Tutkimus HX575:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapiaan liittyvän anemian hoidossa syöpäpotilailla
perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, kliininen vaihe III tutkimus HX575:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapiaan liittyvän anemian hoidossa syöpäpotilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliinisen vaiheen III tutkimus, johon osallistui noin 105 yli 18-vuotiasta syöpäpotilasta, jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa ja jotka kärsivät kemoterapiaan liittyvästä anemiasta.
Mukana on standardihoitoryhmä (ERYPO®), joka tarjoaa viitettä, joka kuvastaa nykyistä lääketieteellistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta eri hoitoryhmästä (EPO HEXAL tai ERYPO) suhteessa 2:1.
Potilaat saivat kaksoissokkohoitoa 12 viikon ajan.
Satunnaistamisen jälkeen potilaita hoidettiin ihonalaisesti annoksella 150 IU/kg tutkimuslääkettä kolmesti viikossa.
Annosta muutettiin 300 IU/kg kolmesti viikossa, jos hemoglobiini (Hb) nousi <1,0 g/dl tai retikulosyyttien määrä nousi <40 000 /μl 4 viikon jälkeen tai jos Hb nousi <2,0 g/dl jälkeen 8 viikkoa hoitoa.
Ensisijainen päätetapahtuma oli Hb-vaste EPO HEXAL -ryhmässä tutkimuksen viikkojen 5-12 aikana, mikä määritettiin Hb-arvon absoluuttiseksi nousuksi 2,0 g/dl seulonta-/perusjakson keskiarvosta ilman punasolusiirtoa. edellisen 4 viikon aikana.
Tätä tarkoitusta varten keskuslaboratorio mittasi Hb-tasoja viikoittaisilla opintokäynneillä.
Muita hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia parametreja kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Oncologic Institute
-
Oradea, Romania, 410032
- Country hospital Oradea
-
Satu-Mare, Romania, 440192
- County Hospital Satu-Mare
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL Timisoara
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
-
Bad Soden, Saksa, 65812
- Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Berlin, Saksa, 10365
- Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
-
Berlin, Saksa, 10367
- Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
-
Berlin, Saksa, 14195
- Oskar-Helene-Heim
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
-
Luckenwalde, Saksa, 14943
- DRK-Krankenhaus
-
Munich, Saksa, 80637
- Praxis für Onkologie
-
Munich, Saksa, 81925
- Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Saksa, 70173
- Gemeinschaftspraxis
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
-
Velbert, Saksa, 42551
- Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
-
Weiden, Saksa, 92637
- Praxis für internistische Onkologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu kiinteiden kasvainten diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat syklistä palliatiivista kemoterapiaa, jonka syklin kesto on 1-4 viikkoa (vähintään 12 viikon ajan) tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kemoterapiaan liittyvä anemia (hemoglobiini < 10,0 g/dl seulonnassa)
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta Ikä: > 18
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Seerumin ferritiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 µg/l ja/tai tyydyttynyt transferriinipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 20 %
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl)
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja).
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusohjeita, suorittavat todennäköisesti kaikki vaaditut käynnit ja pystyvät arvioimaan elämänlaatua
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parantavaa kemoterapiaa
- Tunnettu keskushermoston primaarinen tai metastaattinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu luuytimen primaarinen tai metastaattinen pahanlaatuisuus
- Primaarinen hematologinen häiriö (esim. myelodysplastinen oireyhtymä, sirppisoluanemia, hematologinen pahanlaatuisuus, akuutti leukemia)
- Tromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epäily tai tunnettu PRCA (puhdas punasoluaplasia)
- Valkosolujen tai pakattujen punasolujen siirto (yli 2 pakkausta) 4 viikon sisällä ja mahdollinen valkosolujen tai pakattujen punasolujen siirto 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (käynti 0)
- Anemia, joka johtuu selvästä verenvuodosta tai hemolyysistä 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Erytropoietiini- tai darbepoietiinihoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien mikä tahansa erytropoietiinin tutkimusmuoto (esim. geeniaktivoitu erytropoietiini, uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini)
- Sädehoito tutkimuksen aikana, sädehoito aiheutti anemiaa
- Hoito syklosporiinilla
- Kemoterapia, joka saa aikaan ennakoitavan hoidon perifeerisen veren progenitorihoidolla, esim. G-CSF
- Kliinisiä todisteita nykyisestä hallitsemattomasta hyperparatyreoosista (seerumin lisäkilpirauhashormoni > 1500 pg/ml)
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito epilepsialääkkeillä viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiemmin diagnosoitu HIV tai akuutti hepatiitti-infektio
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastolisen verenpaineen mittaukseksi >110 mmHg seulontajakson aikana
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III, IV)
- Epästabiili angina pectoris, aktiivinen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Todisteet akuutista tartuntataudista tai vakavasta aktiivisesta tulehdussairaudesta neljän viikon sisällä ennen seulontaa (käynti -1) tai seulonnan/perusjakson aikana
- Tunnettu allergia jollekin testi- tai vertailutuotteen ainesosista tai yliherkkyys nisäkäsperäisille tuotteille
- Raskaus, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tämän tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana tai jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen (paitsi tutkimukset hyväksytyillä lääkkeillä hyväksytyssä käyttöaiheessa, hyväksytyllä annosteluohjelmalla, joka sisältää hyväksytyt hoitoyhdistelmät )
- Epäilys mahdollisesta noudattamatta jättämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HX575 epoetiini alfa Hexal AG
HX575 (sponsor Hexal AG:n erytropoietiini alfa).
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 ja hoidetaan ihon alle (injektioneste (s.c.)) 12 viikon ajan HX575:llä esitäytetyissä ruiskuissa.
Suurin viikoittainen HX575-annos oli 300 IU/kg kehon painoa hemoglobiinitason pitämiseksi terapeuttisella alueella.
Lääkkeen käyttö vaaditaan vähintään kerran viikossa ja sallittu enintään kolme kertaa viikossa.
|
1000, 2000, 4000, 8000 ja 10 000 IU rh-erytropoietiinia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERYPO® Janssen-Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag, Saksa.
Sopivia potilaita hoidettiin ihonalaisesti (injektioneste (s.c.)) ERYPO®:lla (Janssen-Cilag, Saksa) esitäytetyissä ruiskuissa 12 viikon ajan. HX575:n maksimiviikkoannos oli 300 IU/kg kehon painoa hemoglobiinitason ylläpitämiseksi terapeuttinen valikoima.
Lääkkeen käyttö vaaditaan vähintään kerran viikossa ja sallittu enintään kolme kertaa viikossa.
|
1000, 2000, 4000, 8000 ja 10 000 IU epoetiini alfaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HX575:n teho kemoterapiaan liittyvän anemian hoidossa
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on muuttunut yli 2 g/dl HX575-hoidon aikana, arvioitu viikoilla 5-12.
|
5-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-31-INJ-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .