Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HX575 nel trattamento dell'anemia associata alla chemioterapia nei pazienti oncologici
4 agosto 2017 aggiornato da: Sandoz
Studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HX575 per il trattamento dell'anemia associata alla chemioterapia nei pazienti oncologici
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III che coinvolge circa 105 pazienti oncologici di età >18 anni che stanno ricevendo chemioterapia palliativa e che soffrono di anemia associata alla chemioterapia.
Verrà incluso un gruppo di trattamento standard (ERYPO®) per fornire un riferimento che rifletta l'attuale pratica medica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a uno dei due diversi gruppi di trattamento (EPO HEXAL o ERYPO) in un rapporto 2:1.
I pazienti hanno ricevuto un trattamento in doppio cieco per un periodo di 12 settimane.
Dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati trattati per via sottocutanea con una dose di 150 UI/kg di peso corporeo del farmaco in studio tre volte a settimana.
Aggiustamenti della dose a 300 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana dovevano essere effettuati se l'emoglobina (Hb) aumentava <1,0 g/dL o la conta dei reticolociti aumentava <40.000/μl dopo 4 settimane o se l'Hb aumentava <2,0 g/dL dopo 8 settimane di trattamento.
L'endpoint primario era la risposta Hb nel gruppo EPO HEXAL durante le settimane 5-12 dello studio definita come aumento assoluto del valore Hb di 2,0 g/dL rispetto al valore medio del periodo di screening/basale in assenza di trasfusione di globuli rossi durante le 4 settimane precedenti.
A tale scopo, i livelli di Hb sono stati misurati durante le visite settimanali di studio da un laboratorio centrale.
Sono stati registrati ulteriori parametri di efficacia, sicurezza e tollerabilità del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86150
- Gemeinschaftspraxis Drs. Brudler, Heinrich, Bangerter
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Bad Soden, Germania, 65812
- Gemeinschaftspraxis mit Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie
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Berlin, Germania, 10365
- Poliklinik am Paritätischen Krankenhaus
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Berlin, Germania, 10367
- Schwerpunktpraxis für Brustkrankheiten und Gynäkologische Onkologie
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Berlin, Germania, 14195
- Oskar-Helene-Heim
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Freiburg, Germania, 79106
- Praxis Drs. Marschner, Zeiss, Kirste
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Luckenwalde, Germania, 14943
- DRK-Krankenhaus
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Munich, Germania, 80637
- Praxis für Onkologie
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Munich, Germania, 81925
- Praxis Drs. Kowolik/Prechtl
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Nürnberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Haus 12, Zimmer Nr. 13
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Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, Germania, 70173
- Gemeinschaftspraxis
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 1
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Velbert, Germania, 42551
- Gemeinschaftspraxis für internistische Onkologie
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Weiden, Germania, 92637
- Praxis für internistische Onkologie
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Oncologic Institute
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Oradea, Romania, 410032
- Country hospital Oradea
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Satu-Mare, Romania, 440192
- County Hospital Satu-Mare
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Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL Timisoara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi
- Pazienti che ricevono chemioterapia palliativa ciclica con una durata del ciclo di 1-4 settimane (per almeno 12 settimane) durante lo studio
- Pazienti con anemia associata a chemioterapia (emoglobina < 10,0 g/dl allo screening)
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi Età: > 18
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
- Ferritina sierica maggiore o uguale a 100 µg/l e/o livelli saturi di transferrina maggiori o uguali al 20 %
- Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl)
- Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore del range normale
- - Pazienti in grado di seguire le istruzioni dello studio, in grado di completare tutte le visite richieste e in grado di eseguire la valutazione della qualità della vita
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono chemioterapia curativa destinata
- Tumore maligno primario o metastatico noto del sistema nervoso centrale
- Tumore maligno primitivo o metastatico noto del midollo osseo
- Disturbo ematologico primario (ad es. sindrome mielodisplastica, anemia falciforme, neoplasie ematologiche, leucemia acuta)
- Eventi trombotici negli ultimi 6 mesi
- Sospetto o noto PRCA (aplasia eritroide pura)
- Trasfusione di globuli bianchi o globuli rossi concentrati (più di 2 pacchetti) entro 4 settimane e qualsiasi trasfusione di globuli bianchi o globuli rossi concentrati entro 2 settimane prima della randomizzazione (visita 0)
- Anemia dovuta a sanguinamento conclamato o emolisi entro 2 settimane prima dello screening
- Terapia con eritropoietina o darbepoietina nelle 8 settimane precedenti lo screening, inclusa qualsiasi forma sperimentale di eritropoietina (ad es. eritropoietina attivata dal gene, nuova proteina stimolante l'eritropoiesi)
- La radioterapia durante lo studio, la radioterapia ha indotto l'anemia
- Terapia con ciclosporina
- Chemioterapia che causa un trattamento prevedibile con la terapia dei progenitori del sangue periferico, ad es. G-CSF
- Evidenza clinica di iperparatiroidismo attuale non controllato (ormone paratiroideo sierico >1500 pg/mL)
- Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Trattamento con antiepilettici negli ultimi 5 anni
- HIV precedentemente diagnosticato o infezione da epatite acuta
- Ipertensione incontrollata, definita come una misurazione della pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg durante il periodo di screening
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III, IV)
- Angina pectoris instabile, malattia cardiaca attiva, infarto cardiaco negli ultimi sei mesi prima dello screening
- Evidenza di malattia infettiva acuta o malattia infiammatoria attiva grave entro quattro settimane prima dello screening (Visita -1) o durante il periodo di screening/basale
- Allergia nota a uno degli ingredienti del test o dei prodotti di riferimento o ipersensibilità ai prodotti derivati dai mammiferi
- Donne in gravidanza, allattamento o donne che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico o che hanno partecipato a uno studio nel mese precedente l'inizio di questo studio o precedentemente randomizzati a questo studio (ad eccezione degli studi con farmaci approvati in un'indicazione approvata, con un regime di dosaggio approvato che include combinazioni di trattamenti approvati )
- Sospetto di qualsiasi non conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HX575 epoetina alfa Hexal AG
HX575 (eritropoietina alfa dello Sponsor Hexal AG).
Pazienti idonei da randomizzare in rapporto 2:1 e da trattare per via sottocutanea (soluzione iniettabile (s.c.)) per 12 settimane con HX575 in siringhe preriempite.
La dose massima settimanale di HX575 era di 300 UI/kg di peso corporeo per mantenere i livelli di emoglobina nell'intervallo terapeutico.
L'applicazione del farmaco è richiesta almeno una volta alla settimana e consentita al massimo tre volte alla settimana.
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1000, 2000, 4000, 8000 e 10.000 UI di rh eritropoietina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ERYPO® Janssen Cilag
ERYPO® Janssen-Cilag, Germania.
I pazienti idonei sono stati trattati per via sottocutanea (soluzione iniettabile (s.c.)) con ERYPO® (Janssen-Cilag, Germania) in siringhe preriempite per 12 settimane. La dose massima settimanale di HX575 era di 300 UI/kg di peso corporeo per mantenere i livelli di emoglobina in il range terapeutico.
L'applicazione del farmaco è richiesta almeno una volta alla settimana e consentita al massimo tre volte alla settimana.
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1000, 2000, 4000, 8000 e 10.000 UI di epoetina alfa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di HX575 nel trattamento dell'anemia associata alla chemioterapia
Lasso di tempo: 5-12 settimane
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Percentuale di pazienti con una variazione dei livelli di emoglobina superiore a 2 g/dL in trattamento con HX575, stimata tra le settimane 5-12.
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5-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-31-INJ-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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