Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HX575 bei der Behandlung von Chemotherapie-assoziierter Anämie bei Krebspatienten
4. August 2017 aktualisiert von: Sandoz
Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HX575 zur Behandlung von Chemotherapie-assoziierter Anämie bei Krebspatienten
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit etwa 105 Krebspatienten im Alter von >18 Jahren, die eine palliative Chemotherapie erhalten und an chemotherapieassoziierter Anämie leiden.
Eine Standardbehandlungsgruppe (ERYPO®) wird aufgenommen, um eine Referenz bereitzustellen, die die aktuelle medizinische Standardpraxis widerspiegelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer von zwei verschiedenen Behandlungsgruppen (EPO HEXAL oder ERYPO) zugeteilt.
Die Patienten erhielten eine doppelblinde Behandlung über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Nach der Randomisierung wurden die Patienten dreimal pro Woche subkutan mit einer Dosis von 150 IE/kg Körpergewicht des Studienmedikaments behandelt.
Dosisanpassungen auf 300 I.E./kg Körpergewicht dreimal pro Woche sollten vorgenommen werden, wenn der Hämoglobinwert (Hb) auf < 1,0 g/dl oder die Retikulozytenzahl auf < 40.000 /μl nach 4 Wochen angestiegen ist oder wenn der Hb danach auf < 2,0 g/dl angestiegen ist 8 Wochen Behandlung.
Der primäre Endpunkt war die Hb-Reaktion in der EPO HEXAL-Gruppe während der Wochen 5–12 der Studie, definiert als absoluter Anstieg des Hb-Werts um 2,0 g/dl gegenüber dem Mittelwert der Screening-/Baseline-Periode ohne Erythrozytentransfusion in den vorangegangenen 4 Wochen.
Zu diesem Zweck wurden die Hb-Werte bei den wöchentlichen Studienbesuchen durch ein Zentrallabor gemessen.
Weitere Parameter der Behandlungswirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wurden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
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Bad Soden, Deutschland, 65812
- Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
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Berlin, Deutschland, 10365
- Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
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Berlin, Deutschland, 10367
- Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
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Berlin, Deutschland, 14195
- Oskar-Helene-Heim
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
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Luckenwalde, Deutschland, 14943
- DRK-Krankenhaus
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Munich, Deutschland, 80637
- Praxis für Onkologie
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Munich, Deutschland, 81925
- Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
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Nürnberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
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Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, Deutschland, 70173
- Gemeinschaftspraxis
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
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Velbert, Deutschland, 42551
- Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
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Weiden, Deutschland, 92637
- Praxis für internistische Onkologie
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Oncologic Institute
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Oradea, Rumänien, 410032
- Country hospital Oradea
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Satu-Mare, Rumänien, 440192
- County Hospital Satu-Mare
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Timisoara, Rumänien, 300239
- Oncomed SRL Timisoara
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von soliden Tumoren
- Patienten, die während der Studie eine zyklische palliative Chemotherapie mit einer Zyklusdauer von 1 - 4 Wochen (für mindestens 12 Wochen) erhalten
- Patienten mit Chemotherapie-assoziierter Anämie (Hämoglobin < 10,0 g/dl beim Screening)
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten Alter: > 18
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
- Serumferritin größer oder gleich 100 µg/l und/oder gesättigter Transferrinspiegel größer oder gleich 20 %
- Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin unter oder gleich 2,0 mg/dl)
- Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs).
- Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen, wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren und in der Lage sind, die Bewertung der Lebensqualität durchzuführen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine kurativ beabsichtigte Chemotherapie erhalten
- Bekannte primäre oder metastasierte Malignität des zentralen Nervensystems
- Bekannte primäre oder metastasierte Malignität des Knochenmarks
- Primäre hämatologische Störung (z. myelodysplastisches Syndrom, Sichelzellenanämie, hämatologische Malignität, akute Leukämie)
- Thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten
- Verdacht oder bekannte PRCA (Reine Red Cell Aplasia)
- Transfusion von weißen Blutkörperchen oder gepackten roten Blutkörperchen (mehr als 2 Packungen) innerhalb von 4 Wochen und jede Transfusion von weißen Blutkörperchen oder gepackten roten Blutkörperchen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 0)
- Anämie aufgrund einer offensichtlichen Blutung oder Hämolyse innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Erythropoietin- oder Darbepoietin-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening, einschließlich aller Prüfformen von Erythropoietin (z. Gen-aktiviertes Erythropoietin, neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein)
- Strahlentherapie während der Studie, Strahlentherapie induzierte Anämie
- Therapie mit Ciclosporin
- Chemotherapie, die eine vorhersagbare Behandlung mit peripherer Blutvorläufertherapie bewirkt, z. G-CSF
- Klinischer Nachweis eines aktuellen unkontrollierten Hyperparathyreoidismus (Parathormon im Serum >1500 pg/ml)
- Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
- Behandlung mit Antiepileptika innerhalb der letzten 5 Jahre
- Früher diagnostizierte HIV- oder akute Hepatitis-Infektion
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolische Blutdruckmessung > 110 mm Hg während des Screeningzeitraums
- Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA-Klassen III, IV)
- Instabile Angina pectoris, aktive Herzerkrankung, Herzinfarkt in den letzten sechs Monaten vor dem Screening
- Nachweis einer akuten Infektionskrankheit oder einer schweren aktiven entzündlichen Erkrankung innerhalb von vier Wochen vor dem Screening (Besuch -1) oder während der Screening-/Baseline-Periode
- Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Test- oder Referenzprodukte oder Überempfindlichkeit gegen Produkte aus Säugetieren
- Schwangerschaft, stillende Frauen oder Frauen, die keine angemessenen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die im Monat vor Beginn dieser Studie an einer Studie teilgenommen haben oder zuvor für diese Studie randomisiert wurden (ausgenommen Studien mit zugelassenen Medikamenten in einer zugelassenen Indikation, mit einem zugelassenen Dosierungsschema einschließlich zugelassener Behandlungskombinationen). )
- Verdacht auf Nichteinhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HX575 Epoetin alfa Hexal AG
HX575 (Erythropoietin alfa des Sponsors Hexal AG).
Geeignete Patienten sollen im Verhältnis 2:1 randomisiert und 12 Wochen lang subkutan mit HX575 in Fertigspritzen behandelt werden (Injektionslösung (s.c.)).
Die wöchentliche Höchstdosis von HX575 betrug 300 IE/kg Körpergewicht, um die Hämoglobinwerte im therapeutischen Bereich zu halten.
Die Anwendung des Medikaments ist mindestens einmal pro Woche erforderlich und darf maximal dreimal pro Woche erfolgen.
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1000, 2000, 4000, 8000 und 10.000 IE rh Erythropoiethin
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: ERYPO® Janssen-Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag, Deutschland.
Geeignete Patienten wurden 12 Wochen lang subkutan (Injektionslösung (s.c.)) mit ERYPO® (Janssen-Cilag, Deutschland) in Fertigspritzen behandelt. Die maximale wöchentliche Dosis von HX575 betrug 300 IE/kg Körpergewicht, um den Hämoglobinspiegel aufrechtzuerhalten das therapeutische Spektrum.
Die Anwendung des Medikaments ist mindestens einmal pro Woche erforderlich und darf maximal dreimal pro Woche erfolgen.
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1000, 2000, 4000, 8000 und 10.000 IE Epoetin alfa
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von HX575 bei der Behandlung von Chemotherapie-assoziierter Anämie
Zeitfenster: 5-12 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Veränderung des Hämoglobinspiegels von mehr als 2 g/dl unter Behandlung mit HX575, geschätzt zwischen den Wochen 5–12.
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5-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-31-INJ-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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