Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HX575 w leczeniu niedokrwistości związanej z chemioterapią u pacjentów z rakiem

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HX575 w leczeniu niedokrwistości związanej z chemioterapią u pacjentów z rakiem

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III z udziałem około 105 pacjentów z rakiem w wieku >18 lat, którzy otrzymują chemioterapię paliatywną i cierpią na anemię związaną z chemioterapią. Uwzględniona zostanie standardowa grupa terapeutyczna (ERYPO®), aby zapewnić odniesienie odzwierciedlające aktualną standardową praktykę medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup terapeutycznych (EPO HEXAL lub ERYPO) w stosunku 2:1. Pacjenci otrzymywali leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez okres 12 tygodni. Po randomizacji pacjentów leczono podskórnie dawką 150 IU/kg masy ciała badanego leku trzy razy w tygodniu. Dostosowanie dawki do 300 j.m./kg masy ciała trzy razy w tygodniu miało nastąpić, jeśli stężenie hemoglobiny (Hb) zwiększyło się <1,0 g/dl lub liczba retikulocytów wzrosła <40 000 /μl po 4 tygodniach lub jeśli stężenie Hb zwiększyło się <2,0 g/dl po 8 tygodni leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź Hb w grupie otrzymującej EPO HEXAL w tygodniach 5-12 badania zdefiniowana jako bezwzględny wzrost wartości Hb o 2,0 g/dl w stosunku do średniej wartości okresu przesiewowego/początkowego przy braku transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 4 tygodni. W tym celu poziomy Hb były mierzone podczas cotygodniowych wizyt studyjnych przez centralne laboratorium. Rejestrowano dalsze parametry skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Oskar-Helene-Heim
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
      • Luckenwalde, Niemcy, 14943
        • DRK-Krankenhaus
      • Munich, Niemcy, 80637
        • Praxis für Onkologie
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Niemcy, 70173
        • Gemeinschaftspraxis
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Praxis für internistische Onkologie
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Oncologic Institute
      • Oradea, Rumunia, 410032
        • Country hospital Oradea
      • Satu-Mare, Rumunia, 440192
        • County Hospital Satu-Mare
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL Timisoara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem guzów litych
  • Pacjenci otrzymujący cykliczną chemioterapię paliatywną w cyklu trwającym od 1 do 4 tygodni (przez co najmniej 12 tygodni) podczas badania
  • Pacjenci z niedokrwistością związaną z chemioterapią (hemoglobina < 10,0 g/dl w badaniu przesiewowym)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy Wiek: > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Ferrytyna w surowicy większa lub równa 100 µg/l i/lub nasycona transferyna większa lub równa 20 %
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poniżej lub równe 2,0 mg/dl)
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci, którzy potrafią postępować zgodnie z instrukcjami badania, prawdopodobnie odbędą wszystkie wymagane wizyty i są w stanie przeprowadzić ocenę jakości życia
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący zamierzoną chemioterapię o działaniu leczniczym
  • Rozpoznany pierwotny lub przerzutowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
  • Rozpoznany pierwotny lub przerzutowy nowotwór szpiku kostnego
  • Pierwotne zaburzenie hematologiczne (np. zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór układu krwiotwórczego, ostra białaczka)
  • Zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzenie lub znana PRCA (aplazja czysto czerwonokrwinkowa)
  • Transfuzja krwinek białych lub koncentratu krwinek czerwonych (więcej niż 2 opakowania) w ciągu 4 tygodni oraz wszelkie transfuzje krwinek białych lub koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (wizyta 0)
  • Niedokrwistość spowodowana jawnym krwawieniem lub hemolizą w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Terapia erytropoetyną lub darbepoetyną w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym każdą badaną postacią erytropoetyny (np. erytropoetyna aktywowana genami, nowe białko stymulujące erytropoezę)
  • Radioterapia w trakcie badania, radioterapia wywołała anemię
  • Terapia cyklosporyną
  • Chemioterapia, która powoduje przewidywalne leczenie terapią progenitorową krwi obwodowej, np. G-CSF
  • Kliniczne dowody na obecną niekontrolowaną nadczynność przytarczyc (hormon przytarczyc w surowicy >1500 pg/ml)
  • Duża operacja w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniej zdiagnozowany wirus HIV lub ostre zapalenie wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako pomiar ciśnienia rozkurczowego >110 mm Hg w okresie przesiewowym
  • Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa III, IV wg NYHA)
  • Niestabilna dusznica bolesna, czynna choroba serca, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dowody ostrej choroby zakaźnej lub poważnej czynnej choroby zapalnej w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta -1) lub w okresie badania przesiewowego/początkowego
  • Znana alergia na jeden ze składników produktu badanego lub referencyjnego lub nadwrażliwość na produkty pochodzenia ssaków
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci, którzy uczestniczą jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w badaniu w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie tego badania lub wcześniej zrandomizowani do tego badania (z wyjątkiem badań z zatwierdzonymi lekami w zatwierdzonym wskazaniu, z zatwierdzonym schematem dawkowania obejmującym zatwierdzone kombinacje leków )
  • Podejrzenie jakiejkolwiek niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HX575 epoetyna alfa Hexal AG
HX575 (erytropoetyna alfa firmy Sponsor Hexal AG). Kwalifikujący się pacjenci do randomizacji w stosunku 2:1 i do leczenia podskórnego (roztwór do wstrzykiwań (s.c.)) przez 12 tygodni za pomocą HX575 w ampułko-strzykawkach. Maksymalna tygodniowa dawka HX575 wynosiła 300 IU/kg masy ciała, aby utrzymać poziom hemoglobiny w zakresie terapeutycznym. Stosowanie leku wymagane co najmniej raz w tygodniu, a dozwolone maksymalnie trzy razy w tygodniu.
Lek: HX575, roztwór do wstrzykiwań (sc)
1000, 2000, 4000, 8000 i 10 000 j.m. rh erytropoetyny
Inne nazwy:
  • Binocrit, Erythropoeitin alfa Hexal, Abseamed
ACTIVE_COMPARATOR: ERYPO® Janssen-Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag, Niemcy. Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni podskórnie (roztwór do wstrzykiwań (s.c.)) ERYPO® (Janssen-Cilag, Niemcy) w ampułko-strzykawkach przez 12 tygodni. Maksymalna dawka tygodniowa HX575 wynosiła 300 IU/kg masy ciała, aby utrzymać poziom hemoglobiny w zakres terapeutyczny. Stosowanie leku wymagane co najmniej raz w tygodniu, a dozwolone maksymalnie trzy razy w tygodniu.
Lek: ERYPO®, Janssen-Cilag, roztwór do wstrzykiwań (s.c.)
1000, 2000, 4000, 8000 i 10 000 j.m. epoetyny alfa
Inne nazwy:
  • Eprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność HX575 w leczeniu niedokrwistości związanej z chemioterapią
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianą poziomu hemoglobiny większą niż 2 g/dl podczas leczenia HX575, oszacowany między 5 a 12 tygodniem.
5-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Hexal AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Vetter, Dr., Hexal AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-31-INJ-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na HX575, roztwór do wstrzykiwań (sc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj