Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emend for flere dages emetogen kemoterapi

2. august 2021 opdateret af: Stacy Shifflett Shord, University of Illinois at Chicago

Et åbent fase II-studie af Aprepitant til flerdages moderat høj til meget emetogen kemoterapi regimer

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​Emend (aprepitant) på kvalme og opkastninger i forbindelse med kemoterapi. Kemoterapi forårsager almindeligvis kvalme og opkastning, og det påvirker patienternes livskvalitet og holdning til behandling. Selvom kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi har været aftagende på grund af forbedret behandling, vil nogle patienter stadig opleve denne bivirkning. Derfor er der brug for ny medicin for at mindske mængden af ​​kvalme og opkastning, som patienter har med kemoterapi. Emend (aprepitant) er en ny medicin, der bruges til at behandle kvalme og opkastning med kemoterapi, men det er kun blevet undersøgt hos patienter, der kun får én dosis kemoterapi, som gør de fleste mennesker syge. Der er dog ringe erfaring med denne medicin hos patienter, der får flere dages kemoterapi, der forårsager kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de undersøgelser, der førte til aprepitants godkendelse, fik forsøgspersonerne kun én dosis stærkt emetogen kemoterapi. Campos et al undersøgte forsøgspersoner, der modtog deres første cisplatinholdige kemoterapi, som omfattede en cisplatindosis på 70 mg/m2, og rapporterede, at aprepitant ud over granisetron og dexamethason øgede antallet af forsøgspersoner uden akut eller forsinket emesis (p<0,01). En lignende undersøgelse udført af Poli-Bigelli et al indikerede, at tilføjelse af aprepitant til et standard antiemetisk regime øgede procentdelen af ​​forsøgspersoner uden emesis og ved brug af redningsterapi under den akutte fase (83 % til 69 %; p < 0,001). Tilføjelse af aprepitant øgede også procentdelen af ​​forsøgspersoner uden emeser eller brug af redningsmedicin i den forsinkede fase (68 % vs. 47 %, p<0,001). Selvom disse undersøgelser viser fordelene ved aprepitant til en endags kemoterapibehandling, er fordelene ved at tilføje aprepitant til den nuværende standard antiemetiske behandling (dexamethason plus en serotoninreceptorantagonist) hos forsøgspersoner, der modtager flere dage med moderat høj til meget emetogen kemoterapi. inden for et klinisk studie. Vi antager, at aprepitant med dexamethason og en serotoninreceptorantagonist fra dag ét til to dage efter afslutning af kemoterapi vil mindske kvalme for forsøgspersoner, der modtager kemoterapiregimer, der inkluderer flere dages behandling med moderat-høj til meget emetogen kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en forventet levetid > 3 måneder
  • Forsøgspersoner med en ECOG-præstationsscore < 3
  • Forsøgspersoner med adgang til telefon til opfølgning
  • Personer i stand til at sluge tabletter og kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere fik aprepitant som profylakse til kemoterapi, fremkaldte kvalme og opkastning.
  • Personer med allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aprepitant, dexamethason, prochlorperazin eller en serotoninreceptorantagonist.
  • Person med ukontrolleret diabetes eller en samtidig sygdom/tilstand, der kræver kroniske systemiske steroider eller allerede eksisterende gastrointestinal patologi.
  • Forsøgspersoner med en historie med overdreven alkoholforbrug.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Personer med kvalme ved baseline eller kronisk brug af andre antiemetika.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel.
  • Forsøgspersoner, der tager en medicin, der kan interagere med aprepitant, herunder følgende medicin:

    • warfarin
    • orale præventionsmidler
    • tolbutamid
    • phenytoin
    • midazolam
    • ketoconazol
    • rifampin
    • paroxetin
    • diltiazem
  • Personer med dårlig lever- eller nyrefunktion defineret som ASAT > 3 x ULN, ALAT > 3 x ULN, total bilirubin > 3 x ULN, alkalisk fosfatase > 3 x ULN eller serumkreatinin >2 mg/dl målt inden for tre måneder før start af kemoterapi.

Forsøgspersoner med levermetastaser med ASAT > 5 x ULN, ALT > 5 x ULN, total bilirubin > 5 x ULN, alkalisk fosfatase > 5 x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarmsstudie med Emend

På dag 1 vil forsøgspersonen modtage en samlet daglig dosis af oral dexamethason 12 mg, oral ondansetron 24 mg og oral aprepitant 125 mg. På dag 2 til DEN SIDSTE DAG I DEN MODERALT-HØJ TIL HØJT EMETOGEN KEMOTERAPI vil forsøgspersonerne modtage en samlet daglig dosis af oral dexamethason 12 mg, oral ondansetron 24 mg og oral aprepitant 80 mg. Alle anti-emetika bør gives en time før start af kemoterapi.

I TO DAGE EFTER MODTAGELSE AF KEMOTERAPI vil forsøgspersonen få ordineret oral dexamethason 4 mg hver 12. time og oral aprepitant 80 mg hver dag.

På dag 1 vil forsøgspersonen modtage en samlet daglig dosis af oral dexamethason 12 mg, oral ondansetron 24 mg og oral aprepitant 125 mg. På dag 2 til DEN SIDSTE DAG I DEN MODERALT-HØJ TIL HØJT EMETOGEN KEMOTERAPI vil forsøgspersonerne modtage en samlet daglig dosis af oral dexamethason 12 mg, oral ondansetron 24 mg og oral aprepitant 80 mg. Alle anti-emetika bør gives en time før start af kemoterapi.

I TO DAGE EFTER MODTAGELSE AF KEMOTERAPI vil forsøgspersonen få ordineret oral dexamethason 4 mg hver 12. time og oral aprepitant 80 mg hver dag.

TIL REDNING vil forsøgspersonen få ordineret prochlorperazin 10 mg oralt hver 4. time efter behov for kvalme og prochlorperazin 10 mg intravenøst ​​hver 4. time efter behov for opkastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (procentdel af patienter)
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
defineret som ingen emetiske episoder og ingen brug af redningsterapi
cyklus 1, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig beskyttelse
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
defineret som ingen opkastning, ingen brug af redningsmedicin og en maksimal sværhedsgrad af kvalme < 25 mm (100 mm visuel analog skala, 0 = ingen kvalme, 100 = værste kvalme)
cyklus 1, dag 1
ingen Emesis
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
cyklus 1, dag 1
ingen kvalme
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
defineret som maksimal sværhedsgrad af kvalme < 5 mm (100 mm visuel analog skala, 0 = ingen kvalme, 100 = værste kvalme)
cyklus 1, dag 1
ingen væsentlig Kvalme
Tidsramme: cyklus 1, dag 1
defineret som en maksimal sværhedsgrad af kvalme < 25 mm (100 mm visuel analog skala, 0 = ingen kvalme, 100 = værste kvalme)
cyklus 1, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy Shord, PharmD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2008

Først opslået (SKØN)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aprepitant, ondansetron, dexamethason

3
Abonner