- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00711555
Emend for flere dages emetogen kemoterapi
Et åbent fase II-studie af Aprepitant til flerdages moderat høj til meget emetogen kemoterapi regimer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en forventet levetid > 3 måneder
- Forsøgspersoner med en ECOG-præstationsscore < 3
- Forsøgspersoner med adgang til telefon til opfølgning
- Personer i stand til at sluge tabletter og kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere fik aprepitant som profylakse til kemoterapi, fremkaldte kvalme og opkastning.
- Personer med allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aprepitant, dexamethason, prochlorperazin eller en serotoninreceptorantagonist.
- Person med ukontrolleret diabetes eller en samtidig sygdom/tilstand, der kræver kroniske systemiske steroider eller allerede eksisterende gastrointestinal patologi.
- Forsøgspersoner med en historie med overdreven alkoholforbrug.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Personer med kvalme ved baseline eller kronisk brug af andre antiemetika.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel.
Forsøgspersoner, der tager en medicin, der kan interagere med aprepitant, herunder følgende medicin:
- warfarin
- orale præventionsmidler
- tolbutamid
- phenytoin
- midazolam
- ketoconazol
- rifampin
- paroxetin
- diltiazem
- Personer med dårlig lever- eller nyrefunktion defineret som ASAT > 3 x ULN, ALAT > 3 x ULN, total bilirubin > 3 x ULN, alkalisk fosfatase > 3 x ULN eller serumkreatinin >2 mg/dl målt inden for tre måneder før start af kemoterapi.
Forsøgspersoner med levermetastaser med ASAT > 5 x ULN, ALT > 5 x ULN, total bilirubin > 5 x ULN, alkalisk fosfatase > 5 x ULN.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Enkeltarmsstudie med Emend
På dag 1 vil forsøgspersonen modtage en samlet daglig dosis af oral dexamethason 12 mg, oral ondansetron 24 mg og oral aprepitant 125 mg. På dag 2 til DEN SIDSTE DAG I DEN MODERALT-HØJ TIL HØJT EMETOGEN KEMOTERAPI vil forsøgspersonerne modtage en samlet daglig dosis af oral dexamethason 12 mg, oral ondansetron 24 mg og oral aprepitant 80 mg. Alle anti-emetika bør gives en time før start af kemoterapi. I TO DAGE EFTER MODTAGELSE AF KEMOTERAPI vil forsøgspersonen få ordineret oral dexamethason 4 mg hver 12. time og oral aprepitant 80 mg hver dag. |
På dag 1 vil forsøgspersonen modtage en samlet daglig dosis af oral dexamethason 12 mg, oral ondansetron 24 mg og oral aprepitant 125 mg. På dag 2 til DEN SIDSTE DAG I DEN MODERALT-HØJ TIL HØJT EMETOGEN KEMOTERAPI vil forsøgspersonerne modtage en samlet daglig dosis af oral dexamethason 12 mg, oral ondansetron 24 mg og oral aprepitant 80 mg. Alle anti-emetika bør gives en time før start af kemoterapi. I TO DAGE EFTER MODTAGELSE AF KEMOTERAPI vil forsøgspersonen få ordineret oral dexamethason 4 mg hver 12. time og oral aprepitant 80 mg hver dag. TIL REDNING vil forsøgspersonen få ordineret prochlorperazin 10 mg oralt hver 4. time efter behov for kvalme og prochlorperazin 10 mg intravenøst hver 4. time efter behov for opkastning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet respons (procentdel af patienter)
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
|
defineret som ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsterapi
|
cyklus 1, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig beskyttelse
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
|
defineret som ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin og en maksimal sværhedsgrad af kvalme < 25 mm (100 mm visuel analog skala, 0 = ingen kvalme, 100 = værste kvalme)
|
cyklus 1, dag 1
|
ingen Emesis
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
|
cyklus 1, dag 1
|
|
ingen kvalme
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
|
defineret som maksimal sværhedsgrad af kvalme < 5 mm (100 mm visuel analog skala, 0 = ingen kvalme, 100 = værste kvalme)
|
cyklus 1, dag 1
|
ingen væsentlig Kvalme
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
|
defineret som en maksimal sværhedsgrad af kvalme < 25 mm (100 mm visuel analog skala, 0 = ingen kvalme, 100 = værste kvalme)
|
cyklus 1, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Ondansetron
- Aprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0363 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aprepitant, ondansetron, dexamethason
-
Scott and White Hospital & ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
CCTUAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteAfsluttet
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt