がん患者の化学療法関連貧血の治療におけるHX575の有効性と安全性を評価するための研究
2017年8月4日 更新者：Sandoz
がん患者の化学療法関連貧血の治療における HX575 の有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、多施設共同、臨床第 III 相試験
これは、緩和的化学療法を受けており、化学療法に伴う貧血に苦しんでいる 18 歳以上の約 105 人のがん患者を対象とした無作為二重盲検多施設臨床第 III 相研究です。
現在の標準的な医療行為を反映した参照を提供するために、標準的な治療グループ（ERYPO®）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、2:1 の比率で 2 つの異なる治療グループ (EPO HEXAL または ERYPO) のいずれかに無作為に割り付けられました。
患者は、12 週間の期間、二重盲検治療を受けました。
無作為化の後、患者は週３回、体重１ｋｇ当たり１５０ＩＵの用量の試験薬を皮下投与された。
ヘモグロビン (Hb) が 1.0 g/dL 未満に増加した場合、または網状赤血球数が 4 週間後に 40,000 /μl 未満に増加した場合、または 4 週間後に Hb が 2.0 g/dL 未満に増加した場合は、300 IU/kg 体重への用量調整を週 3 回行うことになっていました。 8週間の治療。
主要エンドポイントは、赤血球輸血の非存在下でのスクリーニング/ベースライン期間の平均値からの 2.0 g/dL の Hb 値の絶対増加として定義される研究の 5 ～ 12 週の間の EPO HEXAL グループの Hb 反応でした。過去 4 週間以内。
その目的のために、Hb レベルは、中央研究所による毎週の研究訪問で測定されました。
治療の有効性、安全性、および忍容性のさらなるパラメータが記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86150
- Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
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Bad Soden、ドイツ、65812
- Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
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Berlin、ドイツ、10365
- Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
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Berlin、ドイツ、10367
- Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
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Berlin、ドイツ、14195
- Oskar-Helene-Heim
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Freiburg、ドイツ、79106
- Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
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Luckenwalde、ドイツ、14943
- DRK-Krankenhaus
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Munich、ドイツ、80637
- Praxis für Onkologie
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Munich、ドイツ、81925
- Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart、ドイツ、70173
- Gemeinschaftspraxis
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
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Velbert、ドイツ、42551
- Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
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Weiden、ドイツ、92637
- Praxis für internistische Onkologie
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Oncologic Institute
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Oradea、ルーマニア、410032
- Country hospital Oradea
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Satu-Mare、ルーマニア、440192
- County Hospital Satu-Mare
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Timisoara、ルーマニア、300239
- Oncomed SRL Timisoara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍の確定診断を受けた患者
- -研究中に1〜4週間（少なくとも12週間）の周期で周期的な緩和化学療法を受ける患者
- -化学療法関連貧血の患者（スクリーニング時のヘモグロビン<10.0 g / dl）
- 少なくとも6ヶ月の平均余命年齢：> 18
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 100μg/l以上の血清フェリチンおよび/または20%以上の飽和トランスフェリンレベル
- 十分な腎機能（血清クレアチニンが2.0mg/dl以下）
- -適切な肝機能（ビリルビン<正常範囲の上限の1.5倍）
- -研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性が高く、生活の質の評価を実行できる患者
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 治癒を目的とした化学療法を受けている患者
- -中枢神経系の既知の原発性または転移性悪性腫瘍
- -骨髄の既知の原発性または転移性悪性腫瘍
- 原発性血液疾患（例： 骨髄異形成症候群、鎌状赤血球貧血、血液悪性腫瘍、急性白血病)
- 過去6か月間の血栓性イベント
- PRCA（赤芽球癆）の疑いまたは既知
- -4週間以内の白血球またはパック赤血球（2パック以上）の輸血、および無作為化前2週間以内の白血球またはパック赤血球の輸血（訪問0）
- -スクリーニング前2週間以内の明白な出血または溶血による貧血
- -スクリーニング前8週間以内のエリスロポエチンまたはダルベポエチン療法。 遺伝子活性化エリスロポエチン、新規赤血球生成刺激タンパク質)
- -研究中の放射線療法、放射線療法による貧血
- シクロスポリンによる治療
- 末梢血前駆細胞療法による予測可能な治療をもたらす化学療法。 G-CSF
- -現在制御されていない副甲状腺機能亢進症の臨床的証拠（血清副甲状腺ホルモン> 1500 pg / mL）
- -無作為化前の14日以内の大手術
- -過去5年以内の抗てんかん薬による治療
- 以前に診断されたHIVまたは急性肝炎感染
- -管理されていない高血圧、として定義されます 拡張期血圧測定 > スクリーニング期間中の110mm Hg
- うっ血性心不全の病歴（NYHA クラス III、IV）
- -不安定狭心症、活動性の心臓病、スクリーニング前の過去6か月間の心筋梗塞
- -スクリーニング前の4週間以内（訪問-1）またはスクリーニング/ベースライン期間中の急性感染症または深刻な活動性炎症性疾患の証拠
- -試験または参照製品の成分の1つに対する既知のアレルギーまたは哺乳動物由来製品に対する過敏症
- 妊娠中、授乳中の女性、または適切な避妊手段を使用していない女性
- -別の臨床研究に同時に参加する患者、またはこの研究の開始前の月に研究に参加した患者、または以前にこの研究に無作為化された患者（承認された適応症で承認された薬を使用した研究を除く、承認された治療の組み合わせを含む承認された投薬計画による研究)
- 違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HX575 エポエチン アルファ Hexal AG
HX575 (スポンサー Hexal AG のエリスロポエチン アルファ)。
2：1の比率で無作為化され、事前に充填された注射器でHX575を12週間皮下投与（注射用溶液（s.c.））される適格な患者。
HX575 の週あたりの最大用量は、ヘモグロビン レベルを治療範囲に維持するために 300 IU/kg 体重でした。
薬物の適用は、少なくとも週に 1 回必要であり、週に最大 3 回まで許可されます。
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1000、2000、4000、8000、および 10.000 IU の rh エリスロポエチン
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ERYPO® Janssen-Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag、ドイツ。
適格な患者は、12 週間、充填済み注射器で ERYPO® (Janssen-Cilag、ドイツ) で皮下 (注射用溶液 (s.c.)) で治療されました。治療範囲。
薬物の適用は、少なくとも週に 1 回必要であり、週に最大 3 回まで許可されます。
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1000、2000、4000、8000、および 10.000 IU のエポエチン アルファ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法関連貧血の治療における HX575 の有効性
時間枠：5～12週間
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HX575 による治療下でヘモグロビン レベルの変化が 2 g/dL を超える患者の割合は、5 ～ 12 週の間に推定されます。
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5～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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