Исследование по оценке эффективности и безопасности HX575 при лечении анемии, связанной с химиотерапией, у онкологических больных

Критерии включения:

• Пациенты с подтвержденным диагнозом солидных опухолей
• Пациенты, получающие циклическую паллиативную химиотерапию с продолжительностью цикла 1-4 недели (не менее 12 недель) во время исследования
• Пациенты с анемией, связанной с химиотерапией (гемоглобин < 10,0 г/дл при скрининге)
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев Возраст: > 18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
• Ферритин сыворотки больше или равен 100 мкг/л и/или уровни насыщенного трансферрина больше или равны 20 %
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ниже или равен 2,0 мг/дл)
• Адекватная функция печени (билирубин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
• Пациенты, способные следовать инструкциям по исследованию, способные пройти все необходимые визиты и провести оценку качества жизни.
• Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие лечебную химиотерапию
• Известное первичное или метастатическое злокачественное новообразование центральной нервной системы
• Известное первичное или метастатическое злокачественное новообразование костного мозга
• Первичное гематологическое заболевание (например, миелодиспластический синдром, серповидно-клеточная анемия, гемобластозы, острый лейкоз)
• Тромботические события за последние 6 мес.
• Подозрение или известная PRCA (чистая эритроцитарная аплазия)
• Переливание лейкоцитов или эритроцитарной массы (более 2 упаковок) в течение 4 недель и любое переливание лейкоцитов или эритроцитарной массы в течение 2 недель до рандомизации (посещение 0)
• Анемия из-за явного кровотечения или гемолиза в течение 2 недель до скрининга
• Терапия эритропоэтином или дарбэпоэтином в течение 8 недель до скрининга, включая любую исследуемую форму эритропоэтина (например, ген-активированный эритропоэтин, новый белок, стимулирующий эритропоэз)
• Лучевая терапия во время исследования, анемия, вызванная лучевой терапией
• Терапия циклоспорином
• Химиотерапия, которая вызывает предсказуемое лечение с терапией предшественниками периферической крови, например. Г-КСФ
• Клинические признаки текущего неконтролируемого гиперпаратиреоза (паратиреоидный гормон в сыворотке >1500 пг/мл)
• Крупная операция в течение 14 дней до рандомизации
• Лечение противоэпилептическими средствами в течение последних 5 лет
• Ранее диагностированная ВИЧ-инфекция или острый гепатит
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как измерение диастолического артериального давления >110 мм рт. ст. в течение периода скрининга.
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (III, IV класс по NYHA)
• Нестабильная стенокардия, активное заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев перед скринингом
• Доказательства острого инфекционного заболевания или серьезного активного воспалительного заболевания в течение четырех недель до скрининга (посещение -1) или во время скрининга/исходного периода
• Известная аллергия на один из ингредиентов тестируемых или эталонных продуктов или гиперчувствительность к продуктам, полученным из млекопитающих.
• Беременные, кормящие женщины или женщины, не использующие адекватные меры контроля над рождаемостью
• Пациенты, одновременно участвующие в другом клиническом исследовании или участвовавшие в исследовании в течение месяца, предшествующего началу этого исследования, или ранее рандомизированные для участия в этом исследовании (за исключением исследований с одобренными препаратами по утвержденным показаниям, с утвержденным режимом дозирования, включая утвержденные комбинации лечения). )
• Подозрение на любое несоблюдение