Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emend för flera dagars emetogen kemoterapi

2 augusti 2021 uppdaterad av: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

En öppen fas II-studie av Aprepitant för flerdagars måttligt höga till mycket emetogena kemoterapiregimer

Syftet med studien är att bedöma effekten av Emend (aprepitant) på illamående och kräkningar i samband med kemoterapi. Kemoterapi orsakar ofta illamående och kräkningar och detta påverkar patienternas livskvalitet och attityder till behandling. Även om illamående och kräkningar i samband med kemoterapi har minskat på grund av förbättrad behandling, kommer vissa patienter fortfarande att uppleva denna biverkning. Därför behövs nya mediciner för att minska mängden illamående och kräkningar som patienter har med kemoterapi. Emend (aprepitant) är ett nytt läkemedel som används för att behandla illamående och kräkningar med kemoterapi, men det har endast studerats hos patienter som endast får en dos kemoterapi som gör de flesta människor sjuka. Det finns dock liten erfarenhet av denna medicin hos patienter som får flera dagars kemoterapi som orsakar illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I studierna som ledde till godkännande av aprepitant fick försökspersonerna endast en dos av mycket emetogen kemoterapi. Campos et al studerade försökspersoner som fick sin första kur med cisplatininnehållande kemoterapi som inkluderade en cisplatindos på 70 mg/m2 och rapporterade att aprepitant utöver granisetron och dexametason ökade antalet försökspersoner utan akut eller fördröjd kräkning (p<0,01). En liknande studie gjord av Poli-Bigelli et al indikerade att tillsats av aprepitant till en standard antiemetisk regim ökade andelen patienter utan kräkningar och använder räddningsterapi under den akuta fasen (83 % till 69 %; p < 0,001). Tillsats av aprepitant ökade också andelen försökspersoner utan kräkning eller användning av räddningsmediciner i den fördröjda fasen (68 % mot 47 %, p<0,001). Även om dessa studier visar fördelarna med aprepitant för en endags kemoterapiregim, har fördelarna med att lägga till aprepitant till nuvarande standard antiemetisk behandling (dexametason plus en serotoninreceptorantagonist) hos patienter som fått flera dagar med måttligt hög till mycket emetogen kemoterapi inte undersökts inom en klinisk studie. Vi antar att aprepitant med dexametason och en serotoninreceptorantagonist från dag ett till två dagar efter avslutad kemoterapi kommer att minska illamående för patienter som får kemoterapiregimer som inkluderar flera dagars behandling med måttligt hög till mycket emetogen kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en förväntad livslängd > 3 månader
  • Försökspersoner med ett ECOG-prestandapoäng < 3
  • Försökspersoner med tillgång till telefon för uppföljning
  • Försökspersoner som kan svälja tabletter och kapslar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tidigare fått aprepitant som profylax för kemoterapi framkallade illamående och kräkningar.
  • Patienter med allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot aprepitant, dexametason, proklorperazin eller en serotoninreceptorantagonist.
  • Person med okontrollerad diabetes eller en samtidig sjukdom/tillstånd som kräver kroniska systemiska steroider eller redan existerande gastrointestinal patologi.
  • Försökspersoner med en historia av överdriven alkoholkonsumtion.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med illamående vid baslinjen eller som kroniskt använder andra antiemetiska medel.
  • Försökspersoner som för närvarande tar emot ett annat undersökningsmedel.

  • Försökspersoner som tar ett läkemedel som kan interagera med aprepitant, inklusive följande mediciner:

    • warfarin
    • orala preventivmedel
    • tolbutamid
    • fenytoin
    • midazolam
    • ketokonazol
    • rifampin
    • paroxetin
    • diltiazem
  • Patienter med dålig lever- eller njurfunktion definierad som ASAT > 3 x ULN, ALAT > 3 x ULN, total bilirubin > 3 x ULN, alkaliskt fosfatas > 3 x ULN eller serumkreatinin >2 mg/dl mätt inom tre månader innan kemoterapi påbörjas.

Patienter med levermetastaser med ASAT > 5 x ULN, ALAT > 5 x ULN, totalt bilirubin > 5 x ULN, alkaliskt fosfatas > 5 x ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enarmsstudie med Emend

På dag 1 kommer patienten att få en total daglig dos av oral dexametason 12 mg, oral ondansetron 24 mg och oral aprepitant 125 mg. På dagarna 2 till DEN SISTA DAGEN AV DEN MÅTTLIGT-HÖG TILL MYCKET EMETOGEN KEMOTERAPIN kommer försökspersonerna att få en total daglig dos av oral dexametason 12 mg, oral ondansetron 24 mg och oral aprepitant 80 mg. Alla antiemetika bör ges en timme innan kemoterapibehandling påbörjas.

UNDER TVÅ DAGAR EFTER ATT HAR FÅTT KEMOTERAPI kommer patienten att ordineras oralt dexametason 4 mg var 12:e timme och oralt aprepitant 80 mg varje dag.
Läkemedel: aprepitant, ondansetron, dexametason

På dag 1 kommer patienten att få en total daglig dos av oral dexametason 12 mg, oral ondansetron 24 mg och oral aprepitant 125 mg. På dagarna 2 till DEN SISTA DAGEN AV DEN MÅTTLIGT-HÖG TILL MYCKET EMETOGEN KEMOTERAPIN kommer försökspersonerna att få en total daglig dos av oral dexametason 12 mg, oral ondansetron 24 mg och oral aprepitant 80 mg. Alla antiemetika bör ges en timme innan kemoterapibehandling påbörjas.

UNDER TVÅ DAGAR EFTER ATT HAR FÅTT KEMOTERAPI kommer patienten att ordineras oralt dexametason 4 mg var 12:e timme och oralt aprepitant 80 mg varje dag.

FÖR räddning kommer försökspersonen att ordineras proklorperazin 10 mg oralt var 4:e timme vid behov för illamående och proklorperazin 10 mg intravenöst var 4:e timme vid behov för kräkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig respons (procentandel av patienter)
Tidsram: cykel 1, dag 1
definieras som inga emetiska episoder och ingen användning av räddningsterapi
cykel 1, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt skydd
Tidsram: cykel 1, dag 1
definieras som ingen kräkning, ingen användning av räddningsmediciner och en maximal svårighetsgrad av illamående < 25 mm (100 mm visuell analog skala, 0 = inget illamående, 100 = värsta illamåendet)
cykel 1, dag 1
ingen Emesis
Tidsram: cykel 1, dag 1
cykel 1, dag 1
inget illamående
Tidsram: cykel 1, dag 1
definieras som maximal svårighetsgrad av illamående < 5 mm (100 mm visuell analog skala, 0 = inget illamående, 100 = värsta illamående)
cykel 1, dag 1
inget betydande illamående
Tidsram: cykel 1, dag 1
definieras som en maximal svårighetsgrad av illamående < 25 mm (100 mm visuell analog skala, 0 = inget illamående, 100 = värsta illamåendet)
cykel 1, dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Northwestern Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0363 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aprepitant, ondansetron, dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera