Estudo para avaliar a eficácia e segurança do HX575 no tratamento da anemia associada à quimioterapia em pacientes com câncer
4 de agosto de 2017 atualizado por: Sandoz
Estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do HX575 para o tratamento de anemia associada à quimioterapia em pacientes com câncer
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III envolvendo cerca de 105 pacientes com câncer com idade > 18 anos que estão recebendo quimioterapia paliativa e que sofrem de anemia associada à quimioterapia.
Um grupo de tratamento padrão (ERYPO®) será incluído para fornecer uma referência que reflita a prática médica padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento diferentes (EPO HEXAL ou ERYPO) em uma proporção de 2:1.
Os pacientes receberam tratamento duplo-cego por um período de 12 semanas.
Após a randomização, os pacientes foram tratados por via subcutânea com uma dose de 150 UI/kg de peso corporal da droga do estudo três vezes por semana.
Ajustes de dose para 300 UI/kg de peso corporal três vezes por semana deveriam ser feitos se a hemoglobina (Hb) aumentasse <1,0 g/dL ou a contagem de reticulócitos aumentasse <40.000 /μl após 4 semanas ou se a Hb aumentasse <2,0 g/dL após 8 semanas de tratamento.
O endpoint primário foi a resposta de Hb no grupo EPO HEXAL durante as semanas 5-12 do estudo definido como aumento absoluto no valor de Hb de 2,0 g/dL a partir do valor médio do período de triagem/linha de base na ausência de transfusão de hemácias durante as 4 semanas anteriores.
Para esse propósito, os níveis de Hb foram medidos nas visitas semanais do estudo por um laboratório central.
Outros parâmetros de eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
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Bad Soden, Alemanha, 65812
- Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
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Berlin, Alemanha, 10365
- Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
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Berlin, Alemanha, 10367
- Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
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Berlin, Alemanha, 14195
- Oskar-Helene-Heim
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
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Luckenwalde, Alemanha, 14943
- DRK-Krankenhaus
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Munich, Alemanha, 80637
- Praxis für Onkologie
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Munich, Alemanha, 81925
- Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, Alemanha, 70173
- Gemeinschaftspraxis
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
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Velbert, Alemanha, 42551
- Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
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Weiden, Alemanha, 92637
- Praxis für internistische Onkologie
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Oncologic Institute
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Oradea, Romênia, 410032
- Country hospital Oradea
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Satu-Mare, Romênia, 440192
- County Hospital Satu-Mare
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Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL Timisoara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos
- Pacientes que recebem quimioterapia paliativa cíclica com duração de ciclo de 1 a 4 semanas (por pelo menos 12 semanas) durante o estudo
- Pacientes com anemia associada à quimioterapia (hemoglobina < 10,0 g/dl na triagem)
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses Idade: > 18
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
- Ferritina sérica maior ou igual a 100 µg/l e/ou níveis de transferrina saturada maiores ou iguais a 20%
- Função renal adequada (creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dl)
- Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
- Pacientes com capacidade de seguir as instruções do estudo, com probabilidade de concluir todas as visitas necessárias e capazes de realizar a avaliação da qualidade de vida
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem quimioterapia com intenção curativa
- Malignidade primária ou metastática conhecida do sistema nervoso central
- Malignidade primária ou metastática conhecida da medula óssea
- Distúrbio hematológico primário (por exemplo, síndrome mielodisplásica, anemia falciforme, malignidade hematológica, leucemia aguda)
- Eventos trombóticos durante os últimos 6 meses
- Suspeita ou PRCA conhecida (aplasia pura de células vermelhas)
- Transfusão de leucócitos ou concentrado de hemácias (mais de 2 pacotes) dentro de 4 semanas e qualquer transfusão de leucócitos ou concentrado de hemácias dentro de 2 semanas antes da randomização (visita 0)
- Anemia devido a sangramento evidente ou hemólise dentro de 2 semanas antes da triagem
- Terapia com eritropoietina ou darbepoietina dentro de 8 semanas antes da triagem, incluindo qualquer forma experimental de eritropoietina (por exemplo, eritropoietina ativada por gene, nova proteína estimulante da eritropoiese)
- Radioterapia durante o estudo, anemia induzida por radioterapia
- Terapia com ciclosporina
- Quimioterapia que causa tratamento previsível com terapia progenitora de sangue periférico, por ex. G-CSF
- Evidência clínica de hiperparatireoidismo descontrolado atual (hormônio da paratireoide sérico >1500 pg/mL)
- Cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à randomização
- Tratamento com antiepilépticos nos últimos 5 anos
- HIV previamente diagnosticado ou infecção aguda por hepatite
- Hipertensão não controlada, definida como uma medição da pressão arterial diastólica >110 mm Hg durante o período de triagem
- História de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III, IV)
- Angina pectoris instável, doença cardíaca ativa, infarto cardíaco durante os últimos seis meses antes da triagem
- Evidência de doença infecciosa aguda ou doença inflamatória ativa grave dentro de quatro semanas antes da triagem (Visita -1) ou durante o período de triagem/linha de base
- Alergia conhecida a um dos ingredientes do teste ou produtos de referência ou hipersensibilidade a produtos derivados de mamíferos
- Gravidez, mulheres que amamentam ou mulheres que não usam medidas anticoncepcionais adequadas
- Pacientes que participam simultaneamente de outro estudo clínico ou que participaram de um estudo no mês anterior ao início deste estudo ou previamente randomizados para este estudo (exceto estudos com medicamentos aprovados em uma indicação aprovada, com um regime de dosagem aprovado incluindo combinações de tratamento aprovadas )
- Suspeita de qualquer incumprimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HX575 epoetina alfa Hexal AG
HX575 (eritropoietina alfa do Patrocinador Hexal AG).
Pacientes elegíveis para serem randomizados na proporção de 2:1 e tratados por via subcutânea (solução para injeção (s.c.)) por 12 semanas com HX575 em seringas pré-cheias.
A dose semanal máxima de HX575 foi de 300 UI/kg de peso corporal para manter os níveis de hemoglobina na faixa terapêutica.
A aplicação do medicamento é necessária pelo menos uma vez por semana e permitida no máximo três vezes por semana.
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1000, 2000, 4000, 8000 e 10.000 UI de rh eritropoetina
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ERYPO® Janssen-Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag, Alemanha.
Os pacientes elegíveis foram tratados por via subcutânea (solução para injeção (s.c.)) com ERYPO® (Janssen-Cilag, Alemanha) em seringas pré-cheias por 12 semanas. A dose semanal máxima de HX575 foi de 300 UI/kg de peso corporal para manter os níveis de hemoglobina em a faixa terapêutica.
A aplicação do medicamento é necessária pelo menos uma vez por semana e permitida no máximo três vezes por semana.
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1000, 2000, 4000, 8000 e 10.000 UI de epoetina alfa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do HX575 no Tratamento da Anemia Associada à Quimioterapia
Prazo: 5-12 semanas
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Proporção de pacientes com alteração nos níveis de hemoglobina superior a 2 g/dL sob tratamento com HX575, estimada entre as semanas 5-12.
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5-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-31-INJ-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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