasa alcalina > 5 x ULN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estudio de un solo brazo con Emend
El día 1, el sujeto recibirá una dosis diaria total de 12 mg de dexametasona oral, 24 mg de ondansetrón oral y 125 mg de aprepitant oral. En los días 2 al ÚLTIMO DÍA DE LA QUIMIOTERAPIA EMETÓGENA MODERADA-ALTA A ALTAMENTE, los sujetos recibirán una dosis diaria total de 12 mg de dexametasona oral, 24 mg de ondansetrón oral y 80 mg de aprepitant oral. Todos los antieméticos deben administrarse una hora antes de iniciar la administración de quimioterapia. DURANTE DOS DÍAS DESPUÉS DE RECIBIR QUIMIOTERAPIA, se prescribirá al sujeto dexametasona oral 4 mg cada 12 horas y aprepitant oral 80 mg todos los días. |
El día 1, el sujeto recibirá una dosis diaria total de 12 mg de dexametasona oral, 24 mg de ondansetrón oral y 125 mg de aprepitant oral. En los días 2 al ÚLTIMO DÍA DE LA QUIMIOTERAPIA EMETÓGENA MODERADA-ALTA A ALTAMENTE, los sujetos recibirán una dosis diaria total de 12 mg de dexametasona oral, 24 mg de ondansetrón oral y 80 mg de aprepitant oral. Todos los antieméticos deben administrarse una hora antes de iniciar la administración de quimioterapia. DURANTE DOS DÍAS DESPUÉS DE RECIBIR QUIMIOTERAPIA, se prescribirá al sujeto dexametasona oral 4 mg cada 12 horas y aprepitant oral 80 mg todos los días. PARA EL RESCATE, al sujeto se le prescribirá proclorperazina 10 mg por vía oral cada 4 horas según sea necesario para las náuseas y proclorperazina 10 mg por vía intravenosa cada 4 horas según sea necesario para los vómitos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Completa (Porcentaje de Pacientes)
Periodo de tiempo: ciclo 1, día 1
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definido como sin episodios eméticos y sin uso de terapia de rescate
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ciclo 1, día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protección completa
Periodo de tiempo: ciclo 1, día 1
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definido como sin emesis, sin uso de medicamentos de rescate y una gravedad máxima de náuseas < 25 mm (escala analógica visual de 100 mm, 0 = sin náuseas, 100 = peores náuseas)
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ciclo 1, día 1
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sin emesis
Periodo de tiempo: ciclo 1, día 1
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ciclo 1, día 1
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sin náuseas
Periodo de tiempo: ciclo 1, día 1
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definida como la gravedad máxima de las náuseas < 5 mm (escala analógica visual de 100 mm, 0 = sin náuseas, 100 = las peores náuseas)
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ciclo 1, día 1
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sin náuseas significativas
Periodo de tiempo: ciclo 1, día 1
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definido como una severidad máxima de náuseas < 25 mm (escala analógica visual de 100 mm, 0 = sin náuseas, 100 = peores náuseas)
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ciclo 1, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Ondansetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0363 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .