Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emend do wielodniowej chemioterapii wymiotnej

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

Otwarte badanie fazy II aprepitantu w wielodniowych schematach chemioterapii o umiarkowanym i silnym działaniu wymiotnym

Celem badania jest ocena wpływu preparatu Emend (aprepitant) na nudności i wymioty związane z chemioterapią. Chemioterapia często powoduje nudności i wymioty, co wpływa na jakość życia pacjentów i nastawienie do leczenia. Chociaż nudności i wymioty związane z chemioterapią zmniejszają się dzięki ulepszonej terapii, niektórzy pacjenci nadal doświadczają tego działania niepożądanego. Dlatego potrzebne są nowe leki, aby zmniejszyć ilość nudności i wymiotów u pacjentów z chemioterapią. Emend (aprepitant) to nowy lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów za pomocą chemioterapii, ale był on badany tylko u pacjentów otrzymujących tylko jedną dawkę chemioterapii, która wywołuje u większości ludzi choroby. Jednak doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów otrzymujących przez wiele dni chemioterapię, która powoduje nudności i wymioty, jest niewielkie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach, które doprowadziły do ​​zatwierdzenia aprepitantu, badani otrzymali tylko jedną dawkę chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym. Campos i wsp. badali pacjentów, którzy otrzymali pierwszy kurs chemioterapii zawierającej cisplatynę, która obejmowała dawkę cisplatyny 70 mg/m2 pc. Podobne badanie przeprowadzone przez Poli-Bigelli i wsp. wykazało, że dodanie aprepitantu do standardowego schematu leczenia przeciwwymiotnego zwiększyło odsetek osób bez wymiotów i stosujących leczenie ratunkowe w ostrej fazie (83% do 69%; p < 0,001). Dodanie aprepitantu zwiększyło również odsetek osób, które nie wymiotowały ani nie stosowały leków doraźnych w fazie opóźnionej (68% vs. 47%, p<0,001). Chociaż badania te wykazują korzyści ze stosowania aprepitantu w ramach jednodniowej chemioterapii, nie zbadano korzyści z dodania aprepitantu do obecnie stosowanej standardowej terapii przeciwwymiotnej (deksametazon i antagonista receptora serotoniny) u pacjentów otrzymujących przez wiele dni chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym w ramach badania klinicznego. Stawiamy hipotezę, że aprepitant z deksametazonem i antagonistą receptora serotoniny od jednego do dwóch dni po zakończeniu chemioterapii zmniejszy nudności u pacjentów otrzymujących schematy chemioterapii, które obejmują wiele dni leczenia chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby o oczekiwanej długości życia > 3 miesiące
  • Osoby z oceną sprawności ECOG < 3
  • Osoby z dostępem do telefonu w celu obserwacji
  • Osoby zdolne do połykania tabletek i kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wcześniej otrzymywały aprepitant jako profilaktykę chemioterapii, wywoływały nudności i wymioty.
  • Pacjenci z alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aprepitantu, deksametazonu, prochlorperazyny lub antagonisty receptora serotoniny.
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą lub współistniejącą chorobą/stanem chorobowym wymagającym przewlekłych ogólnoustrojowych sterydów lub istniejącą wcześniej patologią żołądkowo-jelitową.
  • Osoby z historią nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z nudnościami na początku badania lub przewlekle stosujący inny środek przeciwwymiotny.
  • Badani otrzymują obecnie innego agenta badawczego.

  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z aprepitantem, w tym następujące leki:

    • warfaryna
    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • tolbutamid
    • fenytoina
    • midazolam
    • ketokonazol
    • ryfampicyna
    • paroksetyna
    • diltiazem
  • Osoby ze słabą czynnością wątroby lub nerek zdefiniowaną jako AspAT > 3 x GGN, AlAT > 3 x GGN, bilirubina całkowita > 3 x GGN, fosfataza alkaliczna > 3 x GGN lub kreatynina w surowicy > 2 mg/dl mierzone w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii.

Osoby z przerzutami do wątroby z AST > 5 x GGN, ALT > 5 x GGN, bilirubina całkowita > 5 x GGN, fosfataza alkaliczna > 5 x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoramienne badanie z Emendem

W dniu 1 pacjent otrzyma całkowitą dzienną dawkę doustnego deksametazonu 12 mg, doustnego ondansetronu 24 mg i doustnego aprepitantu 125 mg. W dniach od 2 do OSTATNIEGO DNIA CHEMIOTERAPII O ŚREDNIO WYSOKICH DO SILNIE WYMIENIAJĄCYCH WYMIOTANIACH pacjenci otrzymają całkowitą dzienną dawkę doustnego deksametazonu 12 mg, doustnego ondansetronu 24 mg i doustnego aprepitantu 80 mg. Wszystkie leki przeciwwymiotne należy podać na godzinę przed rozpoczęciem podawania chemioterapii.

PRZEZ DWA DNI PO OTRZYMANIU CHEMIOTERAPII, pacjentowi zostanie przepisany doustny deksametazon 4 mg co 12 godzin i doustny aprepitant 80 mg każdego dnia.
Lek: aprepitant, ondansetron, deksametazon

W dniu 1 pacjent otrzyma całkowitą dzienną dawkę doustnego deksametazonu 12 mg, doustnego ondansetronu 24 mg i doustnego aprepitantu 125 mg. W dniach od 2 do OSTATNIEGO DNIA CHEMIOTERAPII O ŚREDNIO WYSOKICH DO SILNIE WYMIENIAJĄCYCH WYMIOTANIACH pacjenci otrzymają całkowitą dzienną dawkę doustnego deksametazonu 12 mg, doustnego ondansetronu 24 mg i doustnego aprepitantu 80 mg. Wszystkie leki przeciwwymiotne należy podać na godzinę przed rozpoczęciem podawania chemioterapii.

PRZEZ DWA DNI PO OTRZYMANIU CHEMIOTERAPII, pacjentowi zostanie przepisany doustny deksametazon 4 mg co 12 godzin i doustny aprepitant 80 mg każdego dnia.

W CELU RATUNKU pacjentowi zostanie przepisana prochlorperazyna w dawce 10 mg doustnie co 4 godziny w razie potrzeby na nudności i prochlorperazyna w dawce 10 mg dożylnie co 4 godziny w razie potrzeby na wymioty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (procent pacjentów)
Ramy czasowe: cykl 1, dzień 1
zdefiniowane jako brak epizodów wymiotnych i brak zastosowania terapii ratunkowej
cykl 1, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna ochrona
Ramy czasowe: cykl 1, dzień 1
zdefiniowany jako brak wymiotów, brak stosowania leków ratunkowych i maksymalne nasilenie nudności < 25 mm (wizualna skala analogowa 100 mm, 0 = brak nudności, 100 = najgorsze nudności)
cykl 1, dzień 1
nie Emesis
Ramy czasowe: cykl 1, dzień 1
cykl 1, dzień 1
nie Nudności
Ramy czasowe: cykl 1, dzień 1
zdefiniowane jako maksymalne nasilenie nudności < 5 mm (wizualna skala analogowa 100 mm, 0 = brak nudności, 100 = najgorsze nudności)
cykl 1, dzień 1
brak znaczących nudności
Ramy czasowe: cykl 1, dzień 1
zdefiniowane jako maksymalne nasilenie nudności < 25 mm (wizualna skala analogowa 100 mm, 0 = brak nudności, 100 = najgorsze nudności)
cykl 1, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Northwestern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0363 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aprepitant, ondansetron, deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj