Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HX575 i behandlingen af kemoterapi-associeret anæmi hos kræftpatienter
4. august 2017 opdateret af: Sandoz
Dobbeltblind, randomiseret, multicenter, klinisk fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HX575 til behandling af kemoterapi-associeret anæmi hos kræftpatienter
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk fase III-studie, der involverer omkring 105 cancerpatienter i alderen >18 år, som modtager palliativ kemoterapi, og som lider af kemoterapi-associeret anæmi.
En standardbehandlingsgruppe (ERYPO®) vil blive inkluderet for at give en reference, der afspejler gældende standard medicinsk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter blev randomiseret til en af to forskellige behandlingsgrupper (EPO HEXAL eller ERYPO) i et 2:1-forhold.
Patienterne modtog dobbeltblind behandling i en periode på 12 uger.
Efter randomisering blev patienterne behandlet subkutant med en dosis på 150 IE/kg legemsvægt af studielægemidlet tre gange om ugen.
Dosisjusteringer til 300 IE/kg kropsvægt tre gange om ugen skulle foretages, hvis hæmoglobin (Hb) steg <1,0 g/dL, eller retikulocyttallet steg <40.000 /μl efter 4 uger, eller hvis Hb steg <2,0 g/dL efter 8 ugers behandling.
Det primære endepunkt var Hb-responset i EPO HEXAL-gruppen i uge 5-12 af undersøgelsen defineret som en absolut stigning i Hb-værdien på 2,0 g/dL fra middelværdien af screenings-/basislinjeperioden i fravær af transfusion af røde blodlegemer i løbet af de foregående 4 uger.
Til det formål blev Hb-niveauer målt ved de ugentlige studiebesøg af et centralt laboratorium.
Yderligere parametre for behandlingseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Oncologic Institute
-
Oradea, Rumænien, 410032
- Country hospital Oradea
-
Satu-Mare, Rumænien, 440192
- County Hospital Satu-Mare
-
Timisoara, Rumænien, 300239
- Oncomed SRL Timisoara
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Oskar-Helene-Heim
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
-
Luckenwalde, Tyskland, 14943
- DRK-Krankenhaus
-
Munich, Tyskland, 80637
- Praxis für Onkologie
-
Munich, Tyskland, 81925
- Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Tyskland, 70173
- Gemeinschaftspraxis
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Praxis für internistische Onkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af solide tumorer
- Patienter, der modtager cyklisk palliativ kemoterapi med en cyklusvarighed på 1-4 uger (i mindst 12 uger) under undersøgelsen
- Patienter med kemoterapiassocieret anæmi (hæmoglobin < 10,0 g/dl ved screening)
- Forventet levetid på mindst 6 måneder Alder: > 18
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Serumferritin større eller lig med 100 µg/l og/eller mættede transferrinniveauer større eller lig med 20 %
- Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin under eller lig med 2,0 mg/dl)
- Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 1,5 gange øvre grænse for normalområdet
- Patienter med evne til at følge undersøgelsesinstruktioner, vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg og i stand til at udføre livskvalitetsvurdering
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager helbredende tilsigtet kemoterapi
- Kendt primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet
- Kendt primær eller metastatisk malignitet i knoglemarv
- Primær hæmatologisk lidelse (f. myelodysplastisk syndrom, seglcelleanæmi, hæmatologisk malignitet, akut leukæmi)
- Trombotiske hændelser inden for de sidste 6 måneder
- Mistanke eller kendt PRCA (pure red cell aplasia)
- Transfusion af hvide blodlegemer eller pakkede røde blodlegemer (mere end 2 pakker) inden for 4 uger og enhver transfusion af hvide blodlegemer eller pakkede røde blodlegemer inden for 2 uger før randomisering (besøg 0)
- Anæmi på grund af åbenlys blødning eller hæmolyse inden for 2 uger før screening
- Erythropoietin- eller Darbepoietin-behandling inden for 8 uger før screening, inklusive enhver undersøgelsesform for erythropoietin (f. genaktiveret erythropoietin, nyt erythropoiesis-stimulerende protein)
- Strålebehandling under undersøgelsen inducerede strålebehandling anæmi
- Terapi med cyclosporin
- Kemoterapi som medfører forudsigelig behandling med perifert-blod progenitor terapi, f.eks. G-CSF
- Klinisk bevis for nuværende ukontrolleret hyperparathyroidisme (serum parathyroidhormon >1500 pg/ml)
- Større operation inden for 14 dage før randomisering
- Behandling med antiepileptika indenfor de sidste 5 år
- Tidligere diagnosticeret HIV eller akut hepatitisinfektion
- Ukontrolleret hypertension, defineret som en diastolisk blodtryksmåling >110 mm Hg under screeningsperioden
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III, IV)
- Ustabil angina pectoris, aktiv hjertesygdom, hjerteinfarkt i de sidste seks måneder før screening
- Tegn på akut infektionssygdom eller alvorlig aktiv inflammatorisk sygdom inden for fire uger før screening (besøg -1) eller under screeningen/baseline-perioden
- Kendt allergi over for en af ingredienserne i testen eller referenceprodukterne eller overfølsomhed over for produkter afledt af pattedyr
- Graviditet, ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Patienter, der deltager samtidigt i et andet klinisk studie, eller som har deltaget i et studie i måneden forud for starten af dette studie eller tidligere randomiseret til dette studie (undtagen undersøgelser med godkendte lægemidler i en godkendt indikation, med et godkendt doseringsregime inklusive godkendte behandlingskombinationer )
- Mistanke om manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HX575 epoetin alfa Hexal AG
HX575 (erythropoietin alfa fra Sponsor Hexal AG).
Berettigede patienter til at blive randomiseret i forholdet 2:1 og til at blive behandlet subkutant (injektionsvæske, opløsning (s.c.)) i 12 uger med HX575 i fyldte sprøjter.
Den maksimale ugentlige dosis af HX575 var 300 IE/kg legemsvægt for at opretholde hæmoglobinniveauet i det terapeutiske område.
Påføring af lægemidlet kræves mindst én gang om ugen og tilladt højst tre gange om ugen.
|
1000, 2000, 4000, 8000 og 10.000 IE rh erythropoiethin
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERYPO® Janssen-Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag, Tyskland.
Kvalificerede patienter blev behandlet subkutant (injektionsvæske, opløsning (s.c.)) med ERYPO® (Janssen-Cilag, Tyskland) i fyldte sprøjter i 12 uger. Den maksimale ugentlige dosis af HX575 var 300 IE/kg kropsvægt for at opretholde hæmoglobinniveauer i det terapeutiske område.
Påføring af lægemidlet kræves mindst én gang om ugen og tilladt højst tre gange om ugen.
|
1000, 2000, 4000, 8000 og 10.000 IE epoetin alfa
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af HX575 i behandlingen af kemoterapi-associeret anæmi
Tidsramme: 5-12 uger
|
Andel af patienter med en ændring i hæmoglobinniveauer på mere end 2 g/dL under behandling med HX575, estimeret mellem uge 5-12.
|
5-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2008
Først opslået (SKØN)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-31-INJ-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .